Тақырыбы: Дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылаудағы GLP, GCP, GMP жүйесі. ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ М.О. ӘУЕЗОВ АТЫНДАҒЫ. - презентация

1 Тақырыбы: Дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылаудағы GLP, GCP, GMP жүйесі. ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ М.О. ӘУЕЗОВ АТЫНДАҒЫ ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН МЕМЛЕКЕТТІК УНИВЕСИТЕТІ Орындаған: Ганиева З.В. ХТ-16-5К2 Ортаева А.А. ХТ-16-5К2 Тексерген: Сайдуллаева Л. Шымкент 2019 Презентация

2 ЖОСПАР: I.Кіріспе II.Негізгі бөлім а) Таблеткалар ұғымына жалпы сипаттама. б) Қазақстандағы дәрілік заттар өндірісінің дамуы. с) Фармацевтика өндірісінде сапаны бақылау. I.Қорытынды Пайдаланған әдебиеттер

3 Кіріспе Қазіргі жағдайдағы халықаралық қатынаста дәрілік заттардың орны ерекше болып тұр. Дәрілік заттарды бір компонентте өндірсе, екінші елде оны пайдаланады. Дәрілердің түрлері мен формалары жүйелі түрде өзгеріп отырады. Дәрі өндірушілердің арасында бақталастық күшейді. Дәрілер, әр түрлі әлеументтік жағдайдағы елдерде, әр түрлі климаттық жағдайларда өндіріледі. Ол елдердің өзіндік әдет-ғұрыптары бар. Дәрілік заттардың барлық уақытта сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін бақылап отыру қажет. Дәрі – фармакалогиялық комитеттің рұсатымен әртүрлі ауруларды емдеу, алдын алу немесе дагнозын анықтау үшін қолданылатын бір немесе бірнеше дәрілік заттардың қоспасы. Дәрілік заттар – организмге емдік немесе профилактикалық әсер тигізетін дербес химиялық қосындылар немесе белсенді биологиялық заттар. Дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өндіріске және қолдануға мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ғана жіберіледі.

4 Таблеткалар - ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және престеу арқылы алынатын қатты дозаланған дәрілік түр. Таблеткалар технологиясындағы ең маңызды кезең престеу болып табылады, сондықтан да таблеткалар ең алғашында medicamenta compressa деп аталған болатын. Таблеткалар - ұнтақтарды немесе ұнтақтардың қосымша заттармен қоспасын технологиялық өңдеу және престеу арқылы алынатын қатты дозаланған дәрілік түр. Таблеткалар технологиясындағы ең маңызды кезең престеу болып табылады, сондықтан да таблеткалар ең алғашында medicamenta compressa деп аталған болатын. Мемлекеттік фармакопеяның х – басылымына таблеткалардың 1 жалпы және 163 жеке мақалалары кірген. Мемлекеттік фармакопеяның х – басылымына таблеткалардың 1 жалпы және 163 жеке мақалалары кірген.

5 Таблеткалардың сырт түрі. Орташа салмағы және таблеткалардың салма- ғындағы ауытқулар. Таблеткалардың дәл дозалануы Дозалаудың Дозалаудыңбіркелкілігі Таблеткалар бетінің біркелкілігі. Таблеткалардың беріктігі. беріктігі. Таблеткалардың талқандалуға беріктігін анықтау. беріктігін анықтау. Таблеткалардың ыдырағыштығы Еру тесті

6 Дәрілік заттарды айналасы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар – дәрілік заттардың өмірлік цикілінің барлық кезеңдерінде қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: GMP (Good Manufacturing Practice, Жақсы өндірістік тәжірибе) - адамдарға және жануарларға арналған дәрілік заттарды өндіру мен сапасын бақылауға қойылатын талаптарды, сондай-ақ белсенді фармацевтикалық заттар мен дәрілік заттардың белгілі бір түрлерін өндіруге қойылатын арнайы талаптар. GMP стандарттары өндірістік көрсеткіштер мен зертханалық тестілеуді реттейді және бағалайды. GLP (Good Laboratory Practice, Жақсы зертханалық практика) - ұйымдық үдерісті және денсаулық пен экологиялық қауіпсіздікпен байланысты дәрілік заттарды клиникалық емес зерттеулерді жүргізетін сапалық жүйе. GCP (Good Clinical Practice, Жақсы клиникалық практика) - адами тақырыпты зерттеуді жоспарлау және жүргізу үшін халықаралық этикалық және ғылыми стандарт, сондай-ақ осындай зерттеулер нәтижелерін құжаттау және ұсыну. GMP – тиісті өндірістік практика; GCP – тиісті клиникалық практика; GLP – тиісті зертханалық практика;

7 Қазақстандағы дәрілік заттар өндірісінің дамуы 1991 жылы ҚР тәуелсіздігін алған соң, мемлекет алдында жедел түрде сапасыз, потенциалды қауіпті дәрілік заттардан қорғау міндеті тұрды. Қазақстан республикасында ДЗ-ның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына жауапты болатын және тіркеу жұмыстарын жүргізетін құрылым болған жоқ. Қазақстанда ДЗ мемлекеттік тіркеудің даму жолы ДЗ медициналық қолданысқа жіберудің жоғары либеральды деңгейінен тиімді тіркеу жүйе деңгейіне дейін қалыптасты. 90-шы жылдардың басында Қазақстан терең экономикалық дағдарысқа ұшырады. «Дәрілік ашаршылықтың» басталуына шынайы қауіп төнді: меншікті өндіріс сұраныстың 3%-ын құрады, ал Кеңес Одағы кезінде болған дәрілік заттардың жеткізілім желісі толығымен үзілді. Фармсектор мемлекетпен мүлдем реттелінбеді. ДЗ-тың медициналық қолданыс аясына түсу рұқсаты өтініш берушінің шешімі бойынша құрастырылған өтініштің ерікті формасы мен құжаттар пакеті негізінде берілетін.

8 Мемлекет және денсаулық сақтау облысындағы атқарушы органның тарапынан 1993 жылдан бастап фармқызметті реттеу жұмыстары, сонымен қатар ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесі де ретке алына бастады. Ақырындап нормативті – құқықтық база мен ДЗ мемлекеттік тіркеуді жүргізетін органдардың құрылымы құрыла бастады жылдың қыркүйек айында алғаш рет ҚР-да ДЗ мемлекеттік тіркеу тәртібі бекітілді және сараптама жүргізу жұмыстары «Дәрі-дәрмек» Дәрілік заттар Орталығына жүктелінді. Қазіргі таңда, ДЗ мемлекеттік тіркеу жұмыстарын Денсаулық Сақтау Министрлігінің (ДСМ) ведомствосы – Фармация Комитеті РМК «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық Орталығының» ДЗ- тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысы негізінде жүргізеді жылы қаңтарда «Дәрілік заттар туралы» Заңын (күші жойылған) қабылдаудан бастап ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесін құруда заң базалар жасалынды. Қазіргі кезде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер, ДЗ жанама әсерлерінің мониторинг тәртіптері бекітілді, ДЗ туралы ақпараттар реттеліп жатыр.

9 I уровень. Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) II уровень. Европейская фармакопея (Ph. Eur.) «Фармакопия» сөзі (pharmacopea грек сөзі pharmacon – дәрі және poieo жасау ) «дәріні дайындау бойынша нұсқау» деген мағынаны білдіреді. «Мемлекеттік фармакепея» - дәрілік құралдардың сапасын нормалайтын жалпы мемлекеттік стандарттар мен нұсқаулар жиынтығы.

10

11 GMP («Good Manufacturing Practice») GMP стандарты ( Өндірістің тиісті тәжірибесі/ Надлежащая производственная практика) – жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды.

12

13 Сапаны бақылау фармацевтика өнеркәсібінде

14 Фармацевтік өндірісте шығарылатын таблеткалар сапасына МФ ХІ басылымы бойынша бірқатар талаптар қойылады. Бұл талаптар: таблеткалардың сыртқы түрі; орташа салмағы және таблеткаладың салмағындағы ауытқулар; дәрілік заттың дәл дозалануы; дозалаудың біркелкілігі; таблеткалар бетінің біркелкілігі;таблеткалардың беріктігі; таблеткалардың талқандалуға беріктігі; таблетканың ыдырағыштығы; еру немесе таблеткалардағы дәрілік заттардың биологиялық тиімділгін анықтау болып табылады. Айналмалы кәрзеңке

15

16 Қорытынды Барлық жағдайда дәрілердің сапасын тексеріп отырған тиімді. Оны жай адамдар біле бермейді. Сондықтан, оларға арналған арнаулы лабораториялар болу керек. Жалпыға белгілі, дәрілердің сапасына фармакопея кепілдік бере алады, ол заңды сипат алады. Дегенмен ХХ ғасырдың ортасына қарай тағы да бір құжаттың қажеттілігі туындады. Бұл құжат жоғарыда атап айтқандағыдай, gmp – good manufacturing practice – дұрыс ұйымдастырылған өндіріс болып саналады, фармакопеяны алмастыра алмайды, оны толықтыра отырып, бір мақсатта жұмыс істейді.

17 Пайдаланған әдебиеттер 1) Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм / под ред. И.И. Краснюка. – М.: Академия, С ) Муравьев И.А. Технология лекарств. М., Т.1.- С ) Технология лекарственных форм /под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, С