КОМБИНИРОВАННЫЕ ПТП с ФИКСИРОВАННЫМИ ДОЗАМИ ( Роль и место в лечении туберкулеза в России) зав. кафедрой фтизиопульмонологии ГБОУ ДПО НГИУВ, МЗ РФ профессор, - презентация

1 КОМБИНИРОВАННЫЕ ПТП с ФИКСИРОВАННЫМИ ДОЗАМИ ( Роль и место в лечении туберкулеза в России) зав. кафедрой фтизиопульмонологии ГБОУ ДПО НГИУВ, МЗ РФ профессор, заслуженный врач РФ А.Л. Ханин Областной день специалиста – фтизиатра г. Кемерово, гг

2 Преимущества комбинированных противотуберкулезных препаратов с фиксированными дозами (КПФД) 1. Снижение числа случаев развития ЛУ в отличие от раздельного приема препаратов 2. Снижение медикаментозной нагрузки на пациентов и упрощение закупок и распределения ПТП 3. Лишение возможности больных выборочно принимать ПТП по своему усмотрению 4. Снижение вероятности ошибок при назначении благодаря более четким рекомендациям по дозировке препарата и упрощение корректировки дозы в соответствии с весом пациента 4. Сокращение числа принимаемых таблеток, что делает лечение более приемлемым, способствует лучшему соблюдению режима, повышает приверженность больного к лечению [Глобальный альянс по разработке противотуберкулезных препаратов, Глобальная система обеспечения противотуберкулезными препаратами, Международный союз по борьбе с туберкулезом и болезнями легких, Организация «Наука управления», ВОЗ, 2010]

3 Директор Европейского офиса ВОЗ Ричард Залескис на Всероссийской конференции «СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ТУБЕРКУЛЕЗОМ» октября 2011 г. в Санкт-Петербург е: «Одним из путей повышения эффективности ХТ туберкулёза и предотвращения ЛУ возбудителя является внедрение быстрых методов определения ЛЧ МБТ и использование комбинированных ПТП с фиксированными дозами» !!!!!!!

4 На последней конференции по профилактике, диагностики и лечению туберкулеза у детей и подростков, Республика Крым, Ялта ( г.) Отдельный симпозиум был посвящен роли и месту комбинированных ПТП в современных условиях Председатель - профессор, главный внештатный фтизиопедиатр МЗ РФ Валентина Александровна Аксенова

5 ПТП С ФИКСИРОВАННЫМИ ДОЗАМИ (ПФД) В США ПФД получают 15 – 18 % больных туберкулёзом В России доля ПФД от общих продаж ПТП в 12 – 13 г.г составила 4,4 % Много говорилось о консерватизме Российских фтизиатров СЕГОДНЯ ВЕСЬ МИР ПЕРЕХОДИТ, ГДЕ ЭТО ВОЗМОЖНО НА КОМБИНИРОВАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ( ПУЛЬМОНОЛОГИЯ: СЕРЕТИД, СИМБИКОРТ, СПИОЛТО… КАРДИОЛОГИЯ: НОЛИПРЕЛ и т.д.)

6 ТРЕБОВАНИЯ к ПФД 1 Сочетаемость ПТП Способность обеспечивать синергизм действия и высокую биодоступность Способность обеспечивать высокую терапевтическую концентрацию ПТП в крови и очаге поражения

7 ТРЕБОВАНИЯ к ПФД 2 Способность предотвращать развитие ЛУ Способность обеспечивать контролируемость лечения

8 Этапы применения За последние годы изменились подходы к назначению ПТП с фиксированными дозами: раньше поддерживающая фаза. В настоящее время используют как в интенсивную фазу лечения, так и в поддерживающую, а также на этапах реабилитации, на санаторно-курортном лечении

9 АО «Акрихин» Производство оригинальных препаратов ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОВОДЯТСЯ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ И КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ НИИ ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ Первого ММУ ИМ. И.М. СЕЧЕНОВА, НИИ ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ СПб, ЦНИИТ РАН, Московском научно-практическом Центре фтизиатрии, во многих крупных ПТД РФ РЕАЛИЗАЦИЯ ПРГРАММЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ!!

10 «АКРИХИН» первая российская компания, получившая в 1999 году сертификат GMP Европейского Союза (Good Manufacturing Practice стандарты надлежащей производственной практики) на промышленное производство сердечно-сосудистых препаратов. В 2015 году по результатам инспекционной проверки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по программе противотуберкулезных препаратов компании «АКРИХИН» было выдано заключение о соответствии системы обеспечения качества ОАО «АКРИХИН» требованиям GMP ВОЗ. 10

11 Комбинированные ПТП ФТИЗОПИРАМ, ФТИЗОЭТАМ, ИЗОКОМБ, ЛОМЕКОМБ, ПРОТИОКОМБ вошли в перечень ЖНВЛП, которые утверждены Правительством РФ, требованиями МЗ РФ на 2016 год

12 ПРЕПАРАТЫ С Ф Д ФТИЗОПИРАМ изониазид 150 мг пиразинамид 500 мг ФТИЗОПИРАМ +ПИРИДОКСИН 10 МГ изониазид 150 мг пиразинамид 500 мг I / III РЕЖИМЫ для взрослых 4 таблетки при весе кг. для взрослых 5 таблетки при весе кг. детям применяется с 3 лет, доза по ИЗОНИАЗИДУ!!!!

13

14 ПРЕПАРАТЫ С Ф Д ФТИЗОЭТАМ изониазид 150 мг этамбутол 400 мг ФТИЗОЭТАМ + ПИРИДОКСИН 10 МГ изониазид 150 мг этамбутол 400 мг для взрослых 4 таблетки при весе кг. для взрослых 5 таблетки при весе кг. детям применяется с 12 лет, доза по ИЗОНИАЗИДУ!!!!

15 ПРЕПАРАТЫ С Ф Д ИЗОКОМБ H - 60 мг R мг Z мг E мг В мг I / III режимы 4-5 таблеток при весе кг. 5 таблеток при весе кг. применяется с 13 лет

16 ПРЕПАРАТЫ С Ф Д Ломекомб ломефлоксацин 200 мг изониазид 135 мг пиразинамид 370 мг этамбутол 325 мг пиридоксин 10 мг 3-4 таблетки при весе кг. 4-5 таблетки при весе кг. применяется с 18 лет

17 ПРЕПАРАТЫ С Ф Д ЛЕВОФЛОРИПИН изониазид 75 мг ломефлоксацин 200 мг пиразинамид 400 мг рифампицин 150 мг пиридоксин 10 мг 3-4 таблетки при весе кг. 4-5 таблетки при весе кг. применяется с 18 лет

18 ПРЕПАРАТЫ С Ф Д Протиокомб ломефлоксацин 200 мг пиразинамид 370 мг этамбутол 325 мг протионамид 150 мг пиридоксин 10 мг 3-4 таблетки при весе кг. 4-5 таблетки при весе кг. применяется с 18 лет

19 Комбинированные противотуберкулезные препараты ОАО «АКРИХИН» и режимы химиотерапии IV режим химиотерапии: При МЛУ: Протиокомб (ломефлоксацин 200 мг + пиразинамид 370 мг + этамбутол 325 мг + протионамид 150 мг + пиридоксина гидрохлорид 10 мг) + канамицин /амикацин/капреомицин, [Bq]

20 Комбинированные противотуберкулезные препараты ОАО «АКРИХИН» и режимы химиотерапии Фаза продолжения химиотерапии: Фтизоэтам (изониазид 0,15 г + этамбутол 0,4 г) Фтизоэтам В6 (изониазид 150 мг + этамбутол 400 мг + пиридоксина гидрохлорид 15 мг) Проведение превентивной химиотерапии: Фтизопирам (изониазид 0,15 г + пиразинамид 0,5 г) Фтизопирам В6 (изониазид 150 мг + пиразинамид 500 мг + пиридоксина гидрохлорид 15 мг)

21 ФАРМАКОЭКОНОМИКА ПРОТИОКОМБА (ломефлоксацин 200 мг. +продинамить 150 мг. +пиразинамид 370 мг. + этамбутол 325 мг) ПРЯМЫЕ ЗАТРАТЫ НА ПРЕПАРАТ В 1, 22 РАЗА НИЖЕ, ЧЕМ РАСХОДЫ НА МОНОПРЕПАРАТЫ. СТОИМОСТЬ 3 МЕС. КУРСА ПРОТИОКОМБОМ РУБЛ. МОНОПРЕПАРАТАМИ - 9, 994 ЭКОНОМИЯ рублей на каждом больном ( деньги на патогенетическую терапию!!!) ХОСЕВА Е.Н, МОХИРЕВА Л.В., МОРОЗОВА Т.И. И ДР. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ КОМБИНИРОВАННЫХ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ ТУБЕРКУЛЕЗОМ. РЕЗУЛЬТАТЫ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ / МАТЕРИАЛЫ XVII РОССИЙСКОГО НАЦИОНАЛЬНОГО КОНГРЕССА «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО» - М

22 УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ КПФД 1 НАЗНАЧАЮТСЯ ЧАЩЕ 1 РАЗ В СУТКИ СУТОЧНАЯ ДОЗА ПОДБИРАЕТСЯ ПО РИФАМПИЦИНУ (ПО МАССЕ ТЕЛА, С УЧЁТОМ СОПУТСТВ. ЗАБОЛЕВАНИЙ) Следует УЧИТЫВАТЬ ПОТЕНЦИРУЮЩИЙ ЭФФЕКТ отдельных ХП В комбинированном ПРЕПАРАТЕ

23 УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ КПФД 2 ПЯ, в том числе ТНЯ могут развиться на каждый препарат. ПРОФИЛАКТИКА!!! Следует учитывать ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ к каждому из препаратов Все препараты ПРОТИВОПОКАЗАНЫ во время беременности

24 Количество таблеток каждого препарата, необходимое для лечения одного больного I режимом химиотерапии (интенсивная фаза-60 дней) МОНОПРЕПАРАТЫ H мг - 70 таблеток R – 150 мг Z – 500 мг E – 400 мг табл. Всего – 740 таблеток ИЗОКОМБ таблеток. Пациент получит все препараты в адекватных дозах H + R + Z + E + дополнительно витамин В-6 НА 500 таблеток меньше!!!!

25 XVIII Российский национальный конгресс «ЧЕЛОВЕК и ЛЕКАРСТВО» Оценка эффективности, безопасности и переносимости воспроизведенных комбинированных противотуберкулезных препаратов отечественного производства в широкой клинической практике» Результаты фармакоэпидемиологического исследования в России ХОСЕВА Е.Н, МОХИРЕВА Л.В., МОРОЗОВА Т.И. И ДР. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ КОМБИНИРОВАННЫХ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ ТУБЕРКУЛЕЗОМ. РЕЗУЛЬТАТЫ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В РОССИИ / МАТЕРИАЛЫ XVII РОССИЙСКОГО НАЦИОНАЛЬНОГО КОНГРЕССА «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО» - М

26 Цели исследования: Оценить эффективность и безопасность КПФД Оценить приверженность врачей-фтизиатров к назначению КПФД Оценить преимущества и недостатки современных КПФД по сравнению с раздельным приемом препаратов Материал и методы: Анкета-опросник (14 вопросов) В анкетировании участвовали около 900 врачей-фтизиатров из 45 ЛПУ 39 городов России В разработку принята 731 анкета

27 Результаты фармакоэпидемиологического исследования 86,0% фтизиатрических ЛПУ имеют в наличии КПФД 93,8% врачей-фтизиатров используют КПФД в своей клинической практике Из них назначают КПФД часто - 31,6% ; 27,2% - по мере поступления в ЛПУ; 35,0% -редко 61,8% врачей-фтизиатров относятся к КПФД положительно; 13,6% врачей-фтизиатров относятся к КПФД отрицательно; 24,6% врачей-фтизиатров затруднились с ответом.

28 Среди основных недостатков КПФД 36,4% - неудобство подбора дозировок 16,3% - сложность определения на какой компонент развился побочный эффект 2,5% - необходимость отмены препарата при непереносимости одного компонента 1,4% - сложность применения в педиатрической практике

29 Суточные дозы ПТП Рекомендуемые дозы для лечения туберкулеза: изониазид 5-10 мг /кг; Рифампицин 10 мг/кг; пиразинамид мг/кг; этамбутол мг/кг; ломефлоксацин 13,2 мг/кг; Ломекомб в одной табл.: изониазид 135 мг ломефлоксацин 200 мг пиразинамид 370 мг этамбутол 325 мг пиридоксина гидрохлорид 10 мг; Ломекомб : изониазид 10 мг /кг; ломефлоксацин 13,2 мг/кг; пиразинамид 25 мг/кг; этамбутол 22 мг/кг; 4-5 табл., при весе кг

30 Доля КПФД, применяемых в I режиме химиотерапии, %

31 Доля КПФД, применяемые в III режиме химиотерапии, %

32 Доля КПФД, применяемых в IV режиме химиотерапии, %

33 По данным Семновой О.В.^ Среди больных, получавших комбинированный препарат, не наблюдалось прерывания лечения по собственной инициативе. Среди больных, получавших противотуберкулезные препараты в изолированном виде, самовольно прерывали лечение или уменьшали количество принимаемых таблеток 26,6% больных. Постовая медсестра при раскладке комбинированных препаратов и проведении контроля приема лекарств, в среднем, тратит времени в 2,5 раза меньше на каждого больного, чем при использовании лекарственных препаратов в свободных формах. [Семенова О.В. Оценка применения многокомпонентного препарата в лечении больных впервые выявленным туберкулезом легких // Диссертация на соискание к.м.н. – М., С. 139]

34 При проведении анкетирования больных туберкулезом в учреждениях Новгородской области установлено: 91,7% больных туберкулезом знают о комбинированных препаратах и имеют положительное отношение к противотуберкулезным препаратам, затруднились ответить только 8,3%, отрицательно настроенных больных не было. 79% больных считают преимуществом комбинированных препаратов удобство их применения и 92,0% считают нужным дальнейшее использование комбинированных препаратов в практике лечения больных туберкулезом [Карпов А.В., Мохирева Л.В., Максимовская Т.В., Цветова С.Н. Изучение проблем использования комбинированных препаратов для лечения больных туберкулезом в Новгородской области (по результатам анкетирования) // Материалы юбилейной сессии, посвященной 90-летию ЦНИИТ РАМН «Актуальные вопросы борьбы с туберкулезом». – М. – – С ] 34

35 РЕЗЮМЕ ПРЕИМУЩЕСТВА КПФД 1. Снижение медикаментозной нагрузки на пациента. 2. Снижение числа случаев развития ЛУ. 3. Повышение приверженности больного к лечению. 4. Лишение возможности больных выборочно принимать препараты по своему усмотрению

36 РЕЗЮМЕ ПРЕИМУЩЕСТВА КПФД 5. Удобно для использования, как для больного, так и для медперсонала. 6. Является надёжным способом проведения контролируемой химиотерапии. «Международный союз по борьбе с туберкулёзом и болезнями легких, ВОЗ. Женева, 2010 г.»

37 КРЫМ и РОССИЯ НАВЕЧНО! БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ !