Производство биорезорбируемых имплантов методом быстрого прототипирования.

Резюме Проекта Цель проекта Разработка оборудования бюджетного класса для производства изделий медицинского назначения из биорезорбируемых материалов методом быстрого прототипирования. Это обеспечит снижение себестоимости производства биорезорбируемых имплантов и приведет к внедрению в медицинскую практику России новейших изделий и технологий. Предпосылки: Расширение списка применяемых в хирургии имплантатов приводит новым оперативным возможностям, повышению благоприятного исхода операции и уменьшению времени реабилитации пациента. Применение новых материалов решает аналогичную задачу. Возможность изготовления индивидуальных изделий повышает научный потенциал хирургов и медицинских работников. Технология Технология изготовления регенерируемых имплантатов дополняется в части исследования материалов, технологий и компьютерных моделей и дорабатывается до использования в широкой медицинской практике. При этом, уровень необходимых знаний и умений должен более соответствовать современной подготовке специалистов. Стоимость изделий снижается в 2-3 раза, а время производства для заказчика в 3-10 раз, по сравнению с существующим предложением. Интеллектуальная собственность Оформлены 7 патентов РФ по челюстно-лицевой хирургии, 1 патент РФ по компьютерному моделированию анатомических структур. Возможно оформление патентов - на разрабатываемое оборудование; - на технологию изготовления при значительном и существенном изменении ее по сравнению с существующими; - при изменении конструкции с целью применения других материалов и способа изготовления объекта; - на программное обеспечение, обеспечивающее повышение производительности, качества и надежности процесса производства; - измененный техпроцесс и новые материалы для прототипирования.

Инновация В рамках проекта разрабатывается оборудование для реализации технологии изготовления регенерируемых имплантов. Технология производства изделий дополняется в части применения новых материалов и компьютерных моделей, дорабатывается до использования в широкой медицинской практике. Производятся: - прототипы, используемые для планирования операций, подбора различных металлических, полимерных и силиконовых конструкций, обучающие модели. Стоимость объекта 0,5 евро за 1 см 3 время изготовления от 3-4 часов в зависимости от размеров объекта. - экто импланты – модели для возмещения утраченных внутренних биологических структур. Стоимость евро за 1 см 3. Время изготовления - от 4-6 часов.

Область применения Система может применяться во всех областях хирургии. Хирург может заранее планировать форму, вид, конструкцию имплантатов или протезов и точно определить расположение опухоли, сосудов, нервов, связочного аппарата суставов по отношению к окружающим тканям. Наличие заранее изготовленной модели дает возможность хирургу предварительно отработать технику операции, что сокращает продолжительность оперативного вмешательства на % и положительно влияет на послеоперационную реабилитацию больного.

Конкурентные преимущества В настоящее время на рынке предлагаются устройства для печати или стоимостью более руб., или до руб. В обоих случаях технология прототипирования не адаптирована к медицинской практике по качеству и ассортименту изделий и по применяемым материалам. По сравнению с существующими технологиями, технология быстрого прототипирования в настоящий момент проходит стадию промышленного внедрения. Это означает, что опытно- конструкторские разработки, в основном, завершены, но практика применения технологии еще не наработана. Недостаточна надежность и долговечность оборудования, мало отработана технологичность производимых изделий. В результате выполнения проекта достигаются следующие цели: - производство регенерируемых имплантатов для хирургических операций, с расширенным списком применяемых материалов и сортаментом, сниженной себестоимостью и повышенными свойствами по регенерации и приживаемости. - продажа оборудования и технологии производства по бюджетным ценам - обучение специалистов новым биотехнологиям - информационная поддержка способствует прогрессу в применении биорезорбируемых материалов.

Рынок Мировой рынок медицинского оборудования в 2012 году составил $320 млрд., к 2018 году достигнет $440 млрд. с ростом примерно 4,4% в год. В структуре российского рынка медицинского оборудования 81% приходится на импортируемое оборудование и лишь 19% – на оборудование отечественного производства. Объем производства в России и ближнем зарубежье может достигать руб. в год при объеме рынка до руб. в год Разрабатываемая установка должна обеспечивать производство до 100 индивидуальных изделий в год с индивидуальной ценой от до рублей и себестоимостью от до рублей. Ожидаемый годовой объем производства на одной установке – рублей при средних расходах рублей. Себестоимость 1 установки оценивается в рублей, а продажная цена рублей, в среднем. Возможности собственного производства оцениваются в установок в год, продажи – 40 установок в год. Потребность рынка оценивается как установок в год..

Требуемый объем инвестиций Финансовые показатели проекта Стоимость проекта 15 млн. руб. Срок реализации проекта 2 года. Проект выполняется в четыре этапа: Этап I. Выбор базового экспериментального оборудования, наладка, настройка. Выбор опытных моделей и их изготовление.. Срок выполнения этапа: 6 мес. Стоимость этапа 4,5 млн. руб. Этап II. Разработка сортамента образцов и их изготовление и испытания.. Срок выполнения этапа: 6 мес. Стоимость этапа 3,5 млн. руб. Этап III. Разработка прикладной программы по моделированию и визуализации изделий. Срок выполнения этапа: 6 мес. Стоимость этапа 4,0 млн. руб. Этап IV. Изготовление и отладка экспериментального образца технологии. Проведение приемочных испытаний.. Срок выполнения этапа: 6 мес. Стоимость этапа 3,0 млн. руб. Основные показатели производства по завершении проекта. Объем выпускаемой продукции – 40 систем прототипирования в год. Цена реализации системы руб. Доход от реализации продукции 10 млн. руб., чистая прибыль около 8 млн. руб. в год. Объем оказываемых услуг –5,2 млн. руб., чистая прибыль около 3,7 млн. руб. в год.

Ключевые специалисты проекта Шумейко Александр Эдуардович. Руководитель проекта Специалист по разработке и продвижению новых продуктов в области компьютерного моделирования, медицинской техники. Координатор научно-исследовательских проектов с 1996 года Комелягин Дмитрий Юрьевич. Руководитель программы медицинских исследований доктор медицинских наук, профессор Ведущий российский специалист в области челюстно-лицевой хирургии. Заведующий отделением челюстно-лицевой хирургии Детской больницы Св.Владимира. Романов Дмитрий Вячеславович. Руководитель НИОКР Врач высшей категории Специалист по ультразвуковым исследованиям. В реализации проекта участвуют 9 человек (1 д.м.н., 2 к.т.н.), имеющие опыт работы с медицинской техникой, а так же разработки нового оборудования, материалов и технологий.

Площадка для реализации проекта ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТОГО ВЛАДИМИРА. Отделение челюстно-лицевой хирургии 60 койко-мест. (107014, Россия, г. Москва, ул. Рубцовско-Дворцовая, 1 ) Отделение челюстно-лицевой хирургии оказывает круглосуточную ежедневную экстренную помощь детям с травмой и воспалительными процессами в челюстно- лицевой области. Здесь проходят лечение дети с врожденной патологией в челюстно-лицевой области (расщелины губы и неба, краниофациальная патология), дети с артрозами и анкилозами височно-нижнечелюстного сустава, больные с доброкачественными опухолями, опухолеподобными образованиями и кистами, дети с дефектами и деформациями ушных раковин, с деформациями костей и мягких тканей после травмы, с дермоидными и боковыми кистами и свищами шеи.

Факторы успеха Технология В процессе выполнения работы все элементы технологии, как программное обеспечение, оборудование и технологический процесс изготовления, модифицируются с целью повышения надежности, упрощения эксплуатации и ремонта. Создаваемое оборудование должно соответствовать офисному характеру применения и не требовать специальных условий для производства изделий. Надежность оборудования должна обеспечивать многократный, более 3 раз, период эксплуатации, по сравнению с периодом окупаемости. Эксплуатация обеспечивается квалифицированным техническим персоналом, соответствующим российскому уровню настоящего времени. Команда Работа основана на результатах 10-летней работы Отделения челюстно-лицевой хирургии Больницы св.Владимира (г.Москва) по разработке и применению биорезорбируемых материалов и новых хирургических технологий (8 патентов), работе с программным обеспечением и его разработкой (статьи в специализированных научных изданиях и доклады на конференциях в России и за рубежом), результатах докторской диссертации по медицине Комелягина Д.Ю. и кандидатской диссертации Шумейко А.Э. по компьютерному моделированию физических процессов Коммерческая востребованность определяется многолетней хирургической практикой Комелягина Д.Ю. и информационно-учебной работой доктора высшей категории Романова Д.В. Рынок Динамично развивающийся рынок, среднегодовой рост которого превышает 20%. Заинтересованность и поддержка государства в импортозамещении высокотехнологичного медицинского оборудования.

Метод быстрого прототипирования является доступной технологией и активно используется в челюстно-лицевой хирургии, травматологии и ортопедии, нейрохирургии и т.д.

На рынке медицинской техники существует ряд фирм, предлагающих биорезорбируемые импланты, различной конфигурации, но индивидуальных имплантов нет.

Наш опыт применения биорезорбируемых имплантов в челюстно - лицевой хирургии.

Пациент К. 15 лет, Ds: перелом скулоорбитального комплекса справа со смещением.

Изготовлен полимерный прототип интересующей области, для подбора стандартного биорезорбируемого импланта

Подбор и изменение конфигурации биорезорбируемой пластинки под конкретного больного.

Этапы хирургической операции, установка биорезорбируемых пластин. Стоимость пластин и шурупов для данного вида лечения рублей.

На современном этапе развития медицинских технологий одной из задач является изготовление имплантов с помощью 3d принтера.

Применение 3d принтера позволяет не только изготовить прототип, а также изготовить необходимый имплант.

Задачи проекта : Адаптация 3D принтера для решения медицинских задач: печати анатомических форм, хирургических пластин и объектов.

Задачи проекта : Адаптация, имеющихся биорезорбируемых материалов, для печати на 3D принтерах.

Спасибо за внимание !