ВАЛАЦИКЛОВИР- противовирусное ЛС производства РУП « Белмедпрепараты» - презентация

1 ВАЛАЦИКЛОВИР- противовирусное ЛС производства РУП « Белмедпрепараты»

2 Произведен корпорацией «Jubilant Life Sciences», Индия (сертификаты GMP Великобритании, Евросоюза и FDA) Расфасован и упакован РУП «Белмедпрепараты» На слайде представлено фото предприятия в Индии РУП «Белмедпрепараты»

3 Валацикловир успешно продается в США. Выписка из реестра NCD: National Drug Code Directory: valacyclovir hydrochloride (Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.) valacyclovir hydrochloride (Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.) Copyright 2012 American Medical Association - All Rights Reserved Copyright Find A Code, LLC - All Rights Reserved РУП «Белмедпрепараты»

4 Валацикловир гидрохлорид 500 мг таблетки, зарегистрирован и применяется в клинической практике в США с 1995 года Держателем регистрационного пакета является дочерняя компания «Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.» В клинических исследованиях эффективности и безопасности Валацикловира «Jubilant», проведенных в США на протяжении гг было задействовано более 2000 пациентов Данные исследования были проведены в строгом соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и Надлежащей клинической практика (ICH/GCP). РУП «Белмедпрепараты» Опыт пост регистрационного применения

5 Герпес-вирусные инфекции широко распространены: от 60 до 95 % населения инфицированы одним и более вирусами. Наиболее часто встречаются: Вирусы простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (ВПГ-1 и ВПГ-2), вызывающие орофациальный и генитальный герпес Вирус Varicella zoster (VZV), вызывающий ветряную оспу и опоясывающий лишай РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты»

6 Ацикловир был первым средством для системного применения, эффективным против ВПГ-1 и ВПГ-2 Однако он обладает относительно низкой биодоступностью (~10-20%), что ограничивает возможности его перорального приема Проблему низкой биодоступности ацикловира решила разработка валацикловира, который является вали новым эфиром ацикловира Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» РУП «Белмедпрепараты»

7 При пероральном приеме в процессе всасывания в ЖКТ и прохождения через печень валацикловир превращается в ацикловир, биодоступность валацикловира превышает ацикловир в 3-5 раз, что позволяет достичь концентраций в плазме крови, сравнимых с внутривенным введением ацикловира Благодаря высокой биодоступности стало возможным уменьшение кратности дозирования валацикловира Это способствует увеличению клинической и экономической эффективности лечения герпетических инфекций валацикловиром по сравнению с ацикловиром Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» РУП «Белмедпрепараты»

8 В настоящее время генитальный герпес в большинстве стран, в том числе и в России, внесен в список показаний к применению валацикловира 3-дневным курсом. Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» РУП «Белмедпрепараты»

9 Профилактика генитального герпеса: Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (n = 1484) по профилактике передачи ВПГ-2 в моногамных гетеросексуальных парах, где один из партнеров страдал генитальным герпесом показало, что ежедневный прием 0,5 г валацикловира инфицированным партнером снижает риск передачи вируса на 50% Применение валацикловира с целью профилактики генитального герпеса одобрено FDA в 2003 году. В исследовании принимали участие российские центры РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты»

10 Профилактика цитомегаловирусной инфекции: Эффективность применения валацикловира для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у больных СПИДом и при трансплантации почек была подтверждена в нескольких клинических исследованиях (снижение риска на 40 % по сравнению с ацикловиром и на 78 % по сравнению с плацебо соответственно). Обнадеживающие результаты по эффективности валацикловира в качестве профилактики ЦМВ- инфекции получены в клинических исследованиях пациентов с трансплантацией костного мозга и сердца. РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты»

11 Показания к применению: Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес Лечение опоясывающего герпеса Профилактика ЦМВ-инфекции при трансплантации органов По рецепту врача Цена: РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты»

12 РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» Применение во время беременности: Не проводилось никаких соответствующих и хорошо контролируемых исследований валацикловир гидрохлорида или ацикловира у беременных женщин. Валацикловир гидрохлорид следует применять во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

13 РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» Применение в период лактации: При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется в крови и грудном молоке матери или моче ребенка. Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с осторожностью, только в случае необходимости.

14 РУП «Белмедпрепараты» Применение в педиатрии: Простой герпес (герпес губ) 12 лет и старше Ветряная оспа (от 2 лет и старше) Лечение таблетками валацикловир следует начинать в течение 24 часов после появления сыпи. Эффективность и безопасность применения валацикловира не были установлены у педиатрических пациентов: Пациентов с ослабленным иммунитетом, кроме как для подавления генитального герпеса у ВИЧ -инфицированных пациентов с CD4+ клетками > 100 клеток/мм 3. Пациентов младше 12 лет с простым герпесом (герпес губ) Пациентов младше 18 лет с генитальным герпесом Пациентов младше 18 лет при опоясывающем герпесе Новорожденных и младенцев при подавляющей терапии вируса простого герпеса Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты»

15 РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» Преимущества: Не приостанавливает, а блокирует размножение вируса простого герпеса Для лечения рецидива герпеса требуется прием за сутки 2-х таб, против 5 таб Ацикловира Для лечения рецидива генитального герпеса курс лечения 3 дня против 5-10 дней ацикловиром Не вызывает дисбактериоз кишечника, совместим с алкоголем, вождением автомобиля. Не влияет на иммунную и эндокринную систему организма, на возможность иметь детей. Сочетается с большинством ЛС Не обладает тератогенными и мутагенными эффектами

16 РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» Дозировка в педиатрической практике: Простой герпес (герпес губ): рекомендуемая доза валацикловир гидрохлорида для лечения герпеса у детей 12 лет и старше составляет 2 грамма (4 таб) два раза в день в течение 1 дня с интервалом 12 часов. Ветряная оспа: рекомендуемая дозировка валацикловир гидрохлорида для лечения ветряной оспы у иммунокомпетентных педиатрических пациентов от 2 до 18 лет составляет 20 мг/кг 3 раза в день в течение 5 дней. Общая доза не должна превышать 1 грамм при приеме 3 раза в день.

17 РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты» Способы применения (у взрослых): Простой герпес (герпес губ): 2 грамма (4 таб) два раза в день в течение 1 дня с интервалом в 12 часов. Генитальный герпес: Первый эпизод: 1 грамм (2 таб) два раза в день в течение 10 дней. Периодические эпизоды: 500 мг (1 таб) два раза в день в течение 3 дней. Подавляющая терапия: 1 грамм (2 таб) один раз в день у пациентов с нормальной иммунной функцией. У пациентов, имеющих в анамнезе не более 9 рецидивов в год альтернативная доза составляет 500 мг (1 таб) один раз в день. У ВИЧ-инфицированных пациентов: 500 мг (1 таб) два раза в день. Опоясывающий герпес: 1 грамм (2 таб) 3 раза в день в течение 7 дней.

18 РУП «Белмедпрепараты» Рекомендации по дозировке для взрослых пациентов с почечной недостаточностью

19 РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500 мг) «Белмедпрепараты»