ТЕМПАЛГІН ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРЕПАРАТУ Назва: ТЕМПАЛГІН® |Міжнародна непатентована назва: Comb drugВиробник: "Sopharma" JSC, БолгаріяЛікарська форма: - презентация

1 ТЕМПАЛГІН

2 ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРЕПАРАТУ Назва: ТЕМПАЛГІН® |Міжнародна непатентована назва: Comb drugВиробник: "Sopharma" JSC, БолгаріяЛікарська форма: Таблетки, вкриті оболонкоюФорма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, 10, 20 (10х2), 100 (10х10), 300 (10х30)Діючі речовини: 1 таблетка містить: триацетонаміну 4- толуолсульфонату (темпідону) мг, метамізолу натрію мгДопоміжні речовини: Крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (Авіцел РН 101), колідон К25 (повідон), магнію стеарат, тальк; оболонка: тальк, титану діоксид, ойдрагіт L ацетон 12,5, поліетиленгліколь 400 (ПЕГ 400), барвник Euroblend Green" , олія рицинова, гліцерин, дибутилфталат Назва: ТЕМПАЛГІН® |Міжнародна непатентована назва: Comb drugВиробник: "Sopharma" JSC, БолгаріяЛікарська форма: Таблетки, вкриті оболонкоюФорма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, 10, 20 (10х2), 100 (10х10), 300 (10х30)Діючі речовини: 1 таблетка містить: триацетонаміну 4- толуолсульфонату (темпідону) мг, метамізолу натрію мгДопоміжні речовини: Крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (Авіцел РН 101), колідон К25 (повідон), магнію стеарат, тальк; оболонка: тальк, титану діоксид, ойдрагіт L ацетон 12,5, поліетиленгліколь 400 (ПЕГ 400), барвник Euroblend Green" , олія рицинова, гліцерин, дибутилфталат

3 Загальна характеристика основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з тонкошаровим покриттям, зеленого кольору; основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з тонкошаровим покриттям, зеленого кольору; склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, триацетонамін-4-толуенсульфонату (темпідону) 20 мг; склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, триацетонамін-4-толуенсульфонату (темпідону) 20 мг; допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (Авіцел PН 101), колідон К 25 (повідон), магнію стеарат, тальк; допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (Авіцел PН 101), колідон К 25 (повідон), магнію стеарат, тальк; склад оболонки: тальк, титану діоксид, ойдрагіт L ацетон 12,5, полі етиленгліколь 400 (ПЕГ 400), барвник Euroblend Green , олія рицинова, гліцерин, дибутилфталат. склад оболонки: тальк, титану діоксид, ойдрагіт L ацетон 12,5, полі етиленгліколь 400 (ПЕГ 400), барвник Euroblend Green , олія рицинова, гліцерин, дибутилфталат.

4 Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Темпалгін має виражений і тривалий аналгезуючий і жарознижувальний ефект при помірно вираженій протизапальній дії. Його аналгетичний ефект перевищує за силою і тривалістю ефект метамізолу. Триацетонамін-4- толуенсульфонат сприятливо впливаєі на емоційну складову болю. Метамізол гальмує простагландиновий синтез, інгібуючи циклооксигеназу, має деяку мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів. Триацетонамін-4- толуенсульфонат має вираженуанксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху і напруження. Зменшує рухову збудливість, має центральну N-холінолітичну дію, посилює іподовжує аналгетичну дію метамізолу.

5 Показання для застосування Симптоматичного лікування головного болю, зубного болю і при стоматологічних маніпуляціях. Симптоматичного лікування головного болю, зубного болю і при стоматологічних маніпуляціях. Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують перорально, доза визначається індивідуально. Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують перорально, доза визначається індивідуально. Звичайно призначають по 1 таблетці 3 - 4рази на день дорослим, залежно від вираженості клінічної симптоматики. Звичайно призначають по 1 таблетці 3 - 4рази на день дорослим, залежно від вираженості клінічної симптоматики. Дітям старше 12 років призначають 2 рази надень по 1 таблетці. Дітям старше 12 років призначають 2 рази надень по 1 таблетці. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 5-7 днів. Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 5-7 днів.

6 Побічна дія Найчастіше виникають реакції підвищеної чутливості: свербіж, висипи на шкірі, кропивянка, синдром Stevens-Johnson, синдром Layell, ангіо невротичний набряк, вазомоторні порушення; ангіо невротичний набряк, алергічний шок. Найчастіше виникають реакції підвищеної чутливості: свербіж, висипи на шкірі, кропивянка, синдром Stevens-Johnson, синдром Layell, ангіо невротичний набряк, вазомоторні порушення; ангіо невротичний набряк, алергічний шок. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, болі в животі, у поодиноких випадках – ульцерації і кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, болі в животі, у поодиноких випадках – ульцерації і кровотеча. У пацієнтів зі схильністю може розвинутися агранулоцит оз, лейкопенія, а пластична анемія, затримка води і електролітів, головний біль, запаморочення, гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, підвищення ензимів печінки (ASAT,ALAT), холестаз, гіпербілірубінемія. У пацієнтів зі схильністю може розвинутися агранулоцит оз, лейкопенія, а пластична анемія, затримка води і електролітів, головний біль, запаморочення, гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, підвищення ензимів печінки (ASAT,ALAT), холестаз, гіпербілірубінемія.

7 Протипоказання Гіпер чутливість дотриацетонаміну-4- толуенсульфонату, метамізолу та інших піразолоновихпрепаратів; гостра печінкова порфірія і вроджена недостатністьглюкозо-6- фосфатдегілрогенази; а пластична анемія, лейкопенія і агранулоцит оз; ниркова і печінкова недостатність; вагітність (перший і останній триместр); лактація; діти до 12-річного віку. Гіпер чутливість дотриацетонаміну-4- толуенсульфонату, метамізолу та інших піразолоновихпрепаратів; гостра печінкова порфірія і вроджена недостатністьглюкозо-6- фосфатдегілрогенази; а пластична анемія, лейкопенія і агранулоцит оз; ниркова і печінкова недостатність; вагітність (перший і останній триместр); лактація; діти до 12-річного віку.

8 Передозування Клінічна картина передозування обумовлена такими основними синдромами: Клінічна картина передозування обумовлена такими основними синдромами: шлунково-кишковий (нудота, блювання, при дуже великих дозах –гематемезис і мелена); шлунково-кишковий (нудота, блювання, при дуже великих дозах –гематемезис і мелена); церебральний (менєроподібні явища, шум у вухах, сомнолентність, апное, кома з гіпотензією і тоніко-клонічними судомами); церебральний (менєроподібні явища, шум у вухах, сомнолентність, апное, кома з гіпотензією і тоніко-клонічними судомами); гематологічний (агранулоцит оз, а пластична анемія, геморагічний діатез); гематологічний (агранулоцит оз, а пластична анемія, геморагічний діатез); метаболічний (метаболічний алкалоз); метаболічний (метаболічний алкалоз); нирковий (від олігурії до анурії); нирковий (від олігурії до анурії); токсикоалергічні (пухирчато-уртикарний і петехіальний, іноді коре- аботифоподібний висип; у деяких хворих може розвинутися токсикоалергічний шок). токсикоалергічні (пухирчато-уртикарний і петехіальний, іноді коре- аботифоподібний висип; у деяких хворих може розвинутися токсикоалергічний шок). Залежно від переваги того або іншого синдрому проводять симптоматичне лікування. Можуть застосовуватись промивання шлунка, проносні тагастропротективні препарати; форсований діурез, апаратне дихання, протишокові іпротигіповолемічні засоби. Залежно від переваги того або іншого синдрому проводять симптоматичне лікування. Можуть застосовуватись промивання шлунка, проносні тагастропротективні препарати; форсований діурез, апаратне дихання, протишокові іпротигіповолемічні засоби.

9 Особливості застосування При більш тривалому лікуванні Темпалгіном необхідний систематичний контроль картини крові, включаючи лейкоцитарну формулу. При більш тривалому лікуванні Темпалгіном необхідний систематичний контроль картини крові, включаючи лейкоцитарну формулу. У хворих на бронхіальну астму, поліноз, набряк Квінке, хронічні інфекції дихальних шляхів, а також у хворих з гіперчутливістю до аналгетичних і протиревматичних засобів (непереносимість аналгетиків), як і до інших лікарських засобів або харчових продуктів існує ризик виникнення алергічних реакцій та астматичних нападів. У хворих на бронхіальну астму, поліноз, набряк Квінке, хронічні інфекції дихальних шляхів, а також у хворих з гіперчутливістю до аналгетичних і протиревматичних засобів (непереносимість аналгетиків), як і до інших лікарських засобів або харчових продуктів існує ризик виникнення алергічних реакцій та астматичних нападів. Не застосовується одночасно з алкоголем через посилення ефекту. Не застосовується одночасно з алкоголем через посилення ефекту. З обережністю застосовується хворими з захворюваннями печінки абонирок. З обережністю застосовується хворими з захворюваннями печінки абонирок. До складу препарату входить як допоміжна речовина пшеничний крохмаль, що може бути небезпечним для осіб з глютеновою ентеропатією. До складу препарату входить як допоміжна речовина пшеничний крохмаль, що може бути небезпечним для осіб з глютеновою ентеропатією. Триацетонамін-4-толуенсульфонат зменшує здатність до концентрації увагиі уповільнює умовні рефлекси, тому препарат не можна застосовувати водіям іособам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій. Триацетонамін-4-толуенсульфонат зменшує здатність до концентрації увагиі уповільнює умовні рефлекси, тому препарат не можна застосовувати водіям іособам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

10 Взаємодія з іншими лікарськими засобами Ефект метамізолу потенціює застосування трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів та алопуринолу: вони інгібують ферменти системи печінки, які метаболізують лікарські засоби, внаслідок чого уповільнюєтьсябіо трансформація метамізолу та посилюється його токсичність. Ефект метамізолу потенціює застосування трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів та алопуринолу: вони інгібують ферменти системи печінки, які метаболізують лікарські засоби, внаслідок чого уповільнюєтьсябіо трансформація метамізолу та посилюється його токсичність. Барбітурати та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термінфармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки. Барбітурати та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термінфармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки. Метамізол знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. Метамізол знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. Хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, через адитивний ефект посилюють мієлотоксичну дію метамізолу. Хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, через адитивний ефект посилюють мієлотоксичну дію метамізолу. Алкоголь посилює дію обох компонентів. Алкоголь посилює дію обох компонентів. Триацетонамін-4-толуенсульфонат потенціює дію снодійних засобів, загальних анестетик ів, наркотичних і ненаркотичних аналгетиків. Триацетонамін-4-толуенсульфонат потенціює дію снодійних засобів, загальних анестетик ів, наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.

11 Умови та термін зберігання Зберігати в оригінальній упаковці, у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Зберігати в оригінальній упаковці, у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.