Требования GMP к производству твердых лекартсвенных препаратов Выполнила: Аскарбек А.А. Группа: 505 ФР Б Приняла: Сеитова Ж.Д. Выполнила: Аскарбек А.А. - презентация

1 Требования GMP к производству твердых лекарственных препаратов Выполнила: Аскарбек А.А. Группа: 505 ФР Б Приняла: Сеитова Ж.Д. Выполнила: Аскарбек А.А. Группа: 505 ФР Б Приняла: Сеитова Ж.Д. Шымкент 2015 Министерство Здравоохранения и Социального развития Республики Казахстана Южно-Казахстанская государственная фармацевтическая академия Кафедра технологии лекарств

2 Введение. Суть GMP. История принятия (GMP) 1. Основные положения (GMP) 2. Преимущества GMP 3. Требования к производству лекарственных средств (GMP ) 1. Твердые лекарственные формы 2. Требования к производству твердых лекарственных препаратов Список использованной литературы. Заключение ПЛАН 1 1

3 Введение Надлежащая производственная практика является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее (продукции) предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию.

4 Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Другими словами можно сказать, что суть GMP обеспечение производства лекарственного препарата в соответствии с требованиями, установленными при разработке этого препарата и в соответствии с требованиями органа, регистрирующего данный препарат.

5 История возникновения Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид. В мае 2015 года в Республике Казахстан принят Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»

6 В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP:стандартами серии GxP GLPGLP (Надлежащая лабораторная практика) GCPGCP (Надлежащая клиническая практика) GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений) GPvP (Надлежащая практика фармаконадзора)

7 Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее. Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований. Основными элементами концепции Правил GMP являются: Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата. Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций. Сущность концепции стандартов GMP

8 обеспечения качества лекарственных средств; проектирования предприятий и организации производства лекарств; разработки систем качества на предприятиях; регламентации производства; проведения процедуры сертификации препаратов; проведения оценки уполномоченными органами предприятий-производителей, а также дистрибьюторов в целях выдачи лицензий на производство и торговлю. Стандарты GMP, необходимы для:

9 Преимущества системы GMP и ее сертификации Стабилизация качества выпускаемой продукции; Повышение конкурентоспособности продукции; Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов; Повышение инвестиционной привлекательности; Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки. Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.

10 Получив сертификат GMP, в Вашем арсенале будут: Основа для выхода на зарубежные рынки, обязательное требование при вводе в обращении продукции на рынок; Системный подход к осуществлению основных и вспомогательных процессов производственной организации; Реализация принципов постоянного улучшения через анализ рисков, работу по анализу тенденций и несоответствий процессов; Оптимизация процессов внутри компании; Получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований; Улучшение имиджа компании в глазах партнеров по контрактному производству, инвесторов, потребителей, надзорных органов; Доверие международных компаний-потребителей.

11 Требования к производству лекарственных средств (GMP) Персонал Основной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.

12 Помещения и оборудование Документация Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, а также всех других факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции Следующий принцип касается качественной документации, которая является важной частью системы обеспечения качества. Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств. На каждом предприятии должен быть необходимый комплект документов

13 Производство Следующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.

14 Контроль качества Контроль качества включает работы, которые связаны с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

15 Твердые лекарственные формы К твердым лекарственным формам наиболее часто относят таблетки (с пленочным покрытием и без покрытия), капсулы (твердые или мягкие) и порошки (простые или комплексные смеси). Твердые лекарственные формы (главным образом таблетки) – наиболее распространенные формы лекарственных средств, что связано с рядом преимуществ последних: приемлемость и простота в применении для пациента простота транспортировки и хранения достаточная стабильность по отношению к теплу, свету, влаге физическая устойчивость относительно высокая устойчивость к контаминации микроорганизмами способность содержать большинство лекарственных веществ простота упаковки в разные емкости простота идентификации.

16 Требования к производству твердых лекарственных препаратов Помещения, оборудование и среда Производство твердых лекарственных форм включает перенос порошковых материалов в упакованную лекарственную форму в четко ограниченных шагах технологического процесса. Однако, в связи с тем, что перерабатываются в большинстве случаев порошковые материалы, могут возникнуть проблемы, связанные с контролем порошковых частиц и потенциальной перекрестной контаминацией. Поэтому необходимо тщательно взвешивать проектирование помещений, выбор надлежащего вентиляционного оборудования, контрольных приборов, их установку и техническое обслуживание.

17 Помещения Идеальными представляются производственные помещения, специально спроектированные в соответствии с назначением. Следует уделять особое внимание конструкционным материалам (возможность очистки, дезинфекции). Планировочное решение должно обеспечивать логический поток материалов, продукции и персонала таким образом, чтобы минимизировать расстояния и перекрестную контаминацию.

18 Оборудование Оборудование должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики за счет обеспечения наличия следующих факторов: надежность, простота очистки, воспроизводимость процесса, достаточная производительность. Для того, чтобы оценить, выдерживает ли оборудование поставленные критерии, необходимо сотрудничество группы специалистов производственного подразделения, QA, технической поддержки (проектанты, ремонтный участок) и отдела развития.

19 Основные требования к таблеткам К таблеткам, выпускаемым фармацевтической промышленностью, предъявляются следующие основные технические требования: а) таблетки должны быть прочными; б) таблетки должны быстро распадаться в жидкой среде (за исключением таблеток пролонгированного действия); в) отклонения от средней массы не должны превышать допустимые по ГФХ пределы; г) дозировка лекарственного вещества в таблетке должна быть точной и не выходить за границы допустимых по ГФХ отклонений.

20 Прочность Механическая прочность таблетки определяет ее сохранность (целость) при выталкивании из таблеточной машины, внутрицеховых транспортировках, фасовке, транспортных перевозках, хранении, а также при отпуске из аптеки и пользовании больным. Таблетка должна полностью выдержать воздействия, оказываемые на этих стадиях. Недопустимо даже малейшее нарушение ее целости. В связи с этим определенное количество таблеток подвергается контролю на прочность. Методы определения прочности таблеток весьма разнообразны и могут быть разделены на следующие группы: 1) определение механической прочности на сжатие при горизонтальном или вертикальном положении таблетки; 2) определение механической прочности по истираемости таблеток.

21 Заключение Принципы GMP по упаковке и этикетированию тождественны принципам по остальным ключевым операциям фармацевтического производства. Согласно данным принципам необходимо обеспечить такую гарантию фармацевтического качества, чтобы избежать какого-либо риска для пациента. Необходимая уверенность в этом направлении должна быть подтверждена валидацией критических операций. Очень важно, чтобы персонал, который разрабатывает концепцию операций по фасовке и упаковке, не поддался коммерческому прессингу со стороны производителей упаковочных машин и сформировал такое производство, чтобы были учтены принципы обеспечения качества

22 Список использованной литературы uction/Production%20SDF.html uction/Production%20SDF.html htm htm standart-gmp-harakteristika-i-oblasti- primeneniya.html standart-gmp-harakteristika-i-oblasti- primeneniya.html proizvodstvo/tabletki-drazhe- granulyi/osnovnyie-trebovaniya-k-tabl.html proizvodstvo/tabletki-drazhe- granulyi/osnovnyie-trebovaniya-k-tabl.html turing_Practice uction/Production%20SDF.html uction/Production%20SDF.html htm htm standart-gmp-harakteristika-i-oblasti- primeneniya.html standart-gmp-harakteristika-i-oblasti- primeneniya.html proizvodstvo/tabletki-drazhe- granulyi/osnovnyie-trebovaniya-k-tabl.html proizvodstvo/tabletki-drazhe- granulyi/osnovnyie-trebovaniya-k-tabl.html turing_Practice

23 Спасибо за внимание!