Семей Мемлекеттік Медицина Университеті Тақырып: Клиникалық зерттеулердің сапасын бағалап білу. Семей 2017 ж. - презентация

1 Семей Мемлекеттік Медицина Университеті Тақырып: Клиникалық зерттеулердің сапасын бағалап білу. Семей 2017ж

2 Жоспары: 1. Клиникалық зерттеу не үшін жүргізіледі. 2. КЗ фазалары. 3. КЗ мақсаты. 4. Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар. 5. КЗ де науқас міндеттері. 6. Қорытынды. 7. Пайдаланылған әдебиеттер.

3 Клиникалық зерттеулер не үшін жүргізіледі? К3 – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет. К3 – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде) К3 – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады КЗ- нің жүргізу тәртібі, арнайы құжат болып есептелетін, зерттеу хаттамасында жазылады.

4 Клиникалық зерттеулердің фазалары I фаза –( клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау) Экспериментальдік тест адамға жүргізіледі. Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі. препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі фармакокинетикалық параметрлері фармакодинамикалық әсері анықталады.

5 Мақсаты- дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.

6 II фаза – препарат науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады. Мақсаты: белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау препараттың терапиялық мөлшерін анықтау мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.

7 III фаза – препарат және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады. Мақсаты: препараттың қауіпсіздігі тексеру дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын,тиімділігін анықтау препараттың арнайы сипаттамасын анықтау жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау

8 IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі). Мақсаты: дәріні қолдану схемасын жетілдіру емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері; ұзақ мерзім қолданғандағы әсері, нәтижесі.

9 Клиникалық зерттеуге қатысатындардың құқықтары: зерттеуге адам өз еркімен қатысады міндетті түрде жазбаша келісімшарт болуы керек зерттеудің кезкелген сатысынан бас тартуға болады зерттеу бойынша кезкелген сұрақ қоюға құқығы бар

10 Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат : зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет, дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы, денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы, денсаулығын сақтандыру жолы, шарты, зерттеудің кезкелген сатысында пациент зерттелуден бас тарта алады, егер зерттеуге қатысатындардың денсаулығына зиян келсе, сақтандыру қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді.

11 Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар: Кәмелет жасқа келмегендер кәмелетке жетпегендерді зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек. Балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі. әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер екі қабат әйелдер(егер екі қабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек ) психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.

12 Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері: зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау зерттеу кезіндегі қауіпсіздік техникасын білу және сақтау пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын, ақпараттық келісімге қол қояды.

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24 Қорытынды Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек.(GCP-Good Clinical Practice) Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл болады.

25 Пайдаланылған әдебиеттер Бубнова Марина Геннадьевна, докт. мед. наук, профессор кафедры дока- зательной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Бутина Екатерина Кронидовна, канд. мед. наук, ассистент кафедры дока- зательной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Выгодин Владимир Анатольевич, старший научный сотрудник лаборато- рии биостатистики отдела эпидемиологии неинфекционных заболеваний ФГУ Государственный научно- исследовательский центр профилактической меди- цины Росмедтехнологий