Надлежащая практика хранения лекарственных препаратов (GSP) Мешковский А.П. Первый московский государственный медуниверситет им. И.М. Сеченова

GSP ВОЗ Guide to good storage practices for pharmaceuticals WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations WHO TRS 908, Annex Разрабатывался совместно с FIP

Связь с другими материалами ВОЗ GMP Практика торговли и распределения исходных материалов для фарм производства (GTDP) Исследования стабильности ЛС

Помещения и оборудование Вход только допущенных лиц Достаточное пространство Чистота и порядок, освещение Приемлемая температура и влажность (соблюдать требования фармакопеи и др.) Зоны приемки и отгрузки защищены от непогоды

Специальные зоны для: Карантина Отбора проб Высокоактивных препаратов: наркотических, токсичных, радиоактивных Взрыво- и пожароопасных

Порядок хранения Товар на поддонах Предотвращать загрязнения, перепутывания и т.п. FEFO удалять поврежденные упаковки

Условия хранения Мониторинг условий хранения Контрольные приборы калиброваны Инструкции по условиям хранения Протоколирование всех поставок с указанием всех деталей: наименование препаратов, количество, качество, поставщик, серии, дата и др.

Приемка Проверка сопроводительных документов Внешний осмотр При необходимости отбор образцов Карантин Изоляция забракованного товара

Контроль запасов Периодические инвентаризации Расследование выявленных несоответствий Удаление препаратов с истекшим сроком годности Инструкции по работе с возвращенными препаратами Возврат от потребителей не подлежит использованию (д.б. уничтожен)

Отгрузка и транспортировка Инструкции по отгрузке Отгрузка только по получении заказа Условия транспортировки не должны вести к ухудшению качества При необходимости регистрация температуры транспортировки Протоколы отгрузки с деталями

Отзывы Инструкции по отзыву Быстрый и эффективный отзыв В отдельных случаях – при подозрении наличия дефектов