Продукт CiproScrew Биодеградируемый винт для фиксации костей, содержащий ципрофлоксацин Сентябрь 2011 Confidential Bioretec Ltd.©

Описание продукта CiproScrew Биодешрадируемое устройство, содержащее Ципрофлоксацин По дизайну схоже с продуктом ActivaScrew Первая функция: фиксация Вторая функция: предотвращение размножения бактерий, чувствительных к Ципрофлоксацину, на поверхности винта –Запатентованная технология позволяет обеспечить надлежащие механические свойства и клинически эффективное получение лекарственного препарата Оба материала хорошо известны в ортопедии и травматологии. Они безопасно используются и хорошо известен их токсикологический статус. Сертифицировано в ЕС Confidential Bioretec Ltd.© * US Patent 7,419,681, EPO Pat Pending ,9

Почему CiproScrew? Tчтобы избежать возникновения инфекций, связанных с имплантацией Возникновение инфекции в ортопедических и травматологических операциях составляет: –0.8 – 1.2 % (артропластика бедра) –3.6 – 8.1 % (закрытые переломы) –17.5 – 21.2 % (открытые переломы) Группы риска: курильщики, алкоголики, пациенты с пониженным иммунитетом: пожилые люди и диабетики, открытые переломы Лечение очень сложное, продолжительное и очень дорогое - Извлечение всех инородных тел - Антимикробная терапия Confidential Bioretec Ltd.© Tatu Mäkinen, Doctoral Thesis, 2005

Применение CiproScrew CiproScrew предназначен для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, оскольчатых переломов, костно-хрящевых переломов в присутствии надлежащей иммобилизации в случаях когда есть риск возникновения инфекции, вызванной микроорганизмами, чувствительными к Ципрофлоксацину –Противопоказания –Переломы и остеотомии несущей нагрузку кости (за исключением кисти и стопы) –Ситуации, где внутренняя фиксация противопоказана, например в случаях активной инфекции. –Ситуации, когда у пациента гиперчувствительность к полимеру гликолизированной молочной кислоты или к Ципрофлоксацину Confidential Bioretec Ltd.©

Меры предосторожности CiproScrew Меры предосторожности –Фармакологические меры предосторожности Использование при беременности и лактации Дети Риск тендинита и разрыва сухожилий Реакции гиперчувствительности Пациенты с долгим процессом сращения кости Нежелательные эффекты Confidential Bioretec Ltd.©

Материалы CiproScrew Полимер гликолизированной молочной кислоты 80L/20G клинически доказанная биосовместимость –Хорошее время рассасывания для ортопедических случаевgood –Распадается degrades in vivo под воздействием гидролиза и превращается в альфа-гидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом –Полимер, обладающий высоким молекулярным весом Ципрофлоксацин –Широко применяется в ортопедии и травматологии –Обладает широким спектром действия против грам-положительных и грам-отрицательных бактерий, включая наиболее часто встречающиеся инфекции при имплантации Ciprofloxacin Confidential Bioretec Ltd.©

Ассортимент продуктов Confidential Bioretec Ltd.© Диаметры 2.0 mm 2.7 mm 3.5 mm 4.5 mm Длина до 70 mm

Легкое и стерильное использование с АО- совместимыми инструментами CiproScrew доставляется внутри синего футляра Легкое и стерильное введение винта Как и продукт ActivaScrew, винт CiproScrewразработан, чтобы быть совместимым с АО-инструментами –Винты поставляются с одноразовым металлическим адаптером для введения –Не требуется использование специальных инструментов Специальная упаковка Confidential Bioretec Ltd.©

CiproScrew предлагает Уничтожение чувствительных к Ципрофлоксацину организмов, размножающихся на поверхности винта Широкий выбор винтов с частичной и полной резьбой Использование для различных показаний к применению Совместимость с АО- инструментами –Стандартные АО-инструменты –Нет необходимости покупать инструменты –АО-совместимый одноразовый адаптер для введения Авто-компрессия уменьшает риск нестабильной фиксации Изоэластичность: модуль изгиба схож с модулем изгиба кости Высокая прочность обеспечивает легкое введение и безопасное клиническое использование High strength properties offer easy insertion and safe medical use. Нет необходимости в повторной операции по извлечению имплантата Биодеградируемые имплантаты теряют прочность постепенно, уменьшая напряжение Имплантат стерилизован гамма-облучением Confidential Bioretec Ltd.©

Выработка лекарственного препарата- Предотвращение роста бактерий In Vitro Confidential Bioretec Ltd.© * Staphylococcus aureus ATCC 25923, 18 h, 35°C

Предотвращение присоединения Prevention of S. epidermidis и образования Biofilm In Vitro * Niemelä, et al., J Biomed Mater Res Part B: Appl Biomater 2006; 76B: Titanium Bioabsorbable ciprofloxacin- releasing PLGA Confidential Bioretec Ltd.©

Выработка Ципрофлоксацина In Vitro Confidential Bioretec Ltd.© Remaining ciprofloxacin (%)

Авто-Компрессия- CiproScrew Confidential Bioretec Ltd.©

In Vitro Тест на напряжение - CiproScrew Confidential Bioretec Ltd.©

Реакции тканей- CiproScrew Модель In vivo –Черепные кости кроликаRabbits cranial bone –Винты, содержащие Ципрофлоксацин (1.5 x 4 мм) –Контроль: схожие SR-PLGA 80/20 винты и титановые винты screws and titanium screws Два винта были имплантированы каждому кролику. Животных умертвили после 2, 4, 8, 16, 24, 52 и 78 недель, 4 животных из каждой группы. Реакции тканей (гистология) Рассасывание Confidential Bioretec Ltd.© * Tiainen, et al., J Mater Sci: Mater Med 2006; 17:

Реакции тканей - CiproScrew Биосовместимость всех протестированных винтов была удовлетворительна Небольшие воспалительные процессы наблюдались при имплантации винтов всех типов Нет значительной разницы в процессе рассасывания по сравнению с контрольными винтами. 2 weeks postoperative52 weeks postoperative * Tiainen, et al., J Mater Sci: Mater Med 2006; 17: Confidential Bioretec Ltd.©

Эффективность и выработка лекарственного препарата In Vivo In vivo модель – проксимальная большеберцовая кость кролика –Стандартный винт из нержавеющей стали (n=8) и винт с ципрофлоксацином (n=8) + контрольный образец negative control groups –Без и вместе с заражением золотистым стафилококком Цель –Оценить эффективность биодеградируемого винта с Ципрофлоксацином по предотвращению возникновения инфекции (Золотистого стафилококка) Через 6 недель после операции были проведены исследования по выявлению степени инфицированности у каждой группы животных. Кроме того была измерена концентрация Ципрофлоксацина в кости и прилегающих тканях. Confidential Bioretec Ltd.© * Mäkinen, et al., Bone 2005; 36: Area 1 Area 2

Эффективность и выработка лекарственного препарата In Vivo Рентгенологические данные о б инфекции, возникшей в зоне имплантации (показано белыми стрелками) наблюдались только у животных, которым имплантировались винты из нержавеющей стали. Все металлические винты показали положительный рост бактерий и ни один из винтов с Ципрофлоксацином не показал таковой реакции. Confidential Bioretec Ltd.© Contaminated stainless steel screw 6 weeks after surgery Contaminated bioabsorbable ciprofloxacin-releasing screw 6 weeks after surgery Концентрация Ципрофлоксацина в кости 2.54 µg/г кость Такая концентрация в 3 раза выше, чем концентрация в тканях кости кролика (большеберцовая кость) после внутримышечной инъекции (10 мг) Ципрофлоксацина µg/g bone No systemic concentrations * Mäkinen, et al., Bone 2005; 36:

Клинические исследования – протокол Синдесмоз лодыжки был произведен при помощи винта с Ципрофлоксацином (n=8) и винтом из нержавеющей стали (n=9) Чтобы оценить эффективность нового медицинского устройства в целях предотвращения расширения синдесмоза у пациента с переломом лодыжки типа Weber C (перелом малоберцовой кости над синдесмозом). Чтобы оценить безопасность и клинический исход перелома лодыжки у пациентов, лечение которых происходило с использованием нового медицинского устройства. Случайный отбор в клинике Университета Турку (Финляндия) Iклинические испытания в соответствии с ISO и-2 Confidential Bioretec Ltd.© * Clinical Investigation Report

Клинические исследования – Результаты Клинический исход болезни и профиль безопасности двух групп были одинаковы Оба метода фиксации обеспечили надежную фиксацию и безопасность анатомического восстановления суставных поверхностей голеностопного сустава Неожиданных реакций не было выявлено Заживление раны происходило нормально У одного из пациентов из группы, где применялись металлические винты развилась поверхностная инфекция после того, как винт был извлечен У трех пациентов из группы, где применялись металлические винты, винты сломались до извлечения. Confidential Bioretec Ltd.© * Clinical Investigation Report

CiproScrew Винты для фиксации костей с Ципрофлоксацином –Ø 2.0 – 4.5 мм –Длина 10 – 70 мм –Дизайн схож с ActivaScrew Может использоваться в тех же случаях, что иActivaScrew –Фиксация костных переломов –Остеотомия –Артродез –Осколчатые переломы –Костно-хрящевые переломы Для пациентов с повышенным риском развития инфекции Confidential Bioretec Ltd.©

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ