1© ЗАО «Биоград», 2009г. к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, - презентация

1 1© ЗАО «Биоград», 2009г. к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция Простые бесприборные тест- системы для подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа

2 © ЗАО «Биоград», 2009г.2 Приложение N 3 к Приказу Минздрава РФ от 30 июля 2001 г. N 292 ПЕРЕЧЕНЬ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА NФирма - производительНазвание тест - системы 1"Био-Рад" ФранцияNEW LAV BLOT 1 2"Органон Техника" НидерландыLIA TEK HIV III 3ЗАО БК "Биосервис" г. МоскваБЛОТ-ВИЧ 4ЗАО "Биоград" г. С.-ПетербургИММУНОКОМБ ВИЧ 1+2 КОМБФИРМ 5"Эколаб" г. ЭлектрогорскЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1

3 © ЗАО «Биоград», 2009г.3 В лизатном иммуноблоте на полоске нитроцеллюлозы присутствуют невирусные белки, происходящие из клеток хозяина, в которых был выращен вирус. Наличие этих невирусных белковых полос может создавать трудности при интерпретации результатов за счет неспецифических реакций.

4 © ЗАО «Биоград», 2009г.4 Лизатный и рекомбинантный иммуноблоты требуют специального оборудования, приготовления растворов, длительного времени проведения анализа, при интерпретации результатов лизатного блота бывают сложности из-за неоднозначности отнесения полос.

5 © ЗАО «Биоград», 2009г.5 Особое место среди подтверждающих тестов занимает ИммуноКомб ВИЧ 1,2 КомбФирм, который без дополнительного оборудования и манипуляций на приготовление растворов за 1 час позволяет подтвердить результаты скрининговых исследований.

6 © ЗАО «Биоград», 2009г.6 Гребень ИммуноКомб ВИЧ 1,2 КомбФирм

7 © ЗАО «Биоград», 2009г.7 Проявочная ванна ИммуноКомб ВИЧ 1+2 КомбФирм

8 © ЗАО «Биоград», 2009г.8 Если у исследуемого образца проявилась только верхняя точка на левом зубце (внутренний контроль) и никаких других точек, результат анализа отрицательный. Если у исследуемого образца кроме точки внутреннего контроля проявились как минимум две точки антигенов ВИЧ, одна из которых соответствует gp41 или gp36, результат анализа - положительный.

9 © ЗАО «Биоград», 2009г.9 Чувствительность и специфичность теста «ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 КомбФирм». ВИЧ-1 Статус «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм» ELISAWB Отрица- тельный Положи- Тельный (ВИЧ-1) Неопреде- ленный Отрицательный Положительный Неопределенный20*69 Отрицательный4417 *) Включая 6 образцов в которых WB показал наличие только p17 или только p55 Чувствительность – 99,7%. Специфичность – 100%.

10 © ЗАО «Биоград», 2009г.10 *) По результатам ELISA и WB. Чувствительность – 100%. Специфичность – 100%. Исследование образцов от пациентов африканского происхождения

11 © ЗАО «Биоград», 2009г.11 Тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 КомбФирм зарегистрирована более чем в 50 странах по всему миру.

12 © ЗАО «Биоград», 2009г.12 Гребень ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат

13 © ЗАО «Биоград», 2009г.13 Чувствительности теста «ИммуноКомб® II ВИЧ 1+ 2 ТриСпот Ag-Ab» Центры проведения испытаний Количество положи- тельных проб Антитела к ВИЧ-1 Антитела к ВИЧ-2 Антиген ВИЧ-1 р24 Чувстви- Тельность % Чувствительность % Орженикс (Израиль) Rambam (Израиль) Не опреде- лялось 100 JONESSE (Франция) Институт тропической медицины (Бельгия) ,810099,5 Итого ,510099,9

14 © ЗАО «Биоград», 2009г.14 Специфичность теста «ИммуноКомб® II ВИЧ 1+ 2 ТриСпот Ag-Ab»

15 © ЗАО «Биоград», 2009г.15 Чувствительность и специфичность ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат Чувствительность - 100% по всем трем маркерам. Специфичность - антитела к ВИЧ %, антитела к ВИЧ %, антиген p %. Чувствительность по антигену p24 в ранних сыворотках 5 пкг/мл. Чувствительность по антигену p24 в сыворотках с известным содержанием антигена достигает 1.5пкг/мл.

16 © ЗАО «Биоград», 2009г.16 Одновременное определение антигена и антител к ВИЧ с помощью тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат уменьшает не определяемый период сероконверсии на 2-13 дней по сравнению с тестами 3 поколения и определяет ВИЧ на более ранних стадиях. Дифференцированное определение антигена и антител позволяет оценивать кинетику каждого из параметров во время сероконверсионного периода «окна», что позволяет определять пре-, пер- и сероконверсионную стадию инфекции. Это особенно важно в таких случаях как передача ВИЧ от матери к ребенку.

17 17© ЗАО «Биоград», 2009г. ЗАО «Биоград» 16 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные)

18 © ЗАО «Биоград», 2009г.18 Спасибо за внимание.