Актуальные вопросы проведения экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий. Типовые замечания к качеству представляемой документации для регистрации медицинских изделий Никифорова Лариса Юрьевна Начальник отдела стандартизации и экспертизы медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора необходимость экспертизы; необходимость экспертизы; порядок проведения; порядок проведения; типовые замечания; типовые замечания; возможность решений. возможность решений. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Необходимость экспертизы Обязательность регистрации медицинских изделий для обращения на территории РФ определена в статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Собрание законодательства Российской Федерации, 2011 С года постановлением Правительства РФ от введены «Правила государственной регистрации медицинских изделий», сейчас в редакции постановления Правительства от (далее – Правила регистрации) В соответствии с этими нормативными актами все медицинские МИ подвергаются процедуре проведения экспертизы. Порядок проведения экспертизы определен в Приказе МЗ РФ от н «Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Порядок проведения экспертизы Оплата экспертизы осуществляется через оплату государственной пошлины (ФЗ от ФЗ) Экспертиза это единая процедура, состоящая из двух этапов: I этап – определение возможности или невозможности проведения клинических испытаний. II этап – экспертиза качества, эффективности и безопасности Экспертиза проводится по заданиям Росздравнадзора в двух государственных учреждениях: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора

Порядок проведения экспертизы На I этапе экспертная организация в течение не более 20 рабочих дней проводит экспертизу Заявления о государственной регистрации и комплекта документов, поданных для регистрации в Росздравнадзор. Заявление должно соответствовать требованиям пункта 9, комплект документов – требованиям пункта 10 Правил регистрации. Экспертиза начинается после того, как документы вместе с заданием на проведение экспертизы поступят в экспертную организацию из Росздравнадзора. После окончания экспертизы Заключение передается в Росздравнадзор, т.е. заявитель не передает в экспертную организацию комплект документов и не получает из экспертной организации Заключение.

Порядок проведения экспертизы На II этапе экспертная организация в течение не более 10 рабочих дней проводит экспертизу результатов всех видов испытаний, включая результаты клинических испытаний. Также как и на I этапе, экспертиза начинается после того, как документы вместе с заданием на проведение экспертизы поступят в экспертную организацию из Росздравнадзора, а готовое Заключение передается в Росздравнадзор. С 26 февраля 2014 года вступил в силу Приказ Минздрава России от N 300 н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Перечень медицинских организаций, которые соответствуют этому приказу, размещен на сайте Росздравнадзора.

Типовые замечания к качеству представляемой документации Замечания к Заявлению о регистрации: объединение в одном Заявлении различающихся по классификационным признакам вида ААА ББ ВВ ГГ по Приказу МЗ РФ от н (например: стерильные и нестерильные, многократного применения и однократного, активные и неактивные МИ и т.п.), а также разных изделий, которые не являются модельным и (или) типоразмер ним рядом, имеют разное назначение, код ОКП, класс риска и т.д. и при этом не входящие в один комплект или набор (например: шкафы, столы и кровати, медицинские инструменты разных кодов ОКП и назначения и т.п.); отсутствие перечня модельного и (или) типоразмерного ряда в наименовании МИ при наличии таковых в технической и эксплуатационной документации производителя; отсутствие перечня принадлежностей с указанием количества при наличии их в технической и эксплуатационной документации производителя; занижение класса риска; неточно и неспецифично указанное назначение (например: предназначен для применения в ЛПУ); неверно заполненные графы Заявления: уполномоченный представитель производителя, вид, класс риска.

Типовые замечания к качеству представляемой документации Замечания к технической документации производителя: техническая документация производителя – это документ или комплект документов, содержащий информацию в соответствии с Правилами регистрации, для отечественных изделий основной технический документ – технические условия; отсутствие сведений, регламентирующих конструкцию МИ; отсутствие технических требований к МИ; отсутствие данных для разработки и производства МИ; отсутствие данных для применения МИ; отсутствие данных для эксплуатации МИ; отсутствие данных для технического обслуживания и ремонта МИ; отсутствие данных для утилизации или уничтожения МИ.

Типовые замечания к качеству представляемой документации Замечания к эксплуатационной документации производителя: эксплуатационная документация производителя – это документ или комплект документов, содержащий информацию в соответствии с Правилами регистрации; отсутствует информация для ознакомления потребителя с конструкцией МИ; отсутствует информация, регламентирующая условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка); отсутствует информация о гарантированных производителем значениях основных параметров, характеристик (свойств) МИ; отсутствуют гарантийные обязательства; отсутствуют сведения о его утилизации или уничтожении.

Типовые замечания к качеству представляемой документации Замечания к протоколам технических испытаний: протоколы испытаний должны подтверждать соответствие МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; не проверены (или не полностью проверены) заявленные производителем функциональные параметры и характеристики; не проверены (или не полностью проверены) заявленные и обязательные требования безопасности; не указаны сведения о проверяемом образце (образцах) – серийный номер (заводской номер, номер партии и т.п.); неверно выбрана модель (исполнение) для проведения испытаний; отсутствуют сведения о распространении результатов испытаний на другие модели (исполнения); описание МИ (включая наименование) не точно соответствует описанию в технической и эксплуатационной документации производителя;

Типовые замечания к качеству представляемой документации недостаточный перечень испытательного оборудования; неверный выбор испытательной лаборатории (центра), т.е. отсутствие в области аккредитации лаборатории типа испытываемого МИ; отсутствие перечня представленных для проведения технических испытаний документов, в том числе разрешения на ввоз, протоколов испытаний производителя и других лабораторий, эксплуатационных документов; эксплуатационные документы – неотъемлемая часть МИ; неверные сроки проведения технических испытаний; применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний недействующих стандартов; применение лабораториями (центрами) при проведении технических испытаний стандартов, которые не включают в свою область распространения испытываемое изделие;

Типовые замечания к качеству представляемой документации отсутствие программы и методики проведения технических испытаний, если проверяются характеристики качества или безопасности, для которых отсутствуют действующие стандартные методы; несоответствие результатов испытаний и измерений, тем характеристикам, которые заявляет производитель или, которые присущи данному типу МИ; несоответствие результатов проверки эксплуатационной документации той, что представлена в комплекте документов; при наличии принадлежностей или частей МИ – отсутствие результатов какой-либо их проверки, даже методом осмотра и опробования; отсутствие числовых значений результатов измерений, в том числе и при проверке безопасности, а только вывод о соответствии, что для экспертов недостаточно для проведения анализа;

Возможность решения проблем Заявитель должен понимать и полностью осознавать всю степень ответственности при подготовке комплекта документов: готовить Заявление о регистрации в соответствии с требованиями Правил регистрации и документов, содержащих классификационные признаки; для отечественных производителей - готовить техническую и эксплуатационную документацию с учетом всех требований Правил регистрации и других нормативных документов; для зарубежных производителей – Заявитель должен грамотно составить запрос о предоставлении технической и эксплуатационной документации от производителя с учетом всех требований Правил регистрации и других нормативных документов; Правила регистрации едины для всех - как для отечественных МИ, так и для зарубежных, но зарубежные МИ, как правило, серийно выпускаемые, а отечественные, чаще всего – впервые вводятся в обращение, поэтому отечественные производители должны перед подачей документов на регистрацию уже поставить МИ на производство и провести испытания первой серии (партии), по результатам которых подготовить Акт квалификационных испытаний.

Возможность решения проблем Заявитель при организации проведения технических испытаний в испытательных лабораториях должен обеспечить: предоставление в испытательную лабораторию всех возможных исполнений и типоразмеров МИ (при наличии модельного и/или типоразмерного ряда) для отбора; предоставление в испытательную лабораторию уже подготовленных к подаче в Росздравнадзор технических и эксплуатационных документов, иначе возможно несоответствие документов протоколам; предоставление в испытательную лабораторию всех необходимых нестандартных средств испытаний; всегда учитывать при проведении технических испытаний по тем или иным стандартам то, что после получения регистрационного удостоверения некоторые МИ необходимо сопровождать обязательными сертификатами соответствия или декларациями о соответствии; контроль заявителем всего процесса проведения технических испытаний – особенно относится к тем Заявителям, которые не является ни производителем, ни к разработчиком.

Экспертиза в рамках проведения контрольно- надзорных мероприятий при обращении медицинских изделий Обе экспертные организации принимают участие в контрольно-надзорных мероприятиях при обращении медицинских изделий. Один из видов работ в рамках мероприятий – экспертиза. Контроль и надзор производится в рамках действующего законодательства: Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Экспертиза в рамках проведения контрольно- надзорных мероприятий при обращении медицинских изделий Экспертиза проводится в рамках государственного задания, которое поступает из Росздравнадзора. При проведении экспертизы: - рассматривается комплект регистрационных документов (КРД) на зарегистрированное медицинское изделие; - производится идентификация медицинского изделия и его эксплуатационных, а также сопроводительных документов тому КРД, которое хранится в архивах Росздравнадзора; - рассматриваются результаты технических испытаний и токсикологических исследований, если таковые производились при контрольно-надзорных мероприятиях; - подготавливается Заключение по результатам проведения экспертизы

Экспертиза в рамках проведения контрольно- надзорных мероприятий при обращении медицинских изделий Экспертиза проводится в рамках государственного задания, которое поступает из Росздравнадзора. При проведении экспертизы: - рассматривается комплект регистрационных документов (КРД) на зарегистрированное медицинское изделие; - производится идентификация медицинского изделия и его эксплуатационных, а также сопроводительных документов тому КРД, которое хранится в архивах Росздравнадзора; - рассматриваются результаты технических испытаний и токсикологических исследований, если таковые производились при контрольно-надзорных мероприятиях; - подготавливается Заключение по результатам проведения экспертизы

Экспертиза в рамках проведения контрольно- надзорных мероприятий при обращении медицинских изделий - несоответствие характеристик медицинского изделия сведениям в КРД; - несоответствие безопасности медицинского изделия, включая биологическую безопасность, требованиям действующих и распространяющихся стандартов; - несоответствие наименования медицинского изделия на маркировке и в сопроводительных документах; - отсутствие сведений в КРД о каких-либо конструктивных изменениях, если при этом такие изменения медицинского изделия все-таки были произведены.

Экспертиза в рамках проведения контрольно- надзорных мероприятий при обращении медицинских изделий Держателям регистрационных удостоверений и производителям: - при внесении изменений в наименование медицинского изделия необходимо предоставлять в Росздравнадзор Заявление о внесении изменений в Регистрационное удостоверение и комплект документов в соответствии с пунктом 37 Правил регистрации; - при внесении изменений в конструкцию медицинского изделия необходимо предоставлять в Росздравнадзор для приобщения к КРД комплект документов в соответствии с пунктом 55 Правил регистрации; - при внесении изменений как в конструкцию, так и в наименование медицинского изделия необходимо производить новую регистрацию. Без выполнения таких действий медицинское изделие с изменениями будет признано незарегистрированным, т.е. не подлежащим обращению.

Главные документы Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Постановление Правительства РФ от и 1416 (в редакции постановления правительства от ) «Правила регистрация медицинских изделий»; Приказ МЗ РФ от н «Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»; Приказ МЗ РФ от н «Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» Приказ МЗ РФ от н «Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»; Приказ МЗ РФ от н «Порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий»; Информационные письма МЗ РФ и Росздравнадзора

Спасибо за внимание!