Изменения в законодательстве о лицензировании медицинской деятельности Расширенное совещание министерства здравоохранения Волгоградской области с главными. - презентация

1 Изменения в законодательстве о лицензировании медицинской деятельности Расширенное совещание министерства здравоохранения Волгоградской области с главными врачами государственных учреждений здравоохранения г. Волгоград Начальник отдела по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Волгоградской области Штепо Е.В.

2 . Приказ Росздравнадзора от Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании медицинской деятельности» Нормативно-правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности Постановление Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» утверждает положение о лицензировании медицинской деятельности Федеральный закон от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии. Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

3 Нормативно-правовое регулирование лицензирования медицинской деятельности Приказ Минздравсоцразвития РФ от Приказ Минздравсоцразвития России от н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития РФ от н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим и средним профессиональным образованием учреждений здравоохранения»

4 Приказ Минздравсоцразвития РФ от «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико- санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» Приказ Минздравсоцразвития РФ от Необходимо отметить, что данный Порядок в настоящее время не утратил силу, несмотря на то, что утвержден в соответствии с перечнем работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, прилагаемым к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. 30еречнем работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, прилагаемым к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. 30

5 1.В соответствии с пунктом 4 статьи 9 лицензия действует бессрочно. 2. Согласно пунктам 3, 4 статьи 22: лицензии на медицинскую деятельность, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу данного Федерального закона (3 ноября 2011 года), действуют бессрочно деятельность, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу данного Федерального закона (3 ноября 2011 года), действуют бессрочно Переоформление лицензии по истечении срока ее действия необходимо в случае изменения наименования вида деятельности (медицинская деятельность), а также в случае, если лицензия не содержит перечень работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретного вида деятельности. Основные новации Федерального закона от ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности »

6 Согласно пунктам 7, 8, 9 статьи 18 данного Федерального закона, при намерении лицензиата: осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, лицензиату необходимо обратиться с заявлением о переоформлении лицензии и указать сведения о новом адресе и (или) работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. В данном заявлении также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании медицинской деятельности. Основные новации Федерального закона от ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности »

7 Переоформление при намерении лицензиата: осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, оказывать новые работы (услуги), не указанные в лицензии осуществляется с проведением в установленном порядке документарной и выездной проверок в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Переоформление лицензии в этих случаях осуществляется после оплаты государственной пошлины в размере 2600 рублей

8 1 мая 2012 года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» Постановление утверждает положение о лицензировании медицинской деятельности, в том числе впервые определяет требования, предъявляемые к оформлению заявления о переоформлении лицензии, пакету документов на лицензирование, лицензионные требования как раздельные для соискателей лицензии и лицензиатов.

9 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» Постановление утверждает новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, имеющий отличия от перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, утвержденного утратившим силу Постановлением Правительства РФ от «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»

10 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» Согласно п. 3 Положения: «Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации».приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации».

11 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» «П 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:… в) наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

12 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» «П 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:… в) наличие: у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

13 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» «П 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:… г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

14 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» «П 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:… д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

15 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» «П 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:… з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица: намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;

16 . Основные новации Постановления Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» «П 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

17 Проведение документарной проверки лицензиата Проведение выездной проверки лицензиата Организация процесса переоформления лицензии на медицинскую деятельность Принятие министерством решения о переоформлении лицензии Назначение ответственного лица с выдачей доверенности Формирование пакета документов для переоформления лицензии на медицинскую деятельность Формирование перечня работ (услуг), подлежащих внесению в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг Поступление Заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов в министерство Пошаговый алгоритм переоформления лицензии

18 К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального законазакона от 26 декабря 2008 года 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 – 10 статьи 19от 26 декабря 2008 года 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 – 10 статьи 19 Федерального закона от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

19 Информация о графике работы министерства Отдел по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности – 6 этаж, каб. 8,11 Начальник отдела Штепо Елена Владимировна Контактные телефоны: , Заместитель начальника отдела Пекшева Алина Геннадьевна Контактный телефон:

20 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ