Организация клинического исследования: ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СПОНСОРА, КОНТРАКТНОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. - презентация

1 Организация клинического исследования: ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СПОНСОРА, КОНТРАКТНОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

2 Организация исследования СПОНСОР ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

3 Организация исследования

4 CRO СПОНСОР ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

5 Организация исследования

6 Правовая основа ICH GCP ICH GCP CFR CFR Национальный стандарт Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» Закон о лекарствах РФ Закон о лекарствах РФ

7 Разделение обязанностей

8 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ ICH GCP § 4, Investigator ГОСТ Р § 4. Исследователь

9 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Должен обеспечивать спонсора достаточной и точной информацией, необходимой для получения достоверных результатов

10 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Обладать соответствующей квалификацией (образованием, опытом), позволяющей взять на себя ответственность за проведение исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.1) Обладать соответствующей квалификацией (образованием, опытом), позволяющей взять на себя ответственность за проведение исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.1) Быть хорошо знакомым с исследуемым продуктом, представленным в протоколе, Брошюре исследователя (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.2) Быть хорошо знакомым с исследуемым продуктом, представленным в протоколе, Брошюре исследователя (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.2)

11 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Знать и следовать GCP и соответствующим регуляторным требованиям (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.3) Знать и следовать GCP и соответствующим регуляторным требованиям (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.3) Предоставлять возможность проводить мониторинг и аудит центра, а также инспекции регуляторным органам (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.4) Предоставлять возможность проводить мониторинг и аудит центра, а также инспекции регуляторным органам (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.1.4)

12 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Создать и поддерживать список квалифицированных лиц, которым он/она делегировали специфические полномочия в исследовании (ICH GCP / ГОСТ Р § / ГОСТ Р § 4.1.5) и располагать необходимыми ресурсами (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.3) Создать и поддерживать список квалифицированных лиц, которым он/она делегировали специфические полномочия в исследовании (ICH GCP / ГОСТ Р § / ГОСТ Р § 4.1.5) и располагать необходимыми ресурсами (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.3) Располагать возможностью набора необходимого количества субъектов исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.1) Располагать возможностью набора необходимого количества субъектов исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.1)

13 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Располагать необходимым временем для проведения исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.2) Располагать необходимым временем для проведения исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.2) Обязан убедиться, что все исследователи центра обладают необходимыми знаниями протокола исследования и исследуемого продукта (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.4) Обязан убедиться, что все исследователи центра обладают необходимыми знаниями протокола исследования и исследуемого продукта (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.2.4)

14 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Обеспечить лечение и безопасность пациентов (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.3.) Обеспечить лечение и безопасность пациентов (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.3.) Являющийся исследователем или со исследователем врач несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования решения медицинского характера (ICH GCP / ГОСТ Р § ) Являющийся исследователем или со исследователем врач несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования решения медицинского характера (ICH GCP / ГОСТ Р § )

15 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Во время и по завершению участия субъекта в исследовании исследователь/организация должны обеспечить оказание субъекту необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных событий, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей (ICH GCP / ГОСТ Р § ) Во время и по завершению участия субъекта в исследовании исследователь/организация должны обеспечить оказание субъекту необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных событий, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей (ICH GCP / ГОСТ Р § )

16 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Взаимодействие с независимым этическим комитетом до начала исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.4.): Взаимодействие с независимым этическим комитетом до начала исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.4.): –Исследователь должен получить письменное одобрение ЭК

17 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Взаимодействие с независимым этическим комитетом в ходе исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.4): Взаимодействие с независимым этическим комитетом в ходе исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.4): –Исследователь должен предоставлять ЭК всю необходимую информацию об исследовании в соответствии с требованиями ЭК, но не реже 1 раза в год

18 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Исследователь должен проводить исследование в строгом соответствии с протоколом и регуляторными требованиями (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.5.1) Исследователь должен проводить исследование в строгом соответствии с протоколом и регуляторными требованиями (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.5.1) Отклонения от протокола недопустимы без предварительного одобрения спонсора и независимого этического комитета (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.5.2) Отклонения от протокола недопустимы без предварительного одобрения спонсора и независимого этического комитета (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.5.2)

19 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Хранение и учет исследуемых препаратов (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.6.1) Хранение и учет исследуемых препаратов (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.6.1) Исследователь / фармацевт ведет учет полученного препарата, хранит и расходует соответствующим образом материалы и исследуемые препараты (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.6.3) Исследователь / фармацевт ведет учет полученного препарата, хранит и расходует соответствующим образом материалы и исследуемые препараты (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.6.3)

20 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Исследователь должен строго следовать процедуре рандомизации, описанной в протоколе (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.7) Исследователь должен строго следовать процедуре рандомизации, описанной в протоколе (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.7) Ни один пациент не может быть включен в исследование без добровольного согласия на участие на основе полной информации (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.8.8) Ни один пациент не может быть включен в исследование без добровольного согласия на участие на основе полной информации (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.8.8)

21 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Исследователь должен предоставлять спонсору в срок аккуратно и полностью заполненные CRF (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.9.1) Исследователь должен предоставлять спонсору в срок аккуратно и полностью заполненные CRF (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.9.1) Все данные CRF должны полностью соответствовать данным первичной медицинской документации (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.9.2) Все данные CRF должны полностью соответствовать данным первичной медицинской документации (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.9.2)

22 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Все документы по исследованию должны храниться в центре не менее 2-х лет после последнего одобрения заявки на регистрацию препарата в регионе ICH (или до распоряжения спонсора) (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.9.5) Все документы по исследованию должны храниться в центре не менее 2-х лет после последнего одобрения заявки на регистрацию препарата в регионе ICH (или до распоряжения спонсора) (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.9.5)

23 ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ Исследователь является ответственным за немедленное оповещение спонсора и ЭК о всех серьезных нежелательных явлениях (ICH GCP / ГОСТ Р § ) Исследователь является ответственным за немедленное оповещение спонсора и ЭК о всех серьезных нежелательных явлениях (ICH GCP / ГОСТ Р § ) В случае преждевременного окончания исследования исследователь обязан известить об этом всех испытуемых, а также регуляторные инстанции и ЭК (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.12) В случае преждевременного окончания исследования исследователь обязан известить об этом всех испытуемых, а также регуляторные инстанции и ЭК (ICH GCP / ГОСТ Р § 4.12)

24 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА ICH GCP / ГОСТ Р § 5.1 Спонсор исследования отвечает за качество полученных данных отвечает за качество полученных данных должен убедиться, что исследование проводится в соответствии с протоколом, GCP и соответствующими регуляторными требованиями должен убедиться, что исследование проводится в соответствии с протоколом, GCP и соответствующими регуляторными требованиями

25 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА Спонсор исследования отвечает за подбор квалифицированный персонал для организации и выполнения исследования: –Медицинских консультантов (§ 5.3.) –Специалистов, разрабатывающих дизайн исследования (§ 5.4.) –Менеджмент исследования (§ 5.5.) –Исследователей (§ 5.3.)

26 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА ICH / ГОСТ Р § 5.6., CFR Набор квалифицированных исследователей Набор квалифицированных исследователей Обеспечение их информацией, необходимой для адекватного выполнения исследования Обеспечение их информацией, необходимой для адекватного выполнения исследования Обеспечение требуемого мониторинга исследования Обеспечение требуемого мониторинга исследования

27 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА ICH / ГОСТ Р § 5.6.1, CFR Гарантия проведения исследования в соответствии с одобренным планом Гарантия проведения исследования в соответствии с одобренным планом Обеспечение своевременного информирования исследователей и регуляторных инстанций о вновь возникших нежелательных явлениях или рисках, связанных с исследуемым препаратом Обеспечение своевременного информирования исследователей и регуляторных инстанций о вновь возникших нежелательных явлениях или рисках, связанных с исследуемым препаратом

28 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА Предоставить в FDA полный список исследователей, участвующих в исследовании Предоставить в FDA полный список исследователей, участвующих в исследовании Указать, кто из исследователей является сотрудником компании спонсора Указать, кто из исследователей является сотрудником компании спонсора Полностью и точно предоставить информацию о финансовой заинтересованности исследователей ( Financial Disclosure Form ) Полностью и точно предоставить информацию о финансовой заинтересованности исследователей ( Financial Disclosure Form )

29 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА При выборе исследователей спонсор запрашивает: –CV и свидетельство квалификации, демонстрирующее опыт участия в клинических испытаниях –Информацию о финансовых интересах

30 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА При выборе исследователей спонсор запрашивает: –Подписанное исследователем обязательство проводить исследование в соответствии с протоколом и всеми регуляторными документами, а так же уведомлять участников исследования об их обязанностях –Подписанную исследователем форму FDA-1572 (США)

31 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА Информирование исследователей (§ ) Перед началом исследования спонсор обязан предоставить исследователям копию брошюры исследователя, содержащую: Перед началом исследования спонсор обязан предоставить исследователям копию брошюры исследователя, содержащую: –описание лекарственного вещества, его формулу –данные о фармакологических и токсикологических эффектах у животных и людей –данные по фармакокинетике у животных и людей –данные предыдущих исследований по эффективности и безопасности –описание вероятных рисков и побочных эффектов / ГОСТ Р § ICH / ГОСТ Р § 5.6.2, CFR

32 Контрактная исследовательская организация Спонсор может полностью или частично передать обязанности и функции, связанные с проведением исследования, контрактной исследовательской организации, однако ответственность за качество и полноту полученных в ходе исследования данных всегда лежит на спонсоре. Контрактная исследовательская организация должна осуществлять меры по обеспечению и контролю качества. (ICH GCP § 5.2.1, ГОСТ Р § )

33 Контрактная исследовательская организация Передача контрактной исследовательской организации любых связанных с исследованием обязанностей и функций должна быть документально оформлена. (ICH GCP § 5.2.2, ГОСТ Р § )

34 Контрактная исследовательская организация Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации, остаются в компетенции спонсора. (ICH GCP § 5.2.3, ГОСТ Р § )

35 Контрактная исследовательская организация Все, что в настоящем стандарте (GCP) касается спонсора, также применимо к контрактной исследовательской организации в той мере, в которой контрактная исследовательская организация принимает на себя обязанности и функции спонсора по проведению исследования. (ICH GCP § 5.2.4, ГОСТ Р § )

36 ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА Спонсор выбирает обученных и опытных мониторов, квалифицированных для мониторирования исследования (ICH ) Спонсор выбирает обученных и опытных мониторов, квалифицированных для мониторирования исследования (ICH ) Спонсор должен обеспечить адекватное мониторирование - спонсор определяет характер и объем мониторирования (ICH / ГОСТ Р § ; CFR ) Спонсор должен обеспечить адекватное мониторирование - спонсор определяет характер и объем мониторирования (ICH / ГОСТ Р § ; CFR ) Выбор мониторов

37 Монитор Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторирование исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § ) Лицо, назначенное спонсором и отвечающее за мониторирование исследования (ICH GCP / ГОСТ Р § ) Действует как центральное связующее Действует как центральное связующее звено между спонсором и исследователем Контролирует, помогает, служит Контролирует, помогает, служит дополнительным живым источником информации ICH GCP Guideline

38 Организация исследования

39 ВОПРОСЫ ???

40 Вопрос Кто должен информировать ЛЭК о серьезном нежелательном явлении, произошедшем в центре?

41 Ответ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

42 Вопрос Кто должен определить тактику ведения пациента в случае возникновения нежелательного явления?

43 Ответ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

44 Вопрос Кто отвечает за разработку дизайна исследования?

45 Ответ СПОНСОР

46 Вопрос Кто должен информировать государственные уполномоченные органы о ходе исследования?

47 Ответ СПОНСОР

48