ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СУППОЗИТОРИИ. Лекция 17

Суппозитории (лат. suppositōrium «подставка»), свечи твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или распадающиеся при телесной температуре дозированные лекарственные формы, применяемые для введения в полости тела.лат. Различают суппозитории: ректальные (свечи) Suppositoria rectalia; вагинальные Suppositoria vaginalia палочки Bacilli.

Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заострённым концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см. Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г. Масса суппозиториев у детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.

Вагинальные суппозитории могут быть: сферическими (шарики) globuli, яйцевидными (овули) ovula в виде плоского тела с закруглённым концом (пессарии) pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают массой не менее 4 г.

Палочки имеют форму цилиндра с заострённым концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

Супозиторные основы Липофильные основы для изготовления суппозиториев применяют масло какао, сплавы его с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твёрдый жир, ланоль, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, твёрдым парафином и другие основы, разрешённые для медицинского применения Гидрофильных основ используют желатина- глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие вещества, разрешённые для медицинского применения. Желатино-глицериновую основу изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.

Основным методом получения суппозиториев в промышленном производстве является: выливание прессование

Метод выливание Состоит из следующих стадий: Приготовление основы. Введение в основу лекарственных веществ. Формирование и упаковка свечей.

Приготовление основы Компоненты основы сплавляют

Введения ЛВ в основу При этом учитывают физико-химические свойства компонентов

Формирование и упаковка Выливание суппозиториев производят на автоматах с разделенными операциями отливки и упаковки или на автоматических суппозиторных машинах.

Формирование и упаковка

Производительность автомата суппозиториев в минуту

Для изготовления суппозиториев методом выливания используются так же автоматические линии "Sarong" (Италия). На одной линии выполняются следующие операции: изготовление контурных упаковок; дозирование суппозиторной массы; охлаждение; термосваривание; обрезка контурной упаковки и кодирование; упаковка в пачки. SAAS 15

Метод выливания Преимущества Високая продуктивность Гигиеничность Економичность Упаковка служит формой для суппозиториев Недостатки Возможность расслоения массы при дозировке и застывания суппозитории

Технология суппозиториев методом прессования Этим способом готовят суппозитории из пластичных немарких масс на жировых основах. Массы с водорастворимыми основами из-за высокой упругости прессованию не поддаются. Для изготовления суппозиториев методом прессования используют суппозиторный пресс или переоборудованные таблеточные машины, матрица которых разъемная или имеет форму свечи

Метод прессования Основные технологические стадии: Приготовления супозиторной основы Охлаждения основы Измельчения и просеивания основы Змешивания основы с ЛВ Пресование

Приготовление основы Компоненты основы сплавляют

Измельчение и просеивание основы

Смешивание основы с ЛВ

Прессование

Метод быстр, гигиеничен, удобен, готовые суппозитории имеют хороший товарный вид. Данным методом получаются суппозитории с ЛВ противовоспалительного действия нестероидной природы: кислота мефенаминовая, парацетамол Преимущества

Стандартизации суппозиториев проводят по следующим показателям : Описание; Идентификация действующих веществ и антимикробных консервантов; Средняя масса; Однородность массы; Распадение;

Стандартизации суппозиториев проводят по следующим показателям : Однородность содержания; Температура плавления или время полной деформации; Растворение; Сопроводительные примеси; Микробиологическая чистота; Количественное определение действующих веществ и антимикробных консервантов.

Перспективы развития ректальных ЛФ Лиофилизированные суппозитории Лиофилизированные суппозитории - пористую структуру, поэтому быстро распадаются. Изготавливают из водных суспензий или эмульсий, после выливания в формы замораживают (лиофилизация)

Пористые суппозитории Пористые суппозитории - изготавливают отливки расплавленной массы в формы с последующим вакуумированием при глубине вакуума 80 к Па. Многослойные суппозитории Многослойные суппозитории - оболочку изготавливают из основы с менее высокой апл. Вводят ЛР. Стержень - используют основу, имеет более высокую апл Перспективы развития ректальных ЛФ

Супозитории с пленочным покрытием Окрашеные суппозитории Перспективы развития ректальных ЛФ