1 ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕСТВИЯ Одет Фернандес Астана, май 2006. - презентация

1 1 ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕСТВИЯ Одет Фернандес Астана, май 2006

2 2

3 3 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ Демонстрирует выполнение специальных требований, относящихся к изделию, процессу, системе, человеку или органу (ISO/IEC 17000) ВТО: Любая процедура, применяемая прямо или косвенно должна устанавливать, что выполняются соответствующие требования технических регламентов или стандартов Органы аккредитации не являются органами по подтверждению соответствия

4 4 Функциональный Подход

5 5 Модуди Глобального Подхода Подтверждение соответствия делится на модули : Модули связаны с фазой дизайна продукта, их фазой производства или обеих фаз. Модули связаны с фазой дизайна продукта, их фазой производства или обеих фаз. Как основное правило, продукт должен пройти подтверждение соответствия в соответствии с модулями в течение дизайна, а также производства. Как основное правило, продукт должен пройти подтверждение соответствия в соответствии с модулями в течение дизайна, а также производства. Восемь базовых модулей и их восемь возможных вариантов могут комбинироваться друг с другом таким образом, чтобы установить полные процедуры подтверждения соответствия. Восемь базовых модулей и их восемь возможных вариантов могут комбинироваться друг с другом таким образом, чтобы установить полные процедуры подтверждения соответствия.

6 6 Глобальный Подход – модули Ставит важность стратегии управления качеством в конкурентоспособности компании Ставит важность стратегии управления качеством в конкурентоспособности компании Предполагается, что качество приближает качество продукта и качество производства Предполагается, что качество приближает качество продукта и качество производства Гармонизирует методы подтверждения соответствия Гармонизирует методы подтверждения соответствия

7 7 Основные элементы подтверждения соответствия 1. Модули 2. Гармонизированные стандарты 3. Уполномоченные органы 4. Гарантирование качества 5. Технический файл 6. Декларация соответствия EC 7. Маркировка CE

8 8 Гармонизированные технические спецификации -Стандарты и технические одобрения В этих документах предоставляются характеристики, методы испытаний и методы декларации результатов, для того, чтобы они были одинаковыми между странами - членами - СЧ (но их ценность может отличаться среди СЧ) В этих документах предоставляются характеристики, методы испытаний и методы декларации результатов, для того, чтобы они были одинаковыми между странами - членами - СЧ (но их ценность может отличаться среди СЧ) Гармонизированный стандарт: Европейский стандарт разработанный Европейской Организацией стандартов, следуя мандату ЕК после консультации со странами-членами в соответствии с основными руководствами, одобренными ЕК и этими организациями. Гармонизированный стандарт: Европейский стандарт разработанный Европейской Организацией стандартов, следуя мандату ЕК после консультации со странами-членами в соответствии с основными руководствами, одобренными ЕК и этими организациями. Ссылки ГС должны публиковаться в ОЖЕС Ссылки ГС должны публиковаться в ОЖЕС

9 9 Гармонизированный EN Гармонизированные стандарты обычно содержат негармонизированные или добровольные части, которые относятся к характеристикам этих изделий, не регулируемых любой СЧ Гармонизированные стандарты обычно содержат негармонизированные или добровольные части, которые относятся к характеристикам этих изделий, не регулируемых любой СЧ Гармонизированные стандарты содержат приложение ZA, где первая часть (ZA 1) определяет регулируемые требования и пункты стандарта, где они приближены. Это гармонизированная часть стандарта, по которой дается Маркировка EC Гармонизированные стандарты содержат приложение ZA, где первая часть (ZA 1) определяет регулируемые требования и пункты стандарта, где они приближены. Это гармонизированная часть стандарта, по которой дается Маркировка EC

10 10 Модули подтверждения соответствия 8 базовых модуля: 7 с вмешательством третьей стороны 1 только с первой стороной (Декларация соответствия производителя) Какой бы ни был модуль, всегда должны быть - ПКЗ (Производственный контроль завода) производителя - первоначальный тип испытаний

11 11

12 12 A. (Internal profuction control) D. (Production quality assurance) B. (Type examination) G. (verification/unity) H. (garantia total da qualidade) Notified Body - Does surveillance To quality system - Verifies conformity of design - Issues EC examination certificate of design Aa Notified Body -Specific tests to products -Product random verifications C. (conformity to Type) E. (product quality assurance) F. (product verification) - Specific tests to products - Product random verifications Notified Body - Approves QS - QS surveillance Notified Body - Approves QS - QS surveillance Notified Body - Verifies conformity - Issues certificate of conformity - Verifies conformity with essential requirements - Issues certificate of conformity Notified Body - QS surveillance Notified Body Manufacturer -Submits technical documentation AS NORMAS EN E A AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE – PROCEDIMENTOS NA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA D E S I G N PRODUÇÃOPRODUÇÃO Notified Body - Assures conformity to essential requirements - Does testing, if necessary - Issues CE Type Examination Certificate ISO (+requirements of ISO for tests), or ISO Guide 65 (+requirements of ISO for tests) 1ª and 2ª options EN45001 (+capacity to Decide on conformity) or EN (+follows Requiremnets of EN 45001for testing) or EN (+follows Requirements of EN for testing 1ª and 2ª options: EN45001 (+ capacity to Decide on conformity ) or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing ), or EN (+ follows Requirements of EN for testing) EN (+knowledge of product) EN (+ knowledge of product) H EN (+knowledge Of product) Hbis EN (+ knowledge of product) and EN 45004, or EN EN (+ (+ capacity to Decide on conformity), or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing), or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing) EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing) or EN (+ follows Requiremnets of EN 45001for testing)

13 13 Модули Глобального Подхода A. Производственный контроль завода (модуль A); B. CE тип проверки (модуль B); C. Соответствие типу (модуль C); D. Гарантирование качества производства (модуль D); E. Гарантирование качества продукта (модуль E); F. Сверка продукта (модуль F); G. Сверка единицы (модуль G); H. Глобальное гарантирование качества (модуль H). Не привлекаются Уполномоченные Органы

14 14 Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода Модуль A: Производственный контроль завода Декларация подтверждения основывается на внутреннем контроле продукции Охватывает все фазы дизайна и производства. Нет уполномоченного органа Модуль B: Тип проверки EC Модуль B: Тип проверки EC Охватывает фазу дизайна и после него должен следовать модуль по оценке в фазе производства. Сертификат, выписанный УО Модуль C: Соответствие типу После модуля B, охватывающего фазу производства. Соответствие типу, такому, который относится в Сертификате типа ЕС, выписанного в соответствии с модулем B. Нет уполномоченного органа

15 15 Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода Модуль D: Гарантирование качества производства После модуля B, охватывающего фазу производства. Уполномоченный орган по сертификации ISO 9002, окончательной проверки продукта и тестирования. Модуль E: Гарантирование качества продукта После модуля B, охватывает фазу производства. УО по сертификации ISO 9003 Модуль F: Сверка продукта После модуля B, охватывает фазу производства. УО для контроля типа, такого как тип проверки CE: выдача сертификата подтверждения для продукта После модуля B, охватывает фазу производства. УО для контроля типа, такого как тип проверки CE: выдача сертификата подтверждения для продукта

16 16 Подтверждение соответствия в директивах Нового Подхода Модуль G: Сверка единицы Охватывает дизайн и производство. Каждый продукт проверяется индивидуально УО, который выдает сертификат соответствия. Модуль H: Глобальное гарантирование качества Охватывает дизайн и производство. УО сертифицирует ISO 9001, окончательная проверка продукта и тестирование Охватывает дизайн и производство. УО сертифицирует ISO 9001, окончательная проверка продукта и тестирование

17 17 Подтверждение Соответствия Производ- ственный Контроль завода Необходимые Требования Техническое досье Тип проверки EC соответствие типу Декларация Соответствия Гарм-ые EN Описание продукта Сертификат Соответствия Переходный период

18 18 Примечание Гармонизированный EN может позволить нанесение маркировки CE на упаковку или сопроводительные документы Гармонизированный EN может позволить нанесение маркировки CE на упаковку или сопроводительные документы Декларация соответствия и, где применимо, сертификат соответствия должен охватывать индивидуальные или некоторые продукты и или должен идти с продуктом или храниться у производителя. Декларация соответствия и, где применимо, сертификат соответствия должен охватывать индивидуальные или некоторые продукты и или должен идти с продуктом или храниться у производителя. Модуль C применяется с модулем B (тип проверки EC). Модули D, E и F могут использоваться самостоятельно. Модуль C применяется с модулем B (тип проверки EC). Модули D, E и F могут использоваться самостоятельно.

19 19 Модуль A-Декларация подтверждения, основанная на внутреннем производственном контроле Техническая документация 1. Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими требованиями, включая анализ и оценку рисков. 2. Поставщик должен хранить техническую документацию, доступной для проверки ведомствами * Техническая документация 1. Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими требованиями, включая анализ и оценку рисков. 2. Поставщик должен хранить техническую документацию, доступной для проверки ведомствами * Производство 3. принимает меры для гарантирования, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенного продукта с технической документацией и законодательством Производство 3. принимает меры для гарантирования, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенного продукта с технической документацией и законодательством

20 20 Модуль A……… Маркировка CE и декларация соответствия 4. Поставщик выписывает Декларацию Соответствия ЕС с определением модели продукта и хранит документацию доступной для ведомств (10 лет ) 5. Поставщик наносит маркировку ЕС на каждый продукт, который отвечает применяемым требованиям * Маркировка CE и декларация соответствия 4. Поставщик выписывает Декларацию Соответствия ЕС с определением модели продукта и хранит документацию доступной для ведомств (10 лет ) 5. Поставщик наносит маркировку ЕС на каждый продукт, который отвечает применяемым требованиям * * Официальный представитель (или Импортер ) может выполнять обязательства поставщика

21 21

22 22 Модуль A1-Декларация соответствия, основанная на внутреннем производственном контроле плюс тестирование продукта AB …Производство 3. принимает меры для гарантирования соответствия производственного процесса продукта технической документации и законодательству проверка продукта один или более тестов для одного или более аспекта продукта должно быть сделано для каждого отдельного продукта, поставщиком или от его имени Тесты: аккредитованным органом от поставщика или под ответственность уполномоченного органа …Производство 3. принимает меры для гарантирования соответствия производственного процесса продукта технической документации и законодательству проверка продукта один или более тестов для одного или более аспекта продукта должно быть сделано для каждого отдельного продукта, поставщиком или от его имени Тесты: аккредитованным органом от поставщика или под ответственность уполномоченного органа

23 23 Модуль A1………. …маркировка CE и декларация соответствия копия Декларации Соответствия должна снабжаться к каждому продукту, размещенному на рынке (или партии ) …маркировка CE и декларация соответствия копия Декларации Соответствия должна снабжаться к каждому продукту, размещенному на рынке (или партии )

24 24 Модуль A2-Декларация соответствия по внутреннему производственному контролю плюс проверки продукта по выборочным проверкам аккредитованным органом …Производство 3. принимает меры для обеспечения того, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенного продукта технической документации и законодательству проверки продукта продукт проверяется по выборочным проверкам, определяемым уполномоченным органом для сверки качества по внутренним проверкам продукта, принимая во внимание технологическую сложность продукта и объем производства. Аккредитованный орган или уполномоченный орган берет пробы (в соответствии с Гармонизированным EN) от финального производства до размещения ан рынке, для соответствия законодательству. Если тестирует уполномоченный орган, наносится его номер. …Производство 3. принимает меры для обеспечения того, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенного продукта технической документации и законодательству проверки продукта продукт проверяется по выборочным проверкам, определяемым уполномоченным органом для сверки качества по внутренним проверкам продукта, принимая во внимание технологическую сложность продукта и объем производства. Аккредитованный орган или уполномоченный орган берет пробы (в соответствии с Гармонизированным EN) от финального производства до размещения ан рынке, для соответствия законодательству. Если тестирует уполномоченный орган, наносится его номер.

25 25 Модуль B – Тип проверки Уполномоченный орган проверяет технический проект продукта, сверяет и удостоверяет, что технический проект продукта соответствует требованиям. Гармонизированный EN устанавливает, который из следующих типов проверки применить: Проверка образца продукта Проверка образца продукта Оценка соответствия технического проекта путем проверки технической документации + проверка образца Оценка соответствия технического проекта путем проверки технической документации + проверка образца Оценка соответствия технического проекта путем проверки технической документации Оценка соответствия технического проекта путем проверки технической документации

26 26 Модуль B – Тип проверки Задачи уполномоченного органа Для продукта: проверяет техническую документацию для оценки соответствия технического проекта продукта Для продукта: проверяет техническую документацию для оценки соответствия технического проекта продукта Для образца: a) сверка, что образец был произведен в соответствии с технической документацией и гармонизированным EN а также элементам, не включенным в гармонизированный EN b) провести проверки и тесты для сверки a) c) согласовать где будут проведены тесты Для образца: a) сверка, что образец был произведен в соответствии с технической документацией и гармонизированным EN а также элементам, не включенным в гармонизированный EN b) провести проверки и тесты для сверки a) c) согласовать где будут проведены тесты Выпуск оценочного отчета и сертификата типа проверки ЕС Выпуск оценочного отчета и сертификата типа проверки ЕС УО должен хранить копию документации, предоставленной поставщиком для технического процесса УО должен хранить копию документации, предоставленной поставщиком для технического процесса Если есть соответствующие изменения в положении дел УО должен информировать поставщика Если есть соответствующие изменения в положении дел УО должен информировать поставщика Добавление и изъятие сертификатов всегда информируется для назначенных органов Добавление и изъятие сертификатов всегда информируется для назначенных органов

27 27 Модуль B – Тип проверки Задачи уполномоченного органа Содержание сертификата Тип проверки ЕС Содержание сертификата Тип проверки ЕС - наименование и адрес поставщика - заключение проверки - срок действия - дата определения согласованного типа и все необходимое для соответствия проверенному типу и контроль при эксплуатации Все изменения должны быть сверены и согласованы - наименование и адрес поставщика - заключение проверки - срок действия - дата определения согласованного типа и все необходимое для соответствия проверенному типу и контроль при эксплуатации Все изменения должны быть сверены и согласованы Представитель, назначенный поставщиком может подать заявку и информируют об изменениях Представитель, назначенный поставщиком может подать заявку и информируют об изменениях

28 28 Модуль C – Декларация соответствия по типу, основанная на внутреннем производственном контроле Производство проводит меры по гарантированию того, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенного продукта с сертификатом типа EC и требованиями гармонизированного EN Производство проводит меры по гарантированию того, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенного продукта с сертификатом типа EC и требованиями гармонизированного EN Маркировка CE и декларация соответствия Поставщик выписывает Декларацию соответствия ЕС с определением модели продукта и хранить его доступным для ведомств копия Декларации Соответствия должна даваться с каждой единицей продукции, размещенной на рынке (или партии) Поставщик наносит маркировку EC на каждый продукт, который отвечает применимым требованиям Маркировка CE и декларация соответствия Поставщик выписывает Декларацию соответствия ЕС с определением модели продукта и хранить его доступным для ведомств копия Декларации Соответствия должна даваться с каждой единицей продукции, размещенной на рынке (или партии) Поставщик наносит маркировку EC на каждый продукт, который отвечает применимым требованиям

29 29 Модуль C1 – Декларация соответствия по типу, основанная на внутреннем производственном контроле +тестирование продукта …Производство принимает меры для гарантирования того, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенной продукции с типом, описанным в сертификате типа проверки EC и законодательством проверка продукта один или более тестов для одного или более аспектов продукта должно быть сделано для каждого отдельного произведенного продукта, поставщиком или от его имени Тесты: аккредитованным органом от поставщика или под ответственность уполномоченного органа …Производство принимает меры для гарантирования того, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенной продукции с типом, описанным в сертификате типа проверки EC и законодательством проверка продукта один или более тестов для одного или более аспектов продукта должно быть сделано для каждого отдельного произведенного продукта, поставщиком или от его имени Тесты: аккредитованным органом от поставщика или под ответственность уполномоченного органа Если уполномоченный орган делает тест, наносится его номер. Если уполномоченный орган делает тест, наносится его номер.

30 Модуль C1 …маркировка CE и декларация соответствия - Поставщик наносит маркировку ЕС на каждый продукт, который отвечает требованиям …маркировка CE и декларация соответствия - Поставщик наносит маркировку ЕС на каждый продукт, который отвечает требованиям Официальный Представитель (или Импортер) может выполнять обязательства поставщика копия Декларации Соответствия должна даваться к каждой единице продукции, размещенной на рынке (или партии) Официальный Представитель (или Импортер) может выполнять обязательства поставщика копия Декларации Соответствия должна даваться к каждой единице продукции, размещенной на рынке (или партии)

31 31 Модуль C2 – Декларация соответствия по типу, основанная на внутреннем производственном контроле + выборочные проверки продукта Аккредитованным органом …Производство Принимает меры, чтобы гарантировать, что процесс обеспечивает соответствие произведенного продукта с типом, описанным в типе проверки ЕС проверки продукта продукт проверяется по выборочным проверкам, определяемым уполномоченным органом для сверки качества по внутренним проверкам продукта, принимая во внимание технологическую сложность продукта и объем производства. Аккредитованный орган или уполномоченный орган берет пробы (в соответствии с Гармонизированным EN) от финального производства до размещения на рынке, для соответствия законодательству. Если тестирует уполномоченный орган, наносится его номер.

32 32 ………Модуль C2 …маркировка CE и декларация соответствия - Поставщик наносит маркировку EC на каждый отдельный продукт, который отвечает применяемым требованиям …маркировка CE и декларация соответствия - Поставщик наносит маркировку EC на каждый отдельный продукт, который отвечает применяемым требованиям Официальный Представитель (или Импортер) может выполнять обязательства поставщика - поставщик выписывает декларацию соответствия для модели продукта - копия Декларации Соответствия дается к каждому продукту, размещенному на рынке (или партии) Официальный Представитель (или Импортер) может выполнять обязательства поставщика - поставщик выписывает декларацию соответствия для модели продукта - копия Декларации Соответствия дается к каждому продукту, размещенному на рынке (или партии)

33 33 Модуль D – Декларация соответствия по типу, основанная на гарантировании качества производственного процесса Производство поставщик должен оперировать системой качества производства, финальной проверкой продукта и тестирование продукта, подлежащего проверке Производство поставщик должен оперировать системой качества производства, финальной проверкой продукта и тестирование продукта, подлежащего проверке Система качества (СК) Должно включать - документация системы качества (…) - соответствующая информация по категории продукта - техническая документация согласованного типа и копия сертификата типа проверки ЕС - письменную декларацию о не вовлечении другого Уполномоченного Органа Система качества (СК) Должно включать - документация системы качества (…) - соответствующая информация по категории продукта - техническая документация согласованного типа и копия сертификата типа проверки ЕС - письменную декларацию о не вовлечении другого Уполномоченного Органа Документация СК: политика, процедуры, инструкции Цели качества, организационная структура, ответственность, производство, контроль качества и техники обеспечения качества, тесты и проверки до, во время и после производства, записи по качеству.. Документация СК: политика, процедуры, инструкции Цели качества, организационная структура, ответственность, производство, контроль качества и техники обеспечения качества, тесты и проверки до, во время и после производства, записи по качеству..

34 34 Модуль D / задачи уполномоченного органа Оценивает систему качества …включает сверку технической документации для проверки, знает ли поставщик как определить соответствующие требования гармонизированных EN и провести проверку Оценивает систему качества …включает сверку технической документации для проверки, знает ли поставщик как определить соответствующие требования гармонизированных EN и провести проверку Оценка любых изменений Оценка любых изменений Ведет надзор. Может сделать неожиданный визит Ведет надзор. Может сделать неожиданный визит Маркировка CE и декларация соответствия маркировка включает номер УО. Декларация соответствия ЕС выпускается к каждой модели продукта Маркировка CE и декларация соответствия маркировка включает номер УО. Декларация соответствия ЕС выпускается к каждой модели продукта

35 35 Модуль D1 – Декларация соответствия, основанная на гарантировании качества производственного процесса Техническая документация 1. Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими требованиями, включая анализ и оценку риска. 2. Поставщик должен хранить техническую документацию доступной ведомствам для проверки * Техническая документация 1. Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими требованиями, включая анализ и оценку риска. 2. Поставщик должен хранить техническую документацию доступной ведомствам для проверки * Производство …. Производство ….

36 36 Модуль E / Декларация соответствия типа, основанная на гарантировании качества продукции Производство поставщик должен оперировать системой качества для финальной проверки продукта и тестирования продукта, подлежащему проверке ……….. Производство поставщик должен оперировать системой качества для финальной проверки продукта и тестирования продукта, подлежащему проверке ………..

37 37 Модуль E1 – Декларация соответствия, основанная на гарантировании качества по окончательной инспекции продукта и испытанию Техническая документация 1. Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта на соответствие продукта соответствующим требованиями, включая анализ и оценку риска. 2. Поставщик должен хранить техническую документацию, доступной для ведомств для проверки * Техническая документация 1. Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта на соответствие продукта соответствующим требованиями, включая анализ и оценку риска. 2. Поставщик должен хранить техническую документацию, доступной для ведомств для проверки * Производство …. Производство ….

38 38 Модуль F – Декларация соответствия по типу, основанная на сверке продукта …Производство принимает меры для гарантирования, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенной продукции с утвержденным типом, описанным в сертификате типа проверки ЕС и законодательством …Производство принимает меры для гарантирования, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенной продукции с утвержденным типом, описанным в сертификате типа проверки ЕС и законодательством Сверка Уполномоченный орган должен провести соответствующие проверки и тесты для проверки соответствия продукта утвержденному типу, описанному в сертификате типа проверки ЕС и соответствующими законодательными актами Сверка Уполномоченный орган должен провести соответствующие проверки и тесты для проверки соответствия продукта утвержденному типу, описанному в сертификате типа проверки ЕС и соответствующими законодательными актами

39 39 …….Модуль F Сверка соответствия путем проверки и испытания каждого продукта вся продукция должна быть проверена индивидуально и соответствующие тесты должны быть проведены для сверки соответствия утвержденному типу, описанному в сертификате типа проверки ЕС и законодательным актам Сверка соответствия путем проверки и испытания каждого продукта вся продукция должна быть проверена индивидуально и соответствующие тесты должны быть проведены для сверки соответствия утвержденному типу, описанному в сертификате типа проверки ЕС и законодательным актам УО выписывает сертификат и наносит свой идентификационный номер на каждый согласованный продукт УО выписывает сертификат и наносит свой идентификационный номер на каждый согласованный продукт

40 40 …….Модуль F Статистическая сверка соответствия Поставщик проводит меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивает однородность каждой произведенной партии и должен представлять свой продукт в однородных партиях. Выборочные образцы берутся из партий. Все продукты в виде образцов должны индивидуально проверяться и тестироваться в соответствии со стандартами для принятия или отказа от такой партии. Статистическая сверка соответствия Поставщик проводит меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивает однородность каждой произведенной партии и должен представлять свой продукт в однородных партиях. Выборочные образцы берутся из партий. Все продукты в виде образцов должны индивидуально проверяться и тестироваться в соответствии со стандартами для принятия или отказа от такой партии. Уполномоченный орган выписывает сертификат соответствия и наносит его номер на каждый согласованный продукт. Если УО согласился, поставщик может нанести номер в процессе производства. Уполномоченный орган выписывает сертификат соответствия и наносит его номер на каждый согласованный продукт. Если УО согласился, поставщик может нанести номер в процессе производства. Маркировка EC ……. Маркировка EC …….

41 41 Модуль F1 – Декларация соответствия, основанная на сверке продукта Техническая документация Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими требованиями, включая анализ и оценку риска. Техническая документация Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими требованиями, включая анализ и оценку риска. ………….. …………..

42 42 Модуль G-Декларация соответствия, основанная на сверке единицы продукта Техническая документация Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими, включая анализ и оценку риска. Техническая документация Поставщик создает техническую документацию, которая описывает применяемые требования и охватывает дизайн, производство и функционирование продукта и способствует оценке продукта с соответствующими, включая анализ и оценку риска. Сверка Уполномоченный орган должен проводить соответствующие проверки и тесты в соответствии с гармонизированными EN для проверки соответствия продукта с применяемыми требованиями утвержденного типа, описанного в сертификате типа проверки ЕС и соответствующими законодательными актами Сверка Уполномоченный орган должен проводить соответствующие проверки и тесты в соответствии с гармонизированными EN для проверки соответствия продукта с применяемыми требованиями утвержденного типа, описанного в сертификате типа проверки ЕС и соответствующими законодательными актами Уполномоченный орган выписывает сертификат соответствия по проведенным проверкам и тестам и наносит свой номер на согласованный продукт. Копия Декларации соответствия должна предоставляться на каждый продукт Уполномоченный орган выписывает сертификат соответствия по проведенным проверкам и тестам и наносит свой номер на согласованный продукт. Копия Декларации соответствия должна предоставляться на каждый продукт

43 43 Модуль H-Декларация соответствия, основанная на гарантировании полного качества Производство производитель должен оперировать согласованной системой качества для дизайна, производства и финальной проверки продукта и тестирования продукта, подлежащего контролю Производство производитель должен оперировать согласованной системой качества для дизайна, производства и финальной проверки продукта и тестирования продукта, подлежащего контролю Система качества (СК) Должна включать - документацию системы качества (…) - техническую документацию для каждой категории произведенного продукта - техническую документацию согласованного типа и копию сертификата типа проверки ЕС - письменную декларацию о не вовлечении другого Уполномоченного Органа Система качества (СК) Должна включать - документацию системы качества (…) - техническую документацию для каждой категории произведенного продукта - техническую документацию согласованного типа и копию сертификата типа проверки ЕС - письменную декларацию о не вовлечении другого Уполномоченного Органа Документация СК: политика, процедуры, инструкции Цели качества, организационная структура, ответственность, производство, контроль качества и техники обеспечения качества, тесты и проверки до, во время и после производства, записи по качеству.. Документация СК: политика, процедуры, инструкции Цели качества, организационная структура, ответственность, производство, контроль качества и техники обеспечения качества, тесты и проверки до, во время и после производства, записи по качеству..

44 44 Для целей соответствия применяемым директивам производитель должен гарантировать, чтобы внедренная и применяемая система качества гарантировала полное применение необходимых требований под вопросом. Для целей соответствия применяемым директивам производитель должен гарантировать, чтобы внедренная и применяемая система качества гарантировала полное применение необходимых требований под вопросом. Система качества, внедренная на основе EN ISO 9001, 9002 или 9003 (1994) стандарты дают презумпцию соответствия с соответствующими модулями в отношении положений в модулях, которые охвачены этими стандартами Система качества, внедренная на основе EN ISO 9001, 9002 или 9003 (1994) стандарты дают презумпцию соответствия с соответствующими модулями в отношении положений в модулях, которые охвачены этими стандартами Директивы могут описывать дополнительные положения для подтверждения соответствия в соответствии с модулями D, E, H, Директивы могут описывать дополнительные положения для подтверждения соответствия в соответствии с модулями D, E, H,

45 45 Один стандарт, три модуля Модули после ISO 9001:2000 Модуль H Модуль D Модуль E ISO 9001:2000 Под-пункт 7.3 : Дизайн и развитие Под-пункт 7.1: планирование реализации продукта Под-пункт 7.2.3: связь с потребителем Под-пункт 7.3: дизайн и развитие Под-пункт 7.4: покупки Под-пункт 7.5.1: контроль производства и обеспечение услугами Под-пункт 7.5.2: проверка процесса производства и обеспечение услугами

46 46 Примеры: Машины Тип проверки ЕС Тип проверки ЕС Получение технического файла Получение технического файла Сертификация соответствия для технического файла Сертификация соответствия для технического файла Медицинские приборы: Система полного гарантирования качества Тип проверки ЕС Сверка ЕС Гарантирование качества производства Гарантирование качества продукта ПСД-Простые сосуды под давлением Тип проверки ЕС Сверка ЕС Декларация соответствия ЕС

47 47 ЛИФТЫ ЛИФТЫ Полное гарантирование качества (для безопасных компонентов) Полное гарантирование качества (для безопасных компонентов) Полное гарантирование качества (для безопасных компонентов) Полное гарантирование качества (для безопасных компонентов) Тип проверки ЕС безопасных компонентов Тип проверки ЕС безопасных компонентов Тип проверки ЕС безопасных компонентов Тип проверки ЕС безопасных компонентов Тип проверки ЕС для лифтов Тип проверки ЕС для лифтов Тип проверки ЕС для лифтов Тип проверки ЕС для лифтов Финальная инспекция (для лифтов) Финальная инспекция (для лифтов) Финальная инспекция (для лифтов) Финальная инспекция (для лифтов) Гарантирование качества продукта (для безопасных компонентов) Гарантирование качества продукта (для безопасных компонентов) Гарантирование качества продукта (для безопасных компонентов) Гарантирование качества продукта (для безопасных компонентов) Сверка единицы продукции (для лифтов) Сверка единицы продукции (для лифтов) Сверка единицы продукции (для лифтов) Сверка единицы продукции (для лифтов) Соответствие типу по выборочным проверкам (для безопасных компонентов) Соответствие типу по выборочным проверкам (для безопасных компонентов) Соответствие типу по выборочным проверкам (для безопасных компонентов) Соответствие типу по выборочным проверкам (для безопасных компонентов) Гарантирование качества продукта (для лифтов) Гарантирование качества продукта (для лифтов) Гарантирование качества продукта(для лифтов) Гарантирование качества продукта(для лифтов) Полное гарантирование качества (для лифтов) Полное гарантирование качества (для лифтов) Полное гарантирование качества(для лифтов) Полное гарантирование качества(для лифтов) Гарантирование качества производства (для лифтов) Гарантирование качества производства (для лифтов) Гарантирование качества производства (для лифтов) Гарантирование качества производства (для лифтов)

48 48 УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ МАРКИРОВКА EC

49 49 Уполномоченные органы (УО) Организации, проводящие подтверждение соответствия по директиве УО, где требуется вмешательство третьей стороны. Лаборатории, Органы по сертификации и инспекции Организации, проводящие подтверждение соответствия по директиве УО, где требуется вмешательство третьей стороны. Лаборатории, Органы по сертификации и инспекции Назначение: деятельность, где СЧ информирует ЕК и другие СЧ, что определенный орган был назначен для проведения подтверждения соответствия в соответствии с определенной директивой НАЗНАЧЕНИЕ означает оценка и утверждение Назначение: деятельность, где СЧ информирует ЕК и другие СЧ, что определенный орган был назначен для проведения подтверждения соответствия в соответствии с определенной директивой НАЗНАЧЕНИЕ означает оценка и утверждение

50 50 Деятельность Уполномоченных Органов Испытательные лаборатории Измерять, проверять, тестировать или иным образом определить характеристики или показатели продукции (ISO 17025) Испытательные лаборатории Измерять, проверять, тестировать или иным образом определить характеристики или показатели продукции (ISO 17025) Органы сертификации Проводить сертификацию в соответствии со специальными правилами и процедурами, определенными в ГС Органы сертификации Проводить сертификацию в соответствии со специальными правилами и процедурами, определенными в ГС Органы инспекции Оценить, рекомендовать принятие и операции аудита ПКЗ и отбор и оценка продукции по специальным критериям Органы инспекции Оценить, рекомендовать принятие и операции аудита ПКЗ и отбор и оценка продукции по специальным критериям

51 51 Юридические требования по назначению Ведомства отвечают за назначение в своих странах и могут назначить в любое время Ведомства отвечают за назначение в своих странах и могут назначить в любое время УО должен быть юридическим лицом, созданным в СЧ УО должен быть юридическим лицом, созданным в СЧ СЧ отвечает за техническую компетенцию уполномоченного органа (ЕК может обратиться за основанием для такого уведомления). СЧ отвечает за техническую компетенцию уполномоченного органа (ЕК может обратиться за основанием для такого уведомления). СЧ свободна уведомлять или нет по требованиям Приложения IV директивы или по Решению 93/465/CE СЧ свободна уведомлять или нет по требованиям Приложения IV директивы или по Решению 93/465/CE

52 52 Техническая база для назначения База для назначения: Критерии директивы необходимые требования процедуры подтверждения соответствия База для назначения: Критерии директивы необходимые требования процедуры подтверждения соответствия Сверка: технической компетенции объективности наличие персонала и оборудования профессиональная тайна гарантирование гражданской ответственности Сверка: технической компетенции объективности наличие персонала и оборудования профессиональная тайна гарантирование гражданской ответственности

53 53 Назначение Требует (в связи с 17000): Специальных знаний по продукту Специальных знаний по продукту Процедуры для подтверждения соответствия по директиве Процедуры для подтверждения соответствия по директиве Необходимая технология Необходимая технология....требует оценки в соответствии с общим положением дел, отраженным в необходимых требованиях, Гармонизированный EN,.....

54 54 Органы сертификации Испытательн ые лаборатории Инспектирующи е органы Критерии для органов аккредитации EN ISO EN EN EN ISO Критерии оценки и аккредитации EN ISO EN EN EN ISO Операционные критерии EN ISO/Guide 65 EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO 17020

55 55 Назначение и аккредитация... Глобальный подход : Уполномоченные органы, которые подтвердили свое соответствие с EN (эквивалент ISO 17000) через сертификат аккредитации допускаются, как соответствующие требованиям директивы Только в 90х аккредитация получила широкое развитие на европейском и международной уровне многие страны используют аккредитацию как основу для уведомлений Глобальный подход : Уполномоченные органы, которые подтвердили свое соответствие с EN (эквивалент ISO 17000) через сертификат аккредитации допускаются, как соответствующие требованиям директивы Только в 90х аккредитация получила широкое развитие на европейском и международной уровне многие страны используют аккредитацию как основу для уведомлений

56 56 Аккредитация как ответственность госорганов СЧ должны поддерживать органы аккредитации (ОА) на основе отдельного акта госоргана с официальным признанием действовать от их имени СЧ должны поддерживать органы аккредитации (ОА) на основе отдельного акта госоргана с официальным признанием действовать от их имени СЧ должны признавать аккредитацию как службу общего экономического интереса и предоставлять эксклюзивные права одному национальному органу по регулируемых и не- регулируемых сфер) СЧ должны признавать аккредитацию как службу общего экономического интереса и предоставлять эксклюзивные права одному национальному органу по регулируемых и не- регулируемых сфер) СЧ должны брать обязательства по финансированию аккредитации для качества услуг, независимости и объективности и его членства в EA…. СЧ должны брать обязательства по финансированию аккредитации для качества услуг, независимости и объективности и его членства в EA…. Больше полномочий EA ОА= компетентные, широко информированные эксперты,… Больше полномочий EA ОА= компетентные, широко информированные эксперты,…

57 57 Аккредитация Органы по подтверждению соответствия (уполномоченные органы) должны быть аккредитованы : это дает больше доверия, это дает больше доверия, доказывает их компетентность, доказывает их компетентность, Следование международным стандартам для органов подтверждения соответствия Следование международным стандартам для органов подтверждения соответствия Их сертификаты и тесты признаются на международном уровне Их сертификаты и тесты признаются на международном уровне

58 58 Мировое признание и международное принятие ДОВЕРИЕ В КОМПЕТЕНТНОСТИ Многосторонние соглашения (МС) между органами аккредитации обеспечивают условия для пересечения границ для товаров и услуг в Европе и по всему миру. МС дают «паспорт» аккредитации, который усиливает доступ в международному рынку и рынку ЕС через сотрудничество между ILAC (Международный Форум Аккредитации Лабораторий), IAF (Международный Форум Аккредитации) и EA (Европейская Аккредитация) Знак органа аккредитации на отчете испытаний и сертификатах – Ваш гарант преимуществ МС.

59 nando-is/cpd/home/index.cfm Перечень уполномоченных органов доступен в режиме on-line Один единый номер дан ЕК уполномоченному органу, независимо от номера директив Уполномоченные органы по стране по директиве по ГС / ПКЗ Уполномоченные органы по стране по директиве по ГС / ПКЗ

60 60 Производитель может обратиться к услугам любого Европейского уполномоченного органа Производитель может обратиться к услугам любого Европейского уполномоченного органа СЧ ведут надзор деятельности УО и должны информировать ЕК о признании недействительным УО СЧ ведут надзор деятельности УО и должны информировать ЕК о признании недействительным УО Должно быть тесное сотрудничество между УО Должно быть тесное сотрудничество между УО Ответственность производителя не уменьшается, даже если вовлечен УО Ответственность производителя не уменьшается, даже если вовлечен УО

61 61 Сотрудничество УО Сотрудничество ограничивается техническими вопросами Сотрудничество ограничивается техническими вопросами УО работают не только для производителей, но и для ведомств УО работают не только для производителей, но и для ведомств ONs реализуют решения для гармонизации ONs реализуют решения для гармонизации Документы )контрольные листы, руководства, модели,…выпускаются, но не иметь юридического статуса Документы )контрольные листы, руководства, модели,…выпускаются, но не иметь юридического статуса

62 62 Задачи и ответственность УО Предоставлять услуги по подтверждению соответствия Предоставлять услуги по подтверждению соответствия Действовать объективно, независимо от клиентов и гарантировать конфиденциальность информации (отдельная деятельность как УО от прочей деятельности) Действовать объективно, независимо от клиентов и гарантировать конфиденциальность информации (отдельная деятельность как УО от прочей деятельности) Иметь страховку гражданской ответственности Иметь страховку гражданской ответственности Информировать ведомства о своей деятельности Информировать ведомства о своей деятельности Информировать органы по контроля за рынком о совей деятельности Информировать органы по контроля за рынком о совей деятельности Участвовать в деятельности европейских органов по стандартизации Участвовать в деятельности европейских органов по стандартизации

63 63 Субподряд Уполномоченные органы могут вести субподряд некоторых видов деятельности (никогда решений) Уполномоченные органы могут вести субподряд некоторых видов деятельности (никогда решений) Субподрядные органы должны отвечать тем же критериям (независимость, компетентность,…) Субподрядные органы должны отвечать тем же критериям (независимость, компетентность,…) Уполномоченные органы должны быть в стране ЕС, а субподрядчики могут быть из третьих стран Уполномоченные органы должны быть в стране ЕС, а субподрядчики могут быть из третьих стран

64 64 МАРКИРОВКА EC

65 65 Маркировка EC Символизирует письменную декларацию производителя, что его продукт соответствует требованиям всех применяемых директив (Решение Совета 93/465/CE) (Решение Совета 93/465/CE)

66 66 Нанесение Маркировки EC Всегда производителем или его уполномоченным представителем, созданным в Европейском Союзе Всегда производителем или его уполномоченным представителем, созданным в Европейском Союзе Этикетка должна сопровождаться Декларацией Соответствия Этикетка должна сопровождаться Декларацией Соответствия Если имеется Сертификат УО, он должен прилагаться к Декларации Производитель несет окончательную ответственность за соответствие продукта Если имеется Сертификат УО, он должен прилагаться к Декларации Производитель несет окончательную ответственность за соответствие продукта

67 67 Нанесение Маркировки EC Обязательно для Всех новых продуктов, произведенных в странах-членах или в третьих странах; Всех новых продуктов, произведенных в странах-членах или в третьих странах; Использованных и бывших в употреблении продуктов, импортированных из третьих стран. Использованных и бывших в употреблении продуктов, импортированных из третьих стран.

68 68

69 69 МОГУТ ЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ КАЗАХСТАНА ПРИМЕНЯТЬ МАРКИРОВКУ EC ? Да под ответственность Уполномоченного Органа в ЕС под ответственность Уполномоченного Органа в ЕС

70 70 Могут ли другие маркировки применяться за маркировкой EC? ДА Поскольку они не охватывают такие же требования Поскольку они не охватывают такие же требования Поскольку они не могут путаться с маркировкой EC Поскольку они не могут путаться с маркировкой EC Могут быть нанесены на продукт, на упаковке или документации Могут быть нанесены на продукт, на упаковке или документации

71 71 Надзор за рынком Соглашения Взаимного Признания (СВП)

72 72 Надзор за рынком Директивы Нового Подхода обеспечивают как предрыночный так и пострыночный контроль изделия, гарантирующий высокий уровень безопасности изделия Надзор за рынком - ответственность страны Надзор за рынком - ответственность страны Проводится правительственными чиновниками на рынке Проводится правительственными чиновниками на рынке Система связи Rapex между Комиссией и странами – членами Система связи Rapex между Комиссией и странами – членами

73 73 Директива Общей безопасности продукции 2001/95/EC Директива преследует свою основную цель - обеспечение потребительской безопасности изделия путем: Опеределение того, что продукт, размещенный на рынке или поставляемый производителем и дистрибьютором должен быть безопасным; определение безопасного продукта; возложение обязательств на производителя и дистрибьютора по размещению безопасность товаров; установление системы для оценки безопасности; требования контролирующих органов быть уполномочеными в предпринятии действий, необходимых для защиты потребителей от небезопасных изделий.

74 74 Уведомления RAPEX 2004 по небезопасным продуктам Уведомления RAPEX 2004 по небезопасным продуктам Source: European Commission, DG SANCO, B3 – data compiled by ORGALIME China Foreign origin EU

75 75

76 76 Потребители, рабочие и другие пользователи имеют право на безопасные изделия и безопасное рабочее окружение везде Потребители, рабочие и другие пользователи имеют право на безопасные изделия и безопасное рабочее окружение везде Недобросовестная конкуренция имеет сильное воздействие на европейскую конкурентоспособность: Потеря производства, потеря рабочих мест Потеря производства, потеря рабочих мест Потеря репутации бренда потеря доверия Потеря репутации бренда потеря доверия Вопросы здоровья и безопасности ответственность за продукт Вопросы здоровья и безопасности ответственность за продукт

77 77 Уполномоченные Органы должны быть отделены от ответственности за надзор за рынком. Это предпринимается для того, чтобы избежать конфликта интересов и гарантировать объективность надзора за рынком… Синий Справочник

78 78 Надзор за рынком Чтобы улучшить, необходимо: Распределение достаточных и надлежащих ресурсов Распределение достаточных и надлежащих ресурсов Больше общения между СЧ Больше общения между СЧ Больше последовательности в подходе (улучшить, где есть проблемы) Больше последовательности в подходе (улучшить, где есть проблемы) Больше гармонизации в технике и методах Больше гармонизации в технике и методах Гарантировать высокий уровень информации на рынок и экономическим операторам Гарантировать высокий уровень информации на рынок и экономическим операторам простое и 'легкое в понимании' законодательство простое и 'легкое в понимании' законодательство

79 79 Соглашение взаимного признания (СВП) Между странами с таким же схожим уровнем технического развития и схожей концепцией тестирования и одобрения продукта Усиливает международную торговлю Уменьшает затраты и время на получение одобрения

80 80 MERCADOS INTER REGIONAIS EUA, JAPÃO, CANADA, AUSTRALIA, NOVA ZELÂNDIA, HONG- KONG, ISRAEL, SINGAPURA,.... Европейская Комиссия подписывает СВП с правительствами третих стран Соглашения основываются на взаимном признании сертификатов Принятие знаков соответствия и результатов тестирования каждой партии, выпущенных в соответствии с законодательством третьих стран

81 81 СВП международная торговля регулируемой продукции Изделию дается оценка в стране, где оно было произведено в соответствии с законодательством другого государства Изделию дается оценка в стране, где оно было произведено в соответствии с законодательством другого государства Они применяется к категориям или секторам продукции Они применяется к категориям или секторам продукции Следуют установленным рамкам (отраслевые приложения) Следуют установленным рамкам (отраслевые приложения) Не означает взаимное принятие регламентов и стандартов страны назначения Не означает взаимное принятие регламентов и стандартов страны назначения

82 82 Продукция, экспортируемая в Европейский Союз Изготовитель, экспортирующий в ЕС должен: Произвести продукцию для экспорта в ЕС в соответствии с директивами НП Произвести продукцию для экспорта в ЕС в соответствии с директивами НП Пройти процедуры подтверждения соответствия Пройти процедуры подтверждения соответствия Назначить представителя, созданного в ЕС Назначить представителя, созданного в ЕС Если нет представителя, импортер в ЕС несет ответственность за предоставление контролирующим органам декларацию соответствия ЕС и техническую документацию Если нет представителя, импортер в ЕС несет ответственность за предоставление контролирующим органам декларацию соответствия ЕС и техническую документацию

83 83 ЗАКЛЮЧЕНИЯ Техническая информация должна рассматриваться как существенная для разъяснения заинтересованным сторонам, экспортерам и потребителям Техническая информация должна рассматриваться как существенная для разъяснения заинтересованным сторонам, экспортерам и потребителям Выполнение соглашений будет достигнуто между странами с сопоставимым техническим развитием в тестировании и согласовании продукции Выполнение соглашений будет достигнуто между странами с сопоставимым техническим развитием в тестировании и согласовании продукции Структуры подтверждения соответствия должны быть организованы в соотвествии с международными требованиями Структуры подтверждения соответствия должны быть организованы в соотвествии с международными требованиями Надзор за рынком должен быть за ведомствами Надзор за рынком должен быть за ведомствами