МЕЖДУНАРОДНЫЕ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний ФИЛИАЛ УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИЙСКОЙ. - презентация

1 МЕЖДУНАРОДНЫЕ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний ФИЛИАЛ УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК ИНСТИТУТА БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова

2 Good Manufacturing Practice (GMP) Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) ИНДУСТРИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3 ОТ РАЗРАБОТКИ ДО РЫНКА 6-12 лет миллионов долларов США Прошли клинические испытания веществ Принесли прибыль 2 Поступили в продажу 10 Доклинические испытания DiMasi J.A., Hanson R.W., Grabowski H.G., Lasagna L. The Cost of Innovation in the Pharmaceutical Industry. J. Health Econom. 1991, 10,

4 СХЕМА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА БЕЗОПАСНОСТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ Генотоксичность Острая токсичность Субхроническая токсичность 1490 дн. Хроническая токсичность 612 мес. Канцерогенность 2 года ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ Острая токсичность Субхроническая (14 дн.) токсичность Фармакокинетика Генотоксичность Токсикокинетика Репродуктивная токсичность Токсичность основных метаболитов Фармакологическая безопасность Dorato M.A., Vodicnik M.J. The Toxicologic Assessment of Pharmaceutical and Biotechnology Products In: Principles and Methods of Toxicology. Taylor and Francis, 2001

5 МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ «OECD Principles on Good Laboratory Practice» (OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.) НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РФ. « Принципы надлежащей лабораторной практики» (ГОСТ Р ) США. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.) GLP – СТАНДАРТ ДЛЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ данные мониторинг

6 1.Организация и персонал испытательного центра 2.Программа обеспечения качества 3.Помещения 4.Оборудование, материалы и реагенты 5.Тест-системы 6.Испытуемые и стандартные объекты 7.Стандартные операционные процедуры 8.Проведение исследований 9.Отчет о результатах исследований 10. Хранение записей и материалов СОДЕРЖАНИЕ GLP OECD

7 58.31 Руководство исследовательской организации (Testing facility management) Руководитель исследования (Study director) Группа обеспечения качества (Quality assurance unit) Персонал (Personnel) Помещения для животных (Animal care facilities) Помещения лабораторные (Laboratory operation areas) Оборудование (Equipment design) Животные (Animal care) Работа с препаратами (Test and control article handling) Стандартные операционные процедуры (Standard operating procedures) Протокол (Protocol) Проведение испытаний (Conduct of a nonclinical laboratory study) Отчет (Reporting of nonclinical laboratory study results) Правила хранения (Storage and retrieval of records and data) СОДЕРЖАНИЕ GLP FDA

8 СХЕМА ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО GLP руководитель исследования краткое описание исследования заявка в биоэтическую комиссию план (протокол) исследования выполнение исследования отчет передача материалов в архив совещание с исполнителями администрация испытательного центра спонсор утверждение плана исследования служба обеспечения качества

9 РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМУ (ДОКЛИНИЧЕСКОМУ) ИЗУЧЕНИЮ НОВЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ Москва, 2005

10 Статья 11 Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения 2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

11 Пункт 6. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением протокола В протоколе фиксируются действия, связанные с выполнением процедур, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и контролирует: а) проведение исследования в соответствии с утвержденным планом б) выбор соисполнителей в соответствии с протоколом доклинического исследования в) оформление протокола доклинического исследования, изменений к нему Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа 2010 года 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»

12 Пункт 12. Руководитель организации согласовывает план доклинического исследования, организует работу по его выполнению, назначает ответственного исполнителя Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и контролирует: г) надлежащее выполнение утвержденных стандартных лабораторных и производственных процедур (далее - утвержденные процедуры) Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа 2010 года 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»

13 Лаборатория размещена в корпусе биомедицинских исследований (2450 кв.м) Филиала ИБХ РАН 13 комнат для животных 17 лабораторных комнат Одновременное выполнение испытаний на грызунах фармакологических веществ корпус биомедицинских исследований

14 Лаборатория имеет необходимое оборудование и укомплектована персоналом, имеющим соответствующее образование, квалификацию и опыт работы для выполнения доклинических испытаний по правилам GLP РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ 2 сотрудника НАУЧНЫЙ ПЕРСОНАЛ 16 сотрудников ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ 14 сотрудников ПРОВИЗОРСКАЯ СЛУЖБА 2 сотрудника ВЕТЕРИНАРНАЯ СЛУЖБА 2 сотрудника ИНЖЕНЕРНАЯ СЛУЖБА 4 сотрудника АРХИВ 2 сотрудника СЛУЖБА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА 3 сотрудника

15 БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! Мурашев Аркадий Николаевич