ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТКАНЕВОЙ БИОИМПЛАНТОЛОГИИ В РОССИИ. ЦЕЛОЕ И ЧАСТНОСТИ. М.В.Лекишвили. - презентация

1 ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТКАНЕВОЙ БИОИМПЛАНТОЛОГИИ В РОССИИ. ЦЕЛОЕ И ЧАСТНОСТИ. М.В.Лекишвили

2 Государственные лаборатории (тканевые банки) МОСКВАМОСКВА УФАУФА САНКТ-ПЕТЕРБУРГСАНКТ-ПЕТЕРБУРГ САМАРАСАМАРА НОВОСИБИРСКНОВОСИБИРСК НИЖНИЙ НОВГОРОДНИЖНИЙ НОВГОРОД КЕМЕРОВОКЕМЕРОВО ЧЕЛЯБИНСКЧЕЛЯБИНСК АСТРАХАНЬАСТРАХАНЬ КУРГАНКУРГАН

3 Коммерческие предприятия КОНЕКТБИОФАРМ,КОНЕКТБИОФАРМ, ПОЛИСТОМ,ПОЛИСТОМ, НИАРМЕДИК,НИАРМЕДИК, ИНТЕРМЕДАПАТИТ,ИНТЕРМЕДАПАТИТ, ВИТАФОРМВИТАФОРМ

4 Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения. 1.опись представляемых документов в 2 экз; 2.заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз.; 3.документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; 4.справка об изделии медицинского назначения*; 5.5. документы, подтверждающие регистрацию организации- изготовителя в качестве юридического лица***; 6.доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения; 7.документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2000), а также акт квалификационных испытаний);

5 8.проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний); 9.руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения; 10.проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем*; 11.в случаях, определенных п. 1.7 указанного Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу; 12.в случаях, определенных п. 1.7 указанного Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

6 Благодарю за внимание.