Фармацевтикалық сараптама Орындаған : Аскарова. Н ТФП Тексерген : Көкжалова. М. З Қарағанды 2017. - презентация

1 Фармацевтикалық сараптама Орындаған : Аскарова. Н ТФП Тексерген : Көкжалова. М. З Қарағанды 2017

2 1. Фармацевтикалық химия туралы түсінік 2. Фармацевтикалық химияның объектілері 3. Жаңа дз дайындау бағыты 4. Фармацевтикалық сараптама

3 Фармацевтикалық химия - д әрілік з петардың алину ә дістерін, қ ұрбылымын, ф изикалық ж әне химиялық қ асиеттерін, химияның қ ұрбылымы мен а ғзаға ә серінің а расындағы б айланысты, олардын с опасны, ж әне с ақтау б арысындағы өзгерістерін з ерттейтін ғ былым. Фармацевтикалық химиядағы д әрілік з петарды негізгі з ерттеу ә дістері - синтез ж әне анализ. Ол үшін ф изикалық, химиялық ә дістер қолданылады.

4 Дәрілік затрат - фармакологияның белсенділік көрсететін өсімдік, жануар, микроб текті және синтетикалық дербес затрат, субстанцияла. Дәрілік затратға дәрілік қосылыстарды өндіруге және дайындауға арналған синтетикалық өсімдік және жануар текті биологиялық белсенді затқа жатады. Дәрілік қосылыстар - фармакологиялық белсенділігін көрсететін, өсімдік шикізатратдан, минералдардан, қаннан, қан тамырларынан, адамнын және жануарлардын мүшелдін әдістерімен алынған бейорганикалық және органикалыщ қосылыстар. Дәрілік форма - емдік әсері қажет денкейде болу үшін дәрілік қосылыс және дәрілік өсімдік шикізатын берілген қолайлы форма. Дәрілік препарата - қолдануға дайын түрде дозаланған дәрілік форма дан дәрілік қосылыстар.

5 Дәріханаларда рецептерді қабылдау және рецептер бойынша дәрілерді босату кезінде рецептерге фармацевтикалық сараптама жүргізіледі. Рецептердің фармацевтикалық сараптамасының бірінші сатысында фармацевтикалық қызметкер дәрілік жазбылым рецептуралық бланкісінің жазылу тәртіптерімен бекітілген міндетті және қосымша реквизиттерге сәйкестігін тексереді. Рецептің жазылған дәрілік зпетардың төлену тәртібіне және құрамдық инкредиенттердің сипатына қатыссыз келесі негізгі реквизиттері балды : · ЕПМ атауы, мекен жайы және телефоны көрсетілген штампасы ; · рецептің жазылған күні ; · науқастың аты, әкесінің аты, ужасы ; · дәрігердің аты, әкесінің аты ; · дәрілік затың атауы, саны ; · дәрілік затың қолданылу тәсілі ; · дәрігердің қолы және жеке мөрі.

6 Қазақстан Республикасының 13 қаңтар 2004 жылғы Дәрілік затрат туралы заңы 1- тарау. Жалпы ережелер (1 - 3 балтар ) 2- тарау. Дәрілік затрат айналымы саласындағы ( балтар ) қатынастарды мемлекеттік реттеу 3- тарау. Азампетардың дәрілік затрат айналымы ( балтар ) саласындағы құқықтары мен міндеттері 4- тарау. Дәрілік зпетарды әзірлеу, зерттеу ( балтар ) және ( немесе ) сынау 5- тарау. Дәрілік зпетардың айналымы ( балтар ) 6- тарау. Қорытынды ережелер ( балтар )

7 2- бал. Қазақстан Республикасының дәр i л i к затрат туралы заңдары 1. Қазақстан Республикасының дәр i л i к затрат туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясына нег i зделед i, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де норматив i к құқықтық акт i лер i не тұрады. 2. Егер Қазақстан Республикасы бек i ткен халықаралық шортах осы Заңдағыдан өзге ережелер белг i ленске, хонда халықаралық шарттың ережелер i қолданылады. 13- бал. Дәр i л i к зпетарды сертификаттау III ҚР Заңымен 1- тармақ өзгертілді ( бұр. ред. қара ) 1. Қазақстан Республикасының аумағында өнд i р i лген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкел i нет i н де дәр i л i к затрат Қазақстан Республикасының заңдарында белг i шенкен тәрт i пен сәйкестігін міндетті растауға жатады III ҚР Заңымен 2- тармақ өзгертілді ( бұр. ред. қара ) 2. Қазақстан Республикасында мемлекетт i к т i ркеуден өтпеген дәр i л i к зпетарды сәйкестігін растауды жүзеге асыруға тыйым салынады III ҚР Заңымен тақырып өзгертілді ( бұр. ред. қара ); III ҚР Заңымен 14- бал жаңа редакция да ( күшіне енетін мерзімін қара ) ( бұр. ред. қара ) 14- бал. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгішенкен тәртіпен жүзеге асыры лады.

8 17- бал. Д әр i л i к з петарды ә з i рлеу 1. Д әр i л i к затрат ә з i рлеу м ақсаты қ ау i пс i з, т и i мд i ж әне с опалы дәр i л i к затрат ж асу б олып т абылады. 2. Д әр i л i к з аты ә з i рлеуш i н i ң қ ұқықтары Қ азақстан Республикасының п патент i к з аңдарымен қ орғалады. 18- бал. Б иологиялық б елсенд i з петардың к линикаға д ей i нк i сынаулары ж әне ( немесе ) з ерттеулер i 1. К линикаға д ей i нк i с ынаулардың ж әне ( немесе ) з ерттеулерд i ң мақсаты ғ ббылыми ә д i стермен б иологиялық б елсенд i з петардың фармакологиялық б елсенд i л i г i м ен қ ау i пс i зд i г i н i ң б ағалауларын және д әлелдемелер i н а лу б олып т абылады. 2. М емлекетт i к орган ф армакологиялық ж әне д әр i л i к з петардың клиникаға д ей i нк i с ынауларын ж әне ( немесе ) з ерттеулер i н ж үрг i зу туралы ш ешь i м қ абылдайды III Қ Р З аңымен 3- тармақпен т олықтырылды 3. К линикаға д ейінкі с ынаулар у әкілетті орган б елгілеген т әртіпен өткізіледі.

9 ДЗ мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы Дәрілік зпетардың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы ( бұдан әрі - МФС ) – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамаларына өзгерістер енкізу кезінде ДЗ запасы мен қауіпсіздігіне жүргізілетін сараптама. МФС Ұлттық орталық жүргізетін сараптамалық жұмыстар жүйесіндегі анықтаушы кезеңдердің бірі болып табылады. Сараптамалық жұмыстар тізбегінде МФС бастапқы ( тіркеу дерекнамаларының жиынтықтылығы мен шынайылығына ) және талдамалық ( сапаны бақылаудың жаңа әдістерінің енкізілуіне ) сараптамадан кейін, мамандандырылған фармакологиялық сараптаманың ( ДЗ тиімділігі мен қауіпсіздігіне ) алдында жүргізіледі.

10 Дәрілік зпетардың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы келесі дәрілік зпетардың химиялық қауіпсіздігі мен сопасны, енкізілетін өзгерістердің дәрілік зпетардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сопасныа әсерін ; дәрілік затың құрамын және оның ұтымдылығы туралы қорытындыны және дәрілік субстанция мен қосымща затрат сопасны ; дәрілік зат өндірісін ( өндірістік формула, өндіріс технологиясы, өндіріс процесін бақылау, өндірістік процесстер валидация ); дайын өнімді ( дайын өнімнің сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің дәрілік зпетардың запасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативік - техникалық құжатта сипатталған сапаны бақылау әдістеріне сәйкестігін, сынақ зертханасы есебін талдауды, сапаны бақылау әдістерін жаңарту мүмкіндігі мен объективтілігін, дәрілік затрат құрамының адекватығы мен сапаны бақылау әдістерін бағалауды );

11 өндіруші ұйымның дәрілік зпетардың запасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативік - техникалық құжатта көрсеткен сапа көрсеткіштерінің Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы және халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін ; Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы дәрілік затың тұрақтылығын, өтінілген сақтау мерзімінің, көрсетілген қаптаманы алғаш ашқаннан немесе еріткенне кейінкі пайдалану мерзімінің негіздемесін ; дәрілік затың химиялық, фармацевтикалық баламалылығы жөніндегі деректерді ; таңбалау мен қаптамалардың дәрілік заты сақтау және тасымалдау кезінде сопасны сақтауды қамсыздандыру үшін жеткіліктілігін ; дәрілік затың медицинада пайдалану жөніндегі нұсқаулығы мәтінін, қаптама макеттерін, зат белгілерін сақтау, тасымалдау, сақтау мерзімдері, қаптаманы алғаш ашқаннан немесе еріткенне кейінкі пайдалану мерзімі кезеңдері туралы мәліметтердің сәйкестігін және қажетті ескерту жазуларының болуын ; дәрілік зат құрамының есірткі затқа, психотропты затратға және прекурсорларға жататынын, бақылаудың кейбір шараларын алып тастау мүмкіндігі мақсатында қиянат жасуға қажетті мөлшерде бақылаудағы зпетарды қолжетімді тәсілмен алып тастау мүмкіндігін немесе мүмкін еместігін бағалаулардан тұрады.

12 Сараптамалық б ағалау к елесі қ ұжаттар негізінде ж үзеге а сыры лады : тіркеу д ерекнамалары ; аккредиттелген с ынақ з ертханаларында жасалынған т алдамалық с араптау есептері ; кейінірек с олардың н егізінде республика нарығына т үсетін Д З сертификата жүргізілетін, ө ндірушімен б екітілген Қ Р талдамалық н ормативтік қ ұжаттары.