Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Применение слепого метода в клинических исследованиях. - презентация

1 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Применение слепого метода в клинических исследованиях

2 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций При использовании в исследовании слепого метода одной или нескольким сторонам неизвестно, в какую группу лечения были распределены участники, другими словами, какое лечение они получали. Это делается для того, чтобы избежать погрешностей. Применение слепого метода это важный аспект любого исследования. Необходимо точно описать способ применения слепого метода, что позволит экспертам оценить результаты исследования. Если во время исследования были раскрыты данные отдельных пациентов, такие случаи следует объяснить со статистической и/или этической стороны в конце исследования. Применение слепого метода в исследованиях 2

3 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Слепой метод используется, чтобы избежать сознательных и бессознательных погрешностей в дизайне клинического исследования и в процессе его проведения. Это важно, поскольку погрешности могут влиять на набор пациентов и распределение их на группы, а также на лечение, установки, оценки и т. п. Этот метод используется для объективизации результатов исследования Почему используется слепой метод? 3

4 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Источники погрешностей: пациент, получающий лечение; персонал клинического исследования, осуществляющий лечение; врач, оценивающий лечение; сотрудники, интерпретирующие результаты. Каковы потенциальные источники погрешностей в исследовании? 4

5 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций участники исследования; клинические врачи и лица, собирающие данные; лица, оценивающие исходы, и лица, анализирующие данные; Для кого в рамках исследования может применяться слепой метод? 5

6 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Виды слепого метода Вид Описание Неслепой или открытый Тип получаемого участниками лечения известен всем сторонам Односторонний слепой или односторонний маскированный Только участникам неизвестен тип получаемого лечения Двойной слепой или двойной маскированный Тип получаемого участниками лечения неизвестен участникам и клиническим врачам/лицам, собирающим данные Тройной слепой метод Тип получаемого участниками лечения неизвестен участникам, клиническим врачам/лицам, собирающим данные и лицам, оценивающим исходы/лицам, анализирующим данные. 6

7 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Исследование, в котором слепой метод не используется и всем сторонам известны группы лечения. Его также называют открытым. Область применения: для хирургических процедур*; если требуются изменения образа жизни; в случае объективных конечных точек, которые невозможно интерпретировать по-разному; ситуационные исследования с угрожающими жизни ситуациями; в рамках пост маркетингового наблюдения; если этические соображения не позволяют применить слепой метод; ели невозможно использовать контрольную группу. Неслепые исследования *Следует отметить, что для хирургических процедур можно применить слепой метод, однако это чрезвычайно сложно. Это очень сложно, особенно если участников можно сравнить. 7

8 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Исследование, в котором одной стороне (исследователю или участнику) неизвестен тип получаемого участником лечения. Оно также называется односторонним маскированным исследованием. Обеспечивает определенный контроль, когда невозможно применить двойной слепой метод Используется тогда, когда экспериментальный лекарственный препарат и контрольное средство невозможно сделать одинаковыми Одностороннее слепое исследование 8

9 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Дизайн клинического исследования, в котором ни участники, ни персонал, участвующий в исследовании, не знают, кто из участников получает экспериментальный лекарственный, а кто плацебо (или другую терапию). Результаты, полученные в двойных слепых исследованиях, рассматриваются как объективные, поскольку ожидания врача и участника исследования на них не влияют. Такое исследование также называется двойным маскированным исследованием. Дизайн наилучшим образом контролированного исследования Уменьшение вероятности погрешностей наблюдений Должен использоваться при любой возможности Двойное слепое исследование 9

10 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Тройное слепое исследование это исследование, в котором пациенты, клинические врачи, лица, собирающие данные, лица, оценивающие исходы, и лица, анализирующие данные, не имеют доступа к информации относительно распределения участников по группам. Благодаря этому, вероятность возникновения погрешностей в результате или в отношении исследуемого лечения чрезвычайно мала. Во время анализа лекарственный препарат все же могут обозначать как А или Б Аналитик не знает, кому какое назначено лечение Помогает избежать погрешностей во время анализа результатов. Тройной слепой метод 10

11 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Раскрытие кода это раскрытие информации о лечении участнику или исследовательской группе. Это защищает участников в случае возникновения медицинских проблем или проблем с безопасностью. В исследованиях с перекрестным дизайном участнику может раскрываться информация о лечении только для самой последней дозы. В протоколе заранее необходимо описать процесс раскрытия кода, а также указать, когда и кем это проводится. Раскрытие кода в исследовании 11

12 Европейская академия пациентов в поддержку терапевтических инноваций Karanicolas, P., Farrokhyar, F., & Bhandari, M. (2010). Blinding: Who, what, when, why, how? Canadian Journal of Surgery, 53(5), 345–348. Источник по состоянию на 21 августа 2015 г.: Schulz, K.F., Grimes, D.A. (2002) Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet, 359, Источник по состоянию на 21 августа 2015 г.: pdf pdf Справочная литература 12