Калужская область Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологии 1. - презентация

1 Калужская область Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологии 1

2 Калужская область гг.: Создание сети малых и средних научно-производственных предприятий на базе МРНЦ МЗ РФ и ФГУП ФЭИ им. А.И. Лейпунского и Обнинского Института атомной энергетики (МИФИ) 2007 г:. в Обнинске пущено в эксплуатацию первое "якорное" производственное предприятие кластера: производство полного цикла твердых лекарственных препаратов ООО "Хемофарм" (структурное подразделение STADA CIS) 2009г: Создание фармацевтического кластера – приоритетный проект в утвержденной Стратегии развития Калужской Области до 2030г. ( постановление Правительства Калужской области от ) 2010 – 2011гг: подписаны инвестиционные соглашения и запущено строительство производственных комплексов с крупнейшими мировыми и российскими фармацевтическими компаниями: Berlin Chemie - Menarini Group, Novo Nordisk, Astra Zeneca 2011г.: Стратегия развития КГУ им. Циолковского, включающая создание новых специальностей в области «живых систем», поддержана Федеральным бюджетом (270 млн. руб.) 2012г.: Запущено создание Научно- Образовательного Центра совместно с МГУ им. М.В. Ломоносова 2011г.: Определены стратегические инвесторы и запущен проект создания инновационного инфраструктурного технологического инжиниринга в фармацевтике «Парк Активных Молекул» 2010 г.: создание ОАО «Агентство инновационного развития –центр кластерного развития (ОАО «АИРКО-ЦКР») 2 Информация о кластере: ключевые этапы развития – от науки и малых научно-производственных компаний - к лидеру отрасли 2011г: начало строительства I-ой очереди заводов Berlin Chemie - Menarini Group, Novo Nordisk, Astra Zeneca - ОАО «РОСНАНО» и ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» заключили договор о создании универсального GMP предприятия полного цикла по выпуску оригинальных ЛС 2012г.: Запущен Центр подготовки кадров для фармацевтических производств TUV International и Berlin Chemie 2012г.: STADA объявила начало трансферта технологий с других площадок Группы на площадку в Обнинске и расширение производства 2012г.: Калужский фармкластер вошел в 10 российских пилотных территориальных кластеров по версии «Деловой России» Февраль 2012г.: Создана управляющая компания - НП «Калужский фармацевтический кластер»

3 Калужская область ОБНИНСК ДЕТЧИНО ГРАБЦЕВО А-ПАРК РОСВА КАЛУГА-ЮГ ВОРСИНО Б-ПАРК ЛЕММИНКЯЙНЕН ОБНИНСК КАЛУГА Информация о кластере: локализация ключевых резидентов Индустриальные парки «Якорные» производства Малые и средние научно- производственные компании Наука и образование ОХФК БИОН БИОФЛАВОН Центр подготовки кадров для фармацевтических производств TUV International и Berlin Chemie 3 ФАРМА 2020: «Фармацевтический кластер это группа географически локализованных, взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно- исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом» ФАРМА 2020: «Фармацевтический кластер это группа географически локализованных, взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно- исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом»

4 Калужская область Информация о кластере: Структура и ключевые участники РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОРГАНЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНЫ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологий Научно- образовательный блок ВУЗы, Академические, научные институты КГУ им. Циолковского НИФХИ им. Карпова МРНЦ МЗСР РФ Медицинский факультет НИЯУ МИФИ Центр подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie Научно- Образовательный Центр на базе МГУ КГУ им. Циолковского НИФХИ им. Карпова МРНЦ МЗСР РФ Медицинский факультет НИЯУ МИФИ Центр подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie Научно- Образовательный Центр на базе МГУ Инновационные центры Центр доклинических исследований на базе МРНЦ (проект) Федеральный центр ядерной медицины на базе МРНЦ Биомедицинский наноцентр «НИАРМЕДИК ПЛЮС»-РОСНАНО Центр инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул» ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ БЛОК Основные промышленные производства ООО «Хемофарм» ООО «Ново Нордиск» ООО «Берлин Хеми» ООО «АстраЗенека» ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Малые и средние предприятия ГК «Медбиофарм» ООО «БИОН» ООО «Биофлавон» ГК «Медбиофарм» ООО «БИОН» ООО «Биофлавон» ООО «Мир- Фарм» ЗАО «ОХФК» ООО «ОФК Кардио» ООО «Мир- Фарм» ЗАО «ОХФК» ООО «ОФК Кардио» Блок поддержки инноваций Агентство региональног о развития КО Корпорация развития КО Агентство инновационн ого развития КО Транспортно- логистический блок ООО «Индустриальн ая логистика» Специализи- рованная логистика Таможенный терминал Блок инженерной инфраструктуры и развития территорий Индустриальный парк «Грабцево» Индустриальный парк «Ворсино» Индустриальный парк «Обнинск» Технопарк «Обнинск» Лечебно-профилактические учреждения Институты, центры медицинского профиля Дистрибьюторы аптечные сети Госрезерв, ГУФСИН R&D центры глобальных и российских фармкомпаний ФГУП ФЭИ им. Лейпунского (ГК «РОСАТОМ») ФГУП ФЭИ им. Лейпунского (ГК «РОСАТОМ») Завод радиационных фармпрепаратов 4

5 Калужская область Конкурентоспособность участников кластера: Конкурентоспособность «якорных» участников* - место на мировом и российском рынках Место в рейтингеКомпанияОбъем продаж в 2011 г. в мире, млрд. долл.Расходы на R&D в 2011 г., млрд. долл. 7Astra Zeneca 33,59 4,00 15Novo Nordisk A/S 11,20 1,75 26Menarini Group 4,22 н.д. 45STADA AG 2,23 0,35 Рейтинг международных компаний - «якорных» участников Кластера в ТОП-50 мировых фармацевтических компаний по результатам 2011г. РейтингКомпанияСтоимостной оборот (млн. руб.) Прирост оборота 2011/2010 (%) 1НОВАРТИС % 2САНОФИ-АВЕНТИС % 5БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ % 11STADA CIS % ТОП-20 фирм-производителей ГЛС по объему аптечных продаж на коммерческом рынке России в 2011 г. РейтингКомпанияСтоимостной оборот (млн. руб.) Прирост оборота 2011/2010 (%) 1РОШ % 2НОВАРТИС % 6АСТРАЗЕНЕКА % 8НОВО НОРДИСК % ТОП-20 фирм-производителей ГЛС по объему продаж в сегменте ДЛО в 2011 г. РейтингКомпанияСтоимостной оборот (млн. руб.) Прирост оборота 2011/2010 (%) 1НОВАРТИС % 2САНОФИ-АВЕНТИС % 8БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ % 13STADA CIS % 18АСТРАЗЕНЕКА % РейтингКомпанияСтоимостной оборот (млн. руб.) Прирост оборота 2011/2010 (%) 1ФАРМСТАНДАРТ % 2STADA CIS % …… 29НИАРМЕДИК ПЛЮС ООО % 83МИР-ФАРМ ЗАО % ТОП-20 фирм-производителей по объему продаж на фармацевтическом рынке России в 2011 г. ТОП-100 локальных фирм-производителей ГЛС в 2011 г * Источники: ЦМИ Фармэксперт, оптовые цены 5 «Покорить Эверест очень просто – если у тебя лучшие попутчики, созданные для покорения вершин»» (Сэр Эдмунд Хиллари )

6 Калужская область Конкурентоспособность участников кластера: ключевые компетенции малых и средних компаний кластера – разработка и внедрение фармсубстанций. Формат кластера – «инновационный бизнес-кластер» Производство инновационных и оригинальных фармацевтических субстанций (ФС) и сопроводительный технологический и процедурный инжиниринг – одна из ключевых компетенций компаний МСП-сектора. * Источник: Министерство промышленности и торговли РФ ** Детали сделки являются коммерческой тайной 6 Ключевые бизнес-компетенции МСП- сектора»: Эффективно работающий «инновационный лифт» в формате «Государственно-Частного Партнерства»: Исследования и разработки фармсубстанций на базе научно-исследовательских центров кластера (ИАТЭ НИАУ МИФИ, МРНЦ, НИЦ-ы МСП-компаний), при поддержке государственных институтов развития и частных инвестиций, коммерциализуются компаниями МСП-сектора и внедряются «якорными» производителями кластера (STADA) и внешними крупнейшими российскими фармацевтическими производителями. Сетовое партнерство : Поставщики «идей», помимо кластерных партнеров - ведущие НИЦ России в области биофармацевтики

7 Калужская область Конкурентоспособность участников кластера: Медицинский Радиологический Научный Центр (МРНЦ) – крупнейший российский и мировой центр по радиационной медицине, с уникальными практиками биомедицины 7

8 Калужская область Научно-технический потенциал кластера: Научно-образовательные центры (с ключевыми компетенциями) – создание цепочки непрерывного обучения специалистов в области фармацевтики, биомедицины и биотехнологии Ежегодно выпускает около 100 человек по специальности «фармация» Введение новых специальностей в области технологического инжиниринга фармацевтики СУЩЕСТВУЮЩИЕ КОМПЕТЕНЦИИ ПЛАНИРУЕМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ Калужский базовый медицинский колледж Центр подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie Обеспечение фармацевтических производителей региона квалифицированными кадрами для работы на современных GMP-производствах. Подготовка будет вестись по 2 направлениям – «оператор фармацевтического производства» и «специалист отдела контроля качества». Планируется открытие новых профилей обучения и расширение деятельности Центра по следующим направлениям: энергоэффективность; биотехнология; технологический инжиниринг в фармацевтике включая мехатронику для фармацевтического оборудования. Медицинский факультет ИАТЭ НИЯУ МИФИ Является единственным в России и СНГ специализированным высшим учебным заведением, осуществляющим подготовку специалистов в области биологической безопасности для предприятий и организаций ядерной энергетики. Ведется преподавание медицинских и фармацевтических специальностей, для радиационной медицины Подготовлены документы для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности по специальностям высшего и среднего профессионального образования «фармация», «биотехнология», ординатуры, аспирантуры по специальностям технология получения лекарств, фармацевтическая химия, фармакогнозия. Медицинский радиологический центр (МРНЦ) МЗ РФ Ведущее научно-исследовательское, образовательное (аспирантура, ординатура) и лечебное учреждение России в области ядерной медицины. Центр располагает тремя секторами (клиническим, экспериментальным и радиационно- эпидемиологическим виварием). Развитие проектов по созданию Центра Доклинических исследований по стандартам GLP и Федерального Центра радиационной медицины создаст уникальную возможность для участников кластера проводить доклинические и клинические исследования. Калужский государственный университет КГУ им. К.Э. Циолковского вошел в десятку ВУЗов России, финансируемых Министерством образования и науки РФ по программе стратегического развития. Получены лицензии на новые специальности биоинженерия, микробиология, генетика. Получение статуса национального исследовательского центра в области биофармацевтики Лицензирование специальностей: провизор, фармацевтическая химия, фармацевтическая технология, лечебное дело. Научно- Образовательный центр совместно с МГУ им. М.В. Ломоносова Создание филиала кафедры фармацевтики факультета фундаментальной медицины МГУ, создание двух новых кафедр - «Промышленная фармацевтика» и «Экономика фармацевтики» с локализацией в Обнинске 2012г: запуск программ «Целевой прием» и «Магистратура» на базе биологического факультета и факультета фундаментальной медицины МГУ. 8

9 Калужская область НАУЧНО- ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ «ЯДРО» КЛАСТЕРА ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ «ЯДРО» КЛАСТЕРА STADA BERLIN CHEMIE NOVO NORDISK ASTRA ZENECA НИАРМЕДИК Научные исследования 9 Калужский базовый медицинский колледж Центр подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie Медицинский факультет ИАТЭ НИЯУ МИФИ Калужский Государственный Университет Научно- Образовательный центр совместно с МГУ им. М.В. Ломоносова МАЛЫЕ И СРЕДНИЕ НАУЧНО- ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ КОМПАНИИ Мир-Фарм ОХФК МЕДБИОФАРМ БИОН БИОФЛАВОН ИНФРАСТРУКТУРНОЕ «ЯДРО» КЛАСТЕРА : ЦЕНТРЫ КОМПЕТЕНЦИЙ Центр Доклинических Исследований на базе МРНЦ Центр Клинических Исследований на базе МРНЦ Центр технологического инжиниринга «Парк Активных Молекул» Кадры Фармсубстанции для продажи Фармсубстанции «для процессинга » Доклинические исследования ЛС Клинические исследования ЛС Участие в создании и сопровождение МРНЦ МЗ РФ ИАТЭ НИЯУ МИФИ НИФХИ ФГУП ГНЦ ФЭИ Сетевые партнеры Кадры Агентство инновационного развития КО Агентство регионального развития КО Корпорация развития КО Индустриальные парки Центр Кластерного Развития, Кадры Агентство инновационного развития КО Центр Трансферта Технологий Технопарк Обнинск», 3 бизнес-инкубатора Корпорация развития КО ООО «Индустриальная логистика» Агентство инновационного развития КО Таможенный терминал Кооперационные связи участников кластера Сервисные услуги по логистике, таможне, утилизации отходов

10 Калужская область Информация о кластере: Управляющие органы Функции НП Участники кластера Общее собрание участников Некоммерческого Партнерства Правление Некоммерческого Партнерства Инфраструктурные центры коллективного пользования Малые и средние научно- производственные предприятия Образовательные и научно- исследовательские центры Якорные производственные предприятия Координационный Совет при Губернаторе Калужской области по развитию фармацевтического кластера (создан в 2010г.) ОАО «Агентство инновационного развития Калужской области - Центр кластерного развития» (создано в 2010г.) Некоммерческое Партнерство «Калужский фармацевтический кластер» Региональные институты развития Исполнительный директор В состав кластера входит 50 резидентов. 11 ключевых резидентов кластера вошли в состав учредителей управляющей компании - Некоммерческого Партнерства «Калужский фармацевтический кластер» В состав кластера входит 50 резидентов. 11 ключевых резидентов кластера вошли в состав учредителей управляющей компании - Некоммерческого Партнерства «Калужский фармацевтический кластер» Консолидированное участие в государственных программах по развитию территориальных промышленных и инновационных кластеров Представление и защита интересов кластера в региональных и государственных министерствах и ведомствах Мониторинг реализации и корректировка Стратегии развития кластера Развитие образовательных и инфраструктурных центров коллективного пользования Участие в структурировании инновационных проектов Создание и развитие сервисных компетенций, общих для участников кластера Организация и проведение конференций 10

11 Калужская область Масштабы производственной деятельности кластера Объем выпускаемой продукции (млн. руб.) Цель 2020 (Стратегия развития) Крупные предприятия Малые и средние предприятия Производство радиофармпрепаратов , Экспорт продукции (млн. руб.) Крупные предприятия Малые и средние предприятия , Высококвалифицированные рабочие места * Крупные предприятия Малые и средние предприятия Общее количество рабочих мест, в и.ч., за счет мультипликативного эффекта * Крупные предприятия Малые и средние предприятия Привлечение частных инвестиций (млн. руб.) ПРЕДПРИЯТИЯ КЛАСТЕРА * Без учета научно-образовательных центров кластера

12 Калужская область Масштабы инновационной деятельности кластера Создание инфраструктурных центров коллективного пользования (инвестиции, млн. руб.) Цель 2020 (Стратегия развития) Крупные предприятия Малые и средние предприятия** Научно-исследовательские центры ** Доля инновационной продукции (%) Крупные предприятия (локализованные) западные компании НИАРМЕДИК ПЛЮС 100 Малые и средние предприятия Выпуск инновационных ЛС Крупные предприятия Малые и средние предприятия Расходы на НИОКР (млн. руб.)* Крупные предприятия Малые и средние предприятия * Без учета научно-образовательных центров кластера ** В формате Государственно-Частного Партнерства

13 Калужская область Долгосрочное финансирование программы развития кластера за счет различных источников 13 Стоимость проекта – 70,9 млрд. рублей. Средства областного бюджета – 10,9 млрд. рублей + = Частные инвестиции – 41,6 млрд. рублей Средства федерального бюджета – 17,5 млрд. рублей

14 Калужская область Якорные производственные компании кластера Компании МСП-сектора кластера Развитие образовательного потенциала 14 Развитие инфраструктур Развитие коммерциализуемости инновационной деятельности KPI кластера: 2016г.: Стратегическая цель кластера – развитие матричных кооперационных связей, максимально повышающих эффективность бизнес- процессов и уровень коммерциализуемости исследований и разработок. Управляющая Компания (НП «Калужский Фармкластер») и ОАО «АИРКО» Научно-образовательный блок кластера Компании МСП-сектора и Научно- исследовательские институты Региональные институты развития и индустриальные парки Создание Научно- Образовательного Центра в формате Филиала МГУ Открытие двух новых колледжей – центров подготовки кадров для фарм. промышленности TUV International Внедрение лучших образовательных и профессионально обучающих практик глобальных компаний в научно-образовательных центрах кластера Лицензирование профильных (в области фармацевтики и биомедицины) специальностей в КГУ Формирование устойчивого спроса на специалистов в области фармацевтики, биомедицины и биотехнологий Запуск в эксплуатацию инфраструктурного Центра «Парк Активных Молекул» Пользователи Центра - не менее 10 резидентов кластера Запуск в эксплуатацию Центра Доклинических Исследований по стандартам GLP Запуск Федерального Центра ядерной медицины на базе МРНЦ МЗ РФ 10 инновационных фармацевтических субстанций, разработанных МСП-компаниями кластера внедряются на производствах якорных компаний Формирование устойчивого спроса на компетенции в области разработки инновационных ФС, доклинические и клинические исследования Дальнейшее развитие инфраструктурных площадок (индустриальных парков и технопарков) Развитие сервисных компаний по логистике, утилизации отходов и поддержке территорий Выход на проектную мощность производственных комплексов Berlin Chemie - Menarini Group, Novo Nordisk, Astra Zeneca, НИАРМЕДИК Совокупная выручка продукции якорных компаний: млн. руб. Создано 1200 новых высококвалифицированных рабочих мест Совокупная выручка продукции якорных компаний: млн. руб. (в 2,7 раза больше к уровню 2011г. Создано 350 новых высококвалифицированных рабочих мест Запущено 15 инновационных препаратов Создан Центр Трансферта Технологий

15 Калужская область Финансирование программ развития кластера за счет субсидии Минэкономразвития РФ 15 Инженерная и транспортная инфраструктура индустриальных парков– млн. рублей Социальная инфраструктура – 316 млн. рублей Образовательный центр – 117 млн. рублей Центр технологического инжиниринга «Парк активных молекул» – 500 млн. рублей ИТОГО – млн. рублей

16 Калужская область Информация о кластере: Структура и ключевые участники РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОРГАНЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНЫ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологий Научно- образовательный блок ВУЗы, Академические, научные институты КГУ им. Циолковского НИФХИ им. Карпова МРНЦ МЗСР РФ Медицинский факультет НИЯУ МИФИ Центр подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie Научно- Образовательный Центр на базе МГУ КГУ им. Циолковского НИФХИ им. Карпова МРНЦ МЗСР РФ Медицинский факультет НИЯУ МИФИ Центр подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie Научно- Образовательный Центр на базе МГУ Инновационные центры Центр доклинических исследований на базе МРНЦ (проект) Федеральный центр ядерной медицины на базе МРНЦ Биомедицинский наноцентр «НИАРМЕДИК ПЛЮС»-РОСНАНО Центр инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул» ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ БЛОК Основные промышленные производства ООО «Хемофарм» ООО «Ново Нордиск» ООО «Берлин Хеми» ООО «АстраЗенека» ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Малые и средние предприятия ГК «Медбиофарм» ООО «БИОН» ООО «Биофлавон» ГК «Медбиофарм» ООО «БИОН» ООО «Биофлавон» ООО «Мир- Фарм» ЗАО «ОХФК» ООО «ОФК Кардио» ООО «Мир- Фарм» ЗАО «ОХФК» ООО «ОФК Кардио» Блок поддержки инноваций Агентство региональног о развития КО Корпорация развития КО Агентство инновационн ого развития КО Транспортно- логистический блок ООО «Индустриальн ая логистика» Специализи- рованная логистика Таможенный терминал Блок инженерной инфраструктуры и развития территорий Индустриальный парк «Грабцево» Индустриальный парк «Ворсино» Индустриальный парк «Обнинск» Технопарк «Обнинск» Лечебно-профилактические учреждения Институты, центры медицинского профиля Дистрибьюторы аптечные сети Госрезерв, ГУФСИН R&D центры глобальных и российских фармкомпаний ФГУП ФЭИ им. Лейпунского (ГК «РОСАТОМ») ФГУП ФЭИ им. Лейпунского (ГК «РОСАТОМ») Завод радиационных фармпрепаратов 16

17 Калужская область ПРИЛОЖЕНИЯ 17

18 Калужская область Конкурентоспособность участников кластера: Конкурентоспособность «якорных» участников и представителей МСП-сектора на российском рынке: приоритеты в терапевтических категориях * Источник: DSM Group, Терапевтическая категория Прогноз доли рынка в 2015* Соответствие портфеля ГЛС и фармацевтических субстанций, производимых и планируемых к производству на площадках кластера участниками Некоммерческого Партнерства Крупные производственные компании (ГЛС)Ведущие МСП (ГЛС и субстанции) STADABERLIN-CNOVO-NASTRA ZНИАР МЕДИК МИРФАРММЕДБИОФАРМОХФКБИОН Пищеварительный тракт и метаболизм 16,6% Мезим-форте, Йодомарин, Эспумизан НовоРапид® Пенфилл®; НовоРапид® ФлексПен®; НовоМикс®30 Пенфилл®; НовоМикс®30 ФлексПен®; Левемир® Пенфилл®; Левемир® ФлексПен® Нексиум, Лосек Йодоказеин, Несмулин Даларгин, Флувастати н Антинеопластичесные ЛС и иммуномодуляторы 13,2% ДиоксидинСелексен, МБФ- противирус (I фаза КИ) Диоксидин Дыхательная система 12,9% Азицол (антидот УГ) Бромгексин, Квикс, Флавамед Иресса, Симбикорт SMART Дазолин, Хиксозид ДиазолинКсилометаз алин Сердечнососудистая система 10,5% Атомак, Амлотоп, ЛиотонБриллинтаТранексамПолигемост ат Системные антибактериальные и антивирусные свойства 10,2% КагоцеллЛакбин, ЦНС 9,3% Сероквель, Пролонг, Зомиг ПантогамМГОП сукцинатАртикаин, Мексикор Кровь и органы кроветворения 6,0% Бипрол, Индапам ИД МВ КресторТранексамГемактин, МБФ-3 (кровезаменитель), МБФ-8 (цитопротектор) ВитаглютамГлудалан Мочеполовая система 6,0% Сафоцид, Гиперпрост ПростамолФазлодексМиролют, Мифепристон МБФ-9 (стимулятор репродуктивной функции) Мефипристон, Миропристон, Гинестрил Опорно- двигательтный аппарат 5,2% Фастум-гель Дерматология 4,6% Каллост 18

19 Калужская область Ключевые компетенции кластера РЕГИОНАЛЬНЫЕ НАУКА ОБРАЗОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВО ИНФРАСТРУКТУРЫ Калужская область возглавила рейтинг инвестиционной привлекательности регионов РФ по версии Международной Организации Кредиторов (WOC) с кредитным рейтингом: «А+» Развитие кластера – приоритет в утвержденной правительством Калужской области Стратегии развития региона до 2030г. Сотрудничество и сетевое партнерство с ведущими российскими и мировыми научными центрами Существует и эффективно развивается система «непрерывного обучения» от фармацевтических колледжей, через ВУЗы (КГУ и создаваемый филиал МГУ) до системы аспирантур, магистратур и ординатур. Четыре глобальные фармацевтические компании и крупная российская выбрали регион для размещения производственных площадок 7 развитых индустриальных парков, технопарки Сохранение Калужской областью позиции лидера в привлечении высокотехнологичных инвестиций Создание инфраструктурных (Центр «ПАМ») и исследовательских центров (Центр Доклинических Исследований) общего пользования Развитие Федерального Центра ядерной медицины даст новый импульс развития научных школ в области «живых систем» Выход на проектную мощность «якорных» компаний к 2014г. и расширение производств с трансфертом технологий к 2016г. Развитие сервисных компаний, обслуживающих участников кластера СУЩЕСТВУЮЩИЕ ПЛАНИРУЕМЫЕ Выгодное географическое расположение области Приближение административных границ Москвы – крупнейшего российского рынка фармацевтической продукции - расширение границ кластера Высокий уровень научной среды: в числе участников кластера - ведущие российские и мировые центры Тиражирование лучших практик Центра подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie Создание Научно-Образовательного Центра в формате филиала МГУ Использование лучших образовательных практик «якорных» партнеров (Центр подготовки кадров для фармацевтической промышленности TUV International и Berlin Chemie ) Ключевые компетенции малых и средних компаний в приоритетном секторе - разработке и синтезе фармсубстанций Развитие инфраструктурных центров коллективного пользования ускорит выпуск инновационных препаратов Региональные институты развития Создание Центра Трансферта Технологий Развитие управляющей компании (НП «КФК») 19

20 Калужская область SWOT анализ кластера 20 СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫСЛАБЫЕ СТОРОНЫ Благоприятный инвестиционный климат в регионе. Мощная, молодая и высококомпетентная управленческая команда региона Сбалансированный состав кластера: от исследований и разработок (МРНЦ, ГНЦ РФ ФЭИ, филиал НИФХИ, КГУ, филиал НИЯУ МИФИ) к высоким компетенциям по коммерциализации научных идей (ЦИБФ ПАМ, БИОН, Мир-Фарм, ОФКХ) и производству крупнейших мировых фармпроизводителей (STADA CIS, Berlin Chemie, Novo Nordisk, Astra Zeneca,, НИАРМЕДИК) Уникальные компетенции участников кластера в области медицинской радиологии Конкурентоспособность компетенций компаний МП-сектора (разработка и внедрение инновационных фармацевтических субстанций ) Высокий уровень кооперации участников кластера, определяющий его формат как кластер эффективных «бизнес-процессов» Развитая система сетевого взаимодействия для достижения синергии в развитии научных исследований и подготовки кадров Высококомпетентная команда управления кластером Уровень развития университетского образования в регионе недостаточен и требует дополнительных усилий и финансовых вложений Значительная часть проектов кластера находится на начальной стадии реализации (многие стартовали в последние 3 года) Не достаточная потребностям региона сервисная инфраструктура исследований в области фармацевтики и производства препаратов Сложность организации совместных проектов по исследованиям и разработкам между участниками кластера ВОЗМОЖНОСТИУГРОЗЫ Использование ФЦП для развития центра высокотехнологичной ядерной медицины и центра доклинических испытаний Развитие филиала НИЯУ МИФИ как основной площадки ГК «РОСАТОМ» по созданию международного центра подготовки кадров в том числе в сфере радиофармацевтики и ядерной медицины Развитие инфраструктурных центров коллективного пользвоания (Центр «ПАМ») и Центров компетенций (Центр Доклинических Ислоедований по стандартам GLP) Ускоренное развитие КГУ с использование программы Министерства образования и науки РФ и программы развития материальной базы университета со стороны регионального бюджета Создание в регионе условий для локализации R&D подразделений крупнейших фармпроизводителей Привлечение на имеющиеся инфраструктурные площадки индустриальных парков новых крупных фармпроизводителей (глобальных и российских) Развитие международных связей в рамках заключенных соглашений и расширение сетевого партнерства в рамках ЦИБФ «ПАМ» Высокий уровень административного регуляторного воздействия в области фармацевтического производства, проведении исследований и разработок Барьеры и ограничения таможенного законодательства, мешающие развитию центров исследований и разработок в сфере фармацевтики Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтических производств и проведения НИОКР Дисбаланс требований к российским и зарубежным производителям ГЛС

21 Калужская область Якорные производственные компании кластера Компании МСП-сектора кластера Развитие образовательного потенциала 21 Развитие инфраструктур Развитие коммерциализуемости инновационной деятельности KPI кластера: 2016г.: Стратегическая цель кластера – развитие матричных кооперационных связей, максимально повышающих эффективность бизнес- процессов и уровень коммерциализуемости исследований и разработок. Управляющая Компания (НП «Калужский Фармкластер») и ОАО «АИРКО» Научно-образовательный блок кластера Компании МСП-сектора и Научно- исследовательские институты Региональные институты развития и индустриальные парки Создание Научно- Образовательного Центра в формате Филиала МГУ Открытие двух новых колледжей – центров подготовки кадров для фарм. промышленности TUV International Внедрение лучших образовательных и профессионально обучающих практик глобальных компаний в научно-образовательных центрах кластера Лицензирование профильных (в области фармацевтики и биомедицины) специальностей в КГУ Формирование устойчивого спроса на специалистов в области фармацевтики, биомедицины и биотехнологий Запуск в эксплуатацию инфраструктурного Центра «Парк Активных Молекул» Пользователи Центра - не менее 10 резидентов кластера Запуск в эксплуатацию Центра Доклинических Исследований по стандартам GLP Запуск Федерального Центра ядерной медицины на базе МРНЦ МЗ РФ 10 инновационных фармацевтических субстанций, разработанных МСП-компаниями кластера внедряются на производствах якорных компаний Формирование устойчивого спроса на компетенции в области разработки инновационных ФС, доклинические и клинические исследования Дальнейшее развитие инфраструктурных площадок (индустриальных парков и технопарков) Развитие сервисных компаний по логистике, утилизации отходов и поддержке территорий Выход на проектную мощность производственных комплексов Berlin Chemie - Menarini Group, Novo Nordisk, Astra Zeneca, НИАРМЕДИК Совокупная выручка продукции якорных компаний: млн. руб. Создано 1200 новых высококвалифицированных рабочих мест Совокупная выручка продукции якорных компаний: млн. руб. (в 2,7 раза больше к уровню 2011г. Создано 350 новых высококвалифицированных рабочих мест Запущено 15 инновационных препаратов Создан Центр Трансферта Технологий

22 Калужская область Развитие кластера: приоритетные инновационные проекты, реализуемые участниками кластера (за исключением проектов «якорных» международных производственных компаний) ПроектЯкорный участник проекта Общий объем инвестиций (млн. руб.) Ключевые стратегические партнеры по проекту Введение в эксплуатацию объектов проекта Компетенции проекта для участников кластера Создании универсального GMP предприятия полного цикла по выпуску оригинальных лекарственных средств ООО «НИАРМЕДИК плюс» ОАО «РОСНАНО» 2013 Производство ГЛС на базе фармацевтических субстанций Развитие инфраструктурного Центра «Парк Активных Молекул» ГК «МЕДБИОФАРМ» ОАО «РВК», ОАО «МСП- БАНК», ОАО «ДИОД», крупнейшие российские фармпроизводители 2014 Комплекс услуг по технологическому инжинирингу фармацевтических производств Создание Федерального инновационного центра ядерной медицины на базе МРНЦ МЗ РФ. МРНЦ МЗ РФ Министерство промышленности и торговли РФ 2016 Клинические исследования лекарственных препаратов Создание Центра Доклинических Исследований на базе МРНЦ МЗ РФ МРНЦ МЗ РФ Министерство здравоохранения РФ 2016 Доклинические исследования лекарственных препаратов Создание производства радиофармпрепаратов и радионуклидов для ядерной медицины Филиал НИФХИ им. Карпова ГК «РОСАТОМ» 2015 Объекты для доклинических и клинических исследований Создание промышленного производства микроисточников излучения для брахиотерапии онкологических заболеваний ФГУП ФЭИ им. Лейпунского 100 Федеральный бюджет 2015 Производство радиоизотопов медицинского назначения с использованием малогабаритного ядерного растворного реактора малой мощности ФГУП ФЭИ им. Лейпунского РНЦ «Курчатовский Институт», ФГУП «Красная Звезда», ОАО «ГСПИ» ИТОГО:

23 Калужская область Конкурентоспособность участников кластера: взаимодействие с государственными институтами развития Институт развитияПроектОбщий объем инвестиций Планируемое участие института развития ОАО «РОСНАНО»Совместно с ООО «НИАРМЕДИК +» : создании GMP-предприятия полного цикла по выпуску оригинальных «полимерных» лекарственных средств 4 млрд. руб.1,2 млрд. руб. ОАО «РВК»Совместно с ГК «Медбиофарм» : участие в проекте «Центр инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул». Участник со стороны ОАО «РВК» – ООО «Инфрафонд РВК» 4,2 млрд. руб.100 млн. руб. ГК «Внешэкономбанк» Совместно с ГК «Медбиофарм» : участие в проекте «Центр инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул». Предполагаемый участник со стороны ГК «ВЭБ» - ОАО «МСП Банк» 4,2 млрд. руб.1 млрд. руб. ФПМФП НТС2010 – 2011гг.: Программа «УМНИК»: 24 победителя Программа «СТАРТ»: 15 победителей Программа «НИОКР по приоритетным направлениям»: 3 победителя Общий объем привлеченных средств ФПМФФП НТС за 2010 – 2011г.: 63,2 млн. руб. Фонд «СКОЛКОВО»3 компании стали резидентами Фонда. 23

24 Калужская область Инновационное развитие «якорных участников» кластера: Astra Zeneca 24

25 Калужская область Инновационное развитие «якорных участников» кластера: ООО «ХЕМОФАРМ» (STADA Group) ПРОЕКТ : «ТРАНСФЕР ПРОИЗВОДСТВА СОЦИАЛЬНО ЗНАЧИМЫХ ПРЕПАРАТОВ НА «ХЕМОФАРМ-ОБНИНСК» ПАРАМЕТРЫ ПРОЕКТА ОБЪЕМ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ ( В УПАКОВКАХ) ОБЪЕМ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ ( В УПАКОВКАХ) 25

26 Калужская область Инновационное развитие «якорных участников» кластера: Novo Nordisk – инновационное производство инсулинов 26 Современные препараты Ново Нордиск - мировой лидер и новатор в области лечения сахарного диабета Полный портфель современных инсулинов собственной разработки Локализация производства последнего поколения инсулинов Современные препараты Ново Нордиск - мировой лидер и новатор в области лечения сахарного диабета Полный портфель современных инсулинов собственной разработки Локализация производства последнего поколения инсулинов Готовность предприятия к лицензированию - III квартал 2013 г.; начало коммерческого выпуска г. Количество рабочих мест – 150 человек Этап I: упаковка препаратов современного инсулина в картриджах Пенфилл® и шприц-ручках мультидозовых одноразовых ФлексПен® Этап II: полный производственный цикл современного инсулина (без производства активной субстанции) Готовность предприятия к лицензированию - III квартал 2013 г.; начало коммерческого выпуска г. Количество рабочих мест – 150 человек Этап I: упаковка препаратов современного инсулина в картриджах Пенфилл® и шприц-ручках мультидозовых одноразовых ФлексПен® Этап II: полный производственный цикл современного инсулина (без производства активной субстанции) Передовые технологии производства Соответствие стандартам GMP Передача местному персоналу технологий и производственной культуры Ново Нордиск Передовые технологии производства Соответствие стандартам GMP Передача местному персоналу технологий и производственной культуры Ново Нордиск Энергоэффективность Дания - признанный эксперт в области энергосбережения Ново Нордиск - один из лидеров во внедрении энергосберегающих технологий в практику Энергоэффективность Дания - признанный эксперт в области энергосбережения Ново Нордиск - один из лидеров во внедрении энергосберегающих технологий в практику Экологичность Сниженный выброс СО2 Соответствие актуальным российским и европейским нормам, дополнительным стандартам Ново Нордиск Европейский опыт применения озонобезопасных хладагентов Экологичность Сниженный выброс СО2 Соответствие актуальным российским и европейским нормам, дополнительным стандартам Ново Нордиск Европейский опыт применения озонобезопасных хладагентов

27 Калужская область Научно-технический потенциал кластера: Создание Научно- Образовательного Центра в формате Филиала МГУ 27

28 Калужская область Научно-технический потенциал кластера: Инфраструктурные центры коллективного пользования (для резидентов кластера) Разработка лабораторных и опытно- промышленных технологий производства активных фармсубстанций (АФС), производство пилотных партий новых формуляций, аналитические методы контроля качества и идентичности, и написание досье на ЛС. Разработка лабораторных и опытно-промышленных технологий промышленного производства АФС химическими методами, в соответствии с требованиями GMP. Производство пилотных партий АФС Создание форм фармацевтических субстанций с заданными параметрами. Услуги по контрактному производству АФС, новых формуляций и ГЛФ Контроль качества и идентификации структуры; Разработки аналитических методов контроля качества АФС м ГЛФ Формирования регистрационных документов (фармстатьи и полноценного досье на ЛС) в соответствии с требованиями МЗ РФ СУЩЕСТВУЮЩИЕ КОМПЕТЕНЦИИ ПЛАНИРУЕМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ Инфраструктурный Центр инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул» (универсальный технологический инжиниринг в области фармацевтики) 15 «активных молекул» (инновационных и оригинальных) находятся в портфеле Центра, на разных (в основном – продвинутых) этапах внедрения Центр Доклинических Исследований на базе МРНЦ (проект) Существующий виварий позволяет, в сотрудничестве с ведущими лабораториями доклинических исследований МЗ РФ проводить часть доклинических исследований Специальные компетенции для доклинических исследований радиофармацевтических препаратов предопределяют уникальность данного ЦДИ для российского и мирового рынков. Наличие ЦДИ на территории кластера позволит малым и инновационным компаниям оптимизировать свои проекты при их подаче на получение возможного финансирования в ФЦП «ФАРМА 2020» При условиях соответствия создаваемого ЦДИ современным мировым стандартам GLP, появляется возможность использования его услуг частью «якорных» компаний кластера, ориентированных на производство инновационных ЛС. Центр Трансферта Технологий Проходит структурирование проекта на базе вивария МРНЦ по созданию Центра Доклинических Исследований (ЦДИ) по стандартам GLP (в рамках программы «ФАРМА 2020») Созданные при участии администрации КО, ОАО «АИРКО-ЦКР» и Министерства экономического развития КО, технопарк «Обниснк», бизнес- инкубаторы и Региональный Венчурный Фонд начали системно решать проблемы по коммерциализации разработок научно-исследовательских институтов и малых инновационных предприятий кластера Создание на базе ОАО «АИРКО», НП «Калужский фармацевтический кластер» единого о ЦТТ для обеспечение поставщиков инновационных исследований и разработок кластера патентной поддержкой (с соблюдением авторских прав и «патентной чистоты) и содействие коммерциализации их результатов. Создание и поддержание механизма привлечения передовых международных технологий и разработок на площадки участников кластера и их партнеров 28

29 Калужская область Критерий эффективности Кластера: сетевое партнерство с лидерами научно- исследовательского сектора России в области фармацевтики, биомедицины и биотехнологий