«О проекте правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза» +7 (495) 669-24-00. - презентация

1 «О проекте правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза» +7 (495)

2 ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ это международное интеграционное экономическое объединение (союз) Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года Пункт 14 Приложения 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, диагностических средств ветеринарного назначения, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств утверждаются Комиссией Согласно пункту 57 Приложения 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утв. Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. 98, установление таких правил относится к полномочиям Совета Евразийской экономической комиссии. Полномочия Евразийской экономической комиссии

3 В настоящее время в соответствии с Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемыми к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), на сайте Комиссии опубликованы ссылки на национальные реестры зарегистрированных в государствах-членах Евразийского экономического союза (за исключением Кыргызской Республики) лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных. Решение КТС от 18 июня 2010 года 317

4 В соответствии с пунктом Положения о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза: - ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии - ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории Союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами Сторон; - Стороны взаимно признают результаты регистрации - Стороны взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии; - ввоз, перевозка лекарственных средств, а также кормовых добавок осуществляются без ветеринарного сертификата - ввоз, перевозка лекарственных средств, а также кормовых добавок химического и микробиологического синтеза осуществляются без ветеринарного сертификата в сопровождении документа, подтверждающего их качество и безопасность, выдаваемого предприятием–изготовителем. Решение КТС от 18 июня 2010 года 317

5 Деятельность Евразийской экономической комиссии В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2014 г. 58 «О рабочем плане разработки актов и международных договоров в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года» до 31 декабря 2015 года в Евразийскую экономическую комиссию должны быть представлены 4 проекта: 1. Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза 2. Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза 3. Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных, дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза 4. Правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза

6 Разработка проекта нормативного правового документа (НПА) экспертами Рабочей группы (сотрудники Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК, эксперты уполномоченных органов в области ветеринарии государств-членов Союза, представители профильных ассоциаций, НИИ и бизнес-сообщества) размещение Комиссией на официальном сайте поступивших в процессе публичного обсуждения замечаний и предложений (отзывов) по проекту НПА для всеобщего ознакомления обсуждение экспертами Рабочей группы поступивших в процессе публичного обсуждения замечаний и предложений (отзывов) по проекту НПА и его доработка (при необходимости) публичное обсуждение и оценка регулирующего воздействия сроком не менее 60 дней на официальном сайте Комиссии Этапы разработки проектов нормативных правовых документов, составляющих право Евразийского экономического союза обсуждение на Консультативном комитете (урегулирование разногласных позиций) принятие решения на Коллегии и далее на Совете (предварительно осуществляется рассылка материалов в правительства государств-членов Союза с целью предоставления в адрес ЕЭК официальной позиции каждого государства-члена Союза

7 Деятельность Евразийской экономической комиссии В начале 2014 года создана Рабочая группа по формированию единых подходов к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства. Рабочая группа Евразийской экономической комиссии

8 О проекте Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

9 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Единые формы /формат документов: - заявление, - регистрационное досье, - экспертное заключение, - регистрационное удостоверение Единые критерии оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств Единая процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов Единство требований и процедур

10 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Единая информационная система обмена данными о ветеринарных лекарственных средствах Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Единые принципы ветеринарного контроля (надзора) за обращением ветеринарных лекарственных средств Единство требований и процедур

11 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза До гармонизации государственных фармакопей государств – членов Союза и формирования фармакопеи Союза следует использовать государственную фармакопею Республики Беларусь Используемая ФАРМАКОПЕЯ

12 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Производство ветеринарных лекарственных средств в рамках Союза планируется осуществлять в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утвержденными Комиссией. В отношении производства ветеринарных лекарственных средств предполагается установить переходный период до 2020 года. Требования к производству ВЛС

13 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Проект правил содержит общие требования к процессам. Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) осуществляется ветеринарными аптеками в соответствии с законодательством государства-члена Союза. Иные дополнительные требования к организации процесса аптечного изготовления ВЛП и их маркировке могут устанавливаться нормативными правовыми актами, составляющими право государств-членов Союза. Требования к процессам аптечного изготовления ВЛП

14 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза ЗАЯВИТЕЛЬ самостоятельно ВЫБИРАЕТ государство-член Союза обращения ВЛС Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов

15 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза заявитель референтный орган экспертное учреждение уполномоченные органы государств-членов Союза Регистрационные процедуры ИЛИ

16 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза заявитель референтный орган Регистрационные процедуры

17 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза В ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных регистрационных процедур каждый уполномоченный орган Союза, участвующий в регистрационной процедуре, через Референтный орган по регистрации имеет возможность задать заявителю уточняющие вопросы. Особенности регистрационных процедур заявитель референтный орган уполномоченные органы государств-членов Союза ВОПРОСЫ ОТВЕТЫ

18 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Правила предусматривают применение упрощенной процедуры регистрации для воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)). Особенности регистрационных процедур Для начала применения такой процедуры предполагается установление переходного периода до 2020 года.

19 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Особенности регистрационных процедур На основании данных фармаконадзора при подтверждении регистрации ВЛП может быть введено дополнительное подтверждение регистрации сроком на 5 лет с повторной выдачей регистрационного удостоверения с 5-летним сроком действия.

20 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Информация, размещенная на упаковке ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать Единым требованиям к маркировке лекарственных средств, утверждаемых Комиссией. Особенности регистрационных процедур Маркировка ветеринарных лекарственных препаратов

21 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или иных регистрационных процедур, осуществляется на заседаниях Экспертного совета с участием представителей уполномоченных органов государств-членов. Особенности регистрационных процедур Экспертный совет

22 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Единые требования к хранению, транспортированию, реализации, утилизации ВЛС

23 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Государственный контроль и надзор в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств ФАРМАКОНАДЗОР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНСПЕКЦИИ Проверка соответствия ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству Иные мероприятия, предусмотренные законодательством государства – члена Союза

24 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Заключительные и переходные положения Обращение на таможенной территории Союза ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованиями государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, допускается до 31 декабря 2025 года. сведения о ВЛС Реестр зарегистрированных лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных ТС Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств Евразийского экономического союза До 31 декабря 2025 года все регистрационные процедуры в отношении таких препаратов осуществляются в соответствии с законодательством государств- членов Союза.

25 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Заключительные и переходные положения За 90 рабочих дней до вступления в силу настоящих Правил прекращается прием заявлений на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов в целях их обращения на таможенной территории Союза в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года 317. Реестр зарегистрированных лекарственных средств для животных, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных ТС

26 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Заключительные и переходные положения Ветеринарные лекарственные препараты, имеющие одинаковое торговое название, но разный состав. В Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств Евразийского экономического союза предполагается включать тот ветеринарный лекарственный препарат, который был зарегистрирован раньше. Название Состав Название Состав

27 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Заключительные и переходные положения Ветеринарные лекарственные препараты, имеющие различные торговые названия, но одинаковый состав и произведенные одним производителем. В Единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств Евразийского экономического союза предполагается включать тот ветеринарный лекарственный препарат, который был зарегистрирован раньше. Название Состав Название Состав

28 Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза Публичное обсуждение проекта до 12 ноября 2015 года Нотификация Минэкономразвития России в ВТО от 14 сентября 2015 г.

29 БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! +7 (495)