НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Кафедра товароведения Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение» Тема: Организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

План лекции: План лекции: 1. Термины и определения. 2. Основополагающие принципы хранения товара. хранения товара. 3. Основные факторы, влияющие на качество товаров. на качество товаров. 4. Требования к помещениям для хранения ЛС и ИМН. хранения ЛС и ИМН. 5. Общие требования к организации хранения ЛС и ИМН. организации хранения ЛС и ИМН.

защита от воздействия неблагоприятных климатических и других условий при транспортировке и хранении; информационное обеспечение; систематичность контроля – это обязательное проведение периодического контроля на всех этапах товародвижения; непрерывность соблюдения условий хранения на всех этапах товародвижения; принцип экономической эффективности – сохранять товары с наименьшими потерями и рациональными затратами на хранение.

Способствующие сохранению качества: Упаковка Упаковка Маркировка Маркировка Условия хранения (температура, влажность, защита от воздействия прямых солнечных лучей, микроорганизмов, грызунов и насекомых)Условия хранения (температура, влажность, защита от воздействия прямых солнечных лучей, микроорганизмов, грызунов и насекомых) Формирующие качество: Технология производства Технология производства Использование высококачественного сырья, оборудования, тары, упаковочных материалов Использование высококачественного сырья, оборудования, тары, упаковочных материалов Соблюдение санитарных режимов производства Соблюдение санитарных режимов производства

Основные 3 группы факторов, вызывающие изменение свойств товаров при транспортировании, хранении и использовании: Физико-химические Биологические Механические температура свет кислород воздуха влажность и др. и др. сжатие растяжение изгиб удары толчки сотрясения и др. Воздействие: микроорганизмов насекомых грызунов и др.

Методы защиты от физических, механических и биологических факторов Физические Механические Биологические Использование упаковки, защищающей от проникновения влаги, газов света Создание необходимой температуры хранения и влажности Консервация металлических мед. изделий Использование упаковки с высокой механической прочностью Правильная укладка товара при транспортировании Применение соответствующих укупорочных средств ФАКТОРЫ МЕТОДЫ ЗАЩИТЫ Асептические условия производства Радиационная стерилизация Создание необходимых условий хранения Систематическая обработка помещений дезинфицирующими и инсектицидными средствами

0,6-0,7 м 0,5 м от потолка 0,25 м от пола 0,75 м Требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения Устройство, состав и размеры площадей для хранения должны соответствовать всем требованиям НД. В помещениях для хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха. Помещения для хранения должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранения ЛС в соответствии с указанными на упаковке требованиями. Помещения для хранения ЛС должны бить оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами и гигрометрами). Показания приборов должны регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Помещения для хранения должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения ЛС должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к ЛС, свободный проход персонала. Стеллажи, шкафы, полки, предназначены для хранения ЛС, должны быть пронумерованы. Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы при помощи стеллажной карты ( наименования, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности. Производитель ЛС). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения Стеллажи, шкафы, полки, предназначены для хранения ЛС, должны быть пронумерованы. Влажная уборка - не реже 1 раза в день

Термолабильные препараты подразделяются на три группы хранимые в замороженном состоянии и транспортируемые при температуре не выше 8°С. Это некоторые вакцины. Например, вакцина против полиомиелита хранится при температуре -20°С, транспортируется при температура от 0°С до +8°С, после чего до- пускается ее повторное замораживание до -20°Схранимые в замороженном состоянии и транспортируемые при температуре не выше 8°С. Это некоторые вакцины. Например, вакцина против полиомиелита хранится при температуре -20°С, транспортируется при температура от 0°С до +8°С, после чего до- пускается ее повторное замораживание до -20°С препараты, не допускающие замораживания и перегрева (например, адсорбированные вакцины - коклюшно-дифтерийно- столбнячный и дифтерийно-столбнячный анатоксины). Они должны храниться и транспортироваться при температуре внутри термоконтейнеров не ниже 0°С и не выше 10°С. С учетом погрешности в показаниях термометров, в НД и на упаковке указывается ограничение до 8°С. Это означает, что препарат следует хранить при от +2°С до +8°С. препараты, не допускающие замораживания и перегрева (например, адсорбированные вакцины - коклюшно-дифтерийно- столбнячный и дифтерийно-столбнячный анатоксины). Они должны храниться и транспортироваться при температуре внутри термоконтейнеров не ниже 0°С и не выше 10°С. С учетом погрешности в показаниях термометров, в НД и на упаковке указывается ограничение до 8°С. Это означает, что препарат следует хранить при от +2°С до +8°С. температуре препараты, которые нельзя замораживать. Их хранят и транспортируют только при положительной температуре. Нижняя граница – 0°С, верхняя может достигать 30°С. Эти препараты можно хранить и транспортировать при темпера- турах, близких к комнатной. Требование к температуре «не выше 30°C» означает, что температура хранения от +2°С до +30°Спрепараты, которые нельзя замораживать. Их хранят и транспортируют только при положительной температуре. Нижняя граница – 0°С, верхняя может достигать 30°С. Эти препараты можно хранить и транспортировать при темпера- турах, близких к комнатной. Требование к температуре «не выше 30°C» означает, что температура хранения от +2°С до +30°С

Фармакопейные режимы хранения в разных странах В Индийской фармакопее существует термин «storage under non- specific conditions» (условия хранения не регламентированы), но он подразумевает защиту от влаги, замораживания и избыточного нагрева (температура выше 40ºС) Хранить в прохладном месте: 8-25ºС – Индийская фармакопея 12-25ºС – ГФ ºС – USP (фармакопея США) 1-15ºС – Японская фармакопея Хранить при комнатной температуре: 18-20ºС – Российская фармакопея 15-25ºС - Европейская фармакопея 1-30ºС - Японская фармакопея На всей планете выделены 4 климатические зоны: I – умеренный климат II – субтропический климат с возможной высокой влажностью III – жаркий и сухой климат IV - жаркий и влажный климат

Температурные режимы хранения по ДФУ 1.2 Глубокое охлаждение – ниже – 15 о СГлубокое охлаждение – ниже – 15 о С В холодильнике – от 2 до 8 о СВ холодильнике – от 2 до 8 о С В холодном или прохладном месте – от 8 до 15 о СВ холодном или прохладном месте – от 8 до 15 о С при комнатной температуре – от 15 до 25 о С при комнатной температуре – от 15 до 25 о С Нормы относительной влажности воздуха -Сухое место – не выше 45 % -Общие условия – не выше 65 %

Организация хранения ГЛС ЛС рекомендуется размещать отдельно: По токсикологическим группам (наркотические, психотропные, прекурсоры, общий список); По фармакологическим группам; По агрегатному состоянию; По способу применения; По физико-химическим свойствам и влиянию различных факторов внешней среды, все ЛС подразделяют на требующие защиты от: - света; - влаги; - улетучивания ; - повышенной температуры; - пониженной температуры; - воздействия газов, содержащихся в окружающей среде. С учетом сроков годности; С учетом различных лекарственных форм Не рекомендуется рядом располагать ЛС созвучные по наименованиям, ЛС для внутреннего применения и сильно различающимися высшими дозами

Организация хранения ГЛС ГЛС располагаются на стеллажах и полках, в шкафах в заводской упаковке маркировкой наружу На каждое наименование ЛС оформляется стеллажная карточка Таблетки и драже Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы Экстракты Мази, линименты ГЛС под давлением ЛС для инъекций и глазные капли Хранят отдельно от других ЛС при t, указанной на упаковке Хранят изолированно при t от 0 до 40 ° С Хранят в стеклянной таре при t +12°+15°С Хранят при t + 10 ° С Хранят при t от - 3 до + 35 ° С Хранят в прохладном (8-15 ° С ) защищенном от света месте; в отдельном шкафу

Стеллажная карточка:

Фармацевтические товары и ИМН хранят раздельно по группам: Перевязочные материалы и готовые перевязочные средства; Резиновые изделия; Изделия из пластмасс; Предметы санитарной гигиены и ухода за больными; Лекарственное растительное сырье; Тара, укупорочные средства и упаковочные материалы; Кислород и гипс; Моющие и парфюмерно-косметические средства; Дезинфекционные и дезинсекционные средства; Хим. реактивы; Оборудование и мед техника;

Условия хранения ИМН Для сохранения резиновых изделий в помещениях необходимо создать защиту от: Света, особенно от прямых солнечных лучей Высокой (более 20 С) и низкой (ниже 0 С ) температуры воздуха Резиновые изделия Принудительной вентиляции (сквозняки, механическая вентиляция) Механических повреждений (сжатие, сгибание, скручивание, вытягивание) Относительная влажность воздуха в помещениях должна быть не менее 65 %.

Необходимо хранить в герметически укупоренной таре, в защищенном от света месте в изолированном помещении, вдалеке от помещений для хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, помещений для получения воды очищенной Дезинфицирующие средства Пластмассовые изделия Необходимо хранить в вентилируемом темном сухом помещении при температуре 15 0 – 25 0 С на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при влажности воздуха не выше 65 %

Перевязочные изделия Хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, которые должны быть выкрашены внутри светлой масляной краской, а также в ящиках, на стеллажах и поддонах. Шкафы периодически протирают 0,2 % раствором хлорамина или хлорной извести. Стерильные перевязочные материалы хранят в заводской упаковке Медицинские инструменты Хранят в отапливаемых, хорошо вентилируемых помещениях при относительной влажности воздуха не выше 65 %. Не допускается Резких колебаний температуры и влажности воздуха Загрязнения воздуха в помещениях коррозионно-активными веществами Воздействия прямых солнечных лучей

Общие правила подготовки ИМН к использованию после хранения Металлические изделия Освобождают от обертки и очищают от смазки Полимерные (резиновые и пластмассовые) изделия Подлежат санитарно-гигиенической обработке, в соответствии с действующими методическими указаниями