НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Докладчик: Романов Борис Константинович заместитель директора Центра ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ. - презентация

1 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Докладчик: Романов Борис Константинович заместитель директора Центра ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Центр экспертизы безопасности лекарственных средств 18 октября 2012 г.

2 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ (НР) 1. Предвиденные НР - в инструкции по применению. 2. Непредвиденные НР - НР, сущность и тяжесть которых не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по применению. Серьезные НР - НР приведшие к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития, либо представляющие собой угрозу жизни, требующие госпитализации, или приведшие к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Неэффективность, нелицензированное применение, применение с нарушением инструкции (off-label )

3 Росздравнадзор (ЛС, в т.ч. ИЛП) – НР, НЭ, ПВО. Роспотребнадзор (ИЛП) – ПВО. Отправители «спонтанных сообщений»: 1.Управления Росздравнадзора по субъектам РФ 2.Органы управления ЗО по субъектам РФ. 3.ЛПУ и врачи. 4.Аптеки. 5.Региональные центры мониторинга. 6.Фармацевтические компании. Минздравсоцразвития России. Департамент государственного регулирования обращения ЛС ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗСР РФ ЦЭБЛС Экспертные подразделения Научные подразделения UMC Отправители СНЯ и ПОБЛС 1.Разработчики ЛС 2.Организации, проводящие КИ. Совет по Этике Зарегистрированные ЛС Клинические исследования ФАРМАКОНАДЗОР В РОССИИ (с 2010 г.) Отправители сообщений в 2011 г.: % %

4 Зарегистрированные в России ЛС: ~ сообщений о НР в месяц, в том числе ~ 5% летальных НР. ~ 10% - НР у пациентов до 18 лет: < 3 лет: ~ 400 НР/год. 4-7: ~ 200… 8-12: ~ 400… 13-18: ~400… 19-29: ~ 1000… Причины НР (в 2011 г): - Реакции ГНТ – 43% (антимикробные ЛС). - НР со стороны ЖКТ - 13%. Неэффективность применявшихся ЛП - 10%

5 Клинические исследования: ~ писем о СНЯ в месяц, «педиатрии» - немного, но все СНЯ – серьезные!

6 Общее количество сообщений о НР Сообщения о серьезных НР Сообщения о неэффективности * Высокая степень корреляции с неэффективностью и серьезными НР * * * * * * - p

7 Росздравнадзор (ЛС, в т.ч. ИЛП) – НР, НЭ, ПВО. Роспотребнадзор (ИЛП) – ПВО. Отправители «спонтанных сообщений»: 1. ЛПУ и врачи. 2.Аптеки. Минздравсоцразвития России. Департамент государственного регулирования обращения ЛС ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗСР РФ ЦЭБЛС Экспертные подразделения Научные подразделения UMC Отправители СНЯ и ПОБЛС 1.Разработчики ЛС 2.Организации, проводящие КИ. Совет по Этике Зарегистрированные ЛС Клинические исследования ФАРМАКОНАДЗОР В МОСКВЕ С 2009 г.- Региональный центр мониторинга безопасности ЛС г. Москвы на базе ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарств», ныне - ГБУЗ «ЦЛО и КК ДЗ г. Москвы». Распоряжение ДЗ г. Москвы от г. 641-р

8 Фармаконадзор в Москве Динамика числа сообщений о НР с 2010 г.: Число сообщений о НР у беременных сократилось в 15 раз (хотя ЦЭБЛС выявил аномальный рост НР у женщин детородного возраста). Самая плохая ситуация – со спортивными врачами (вовсе нет сообщений). Хотя по России – сообщений о НР ~ на 3 тыс. больше с каждым годом: (за 8 мес.)

9 Проблемы: мотивация, организация Некогда Мы НР не встречали Страшно, вдруг накажут?!

10 Практические рекомендации 1. Соблюдать Инструкции по медицинскому применению 2. Оформлять сообщения при выявлении НР или НЭ База данных НР: БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ