ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОЗНИЧНОГО ЗВЕНА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация – это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

ГОСТ Р Розничная торговля – это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью

Розничная торговля ЛП осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами общей врачебной практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарными организациями

Виды аптечных организаций (Пр. Минздравсоцразвития 553 н от г.»Об утверждении видов аптечных учреждений») 1.Аптека: Готовых лекарственных форм Производственная Производственная с правом изготовления асептических ЛП Аптечный пункт: с правом изготовления ЛП без права изготовления ЛП 3. Аптечный киоск

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 55)

Что могут продавать аптечные организации и индивидуальные предприниматели кроме ЛП? изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни

Правила продажи ЛП Постановление Правительства РФ от г. 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. ПП 81 от г. и ПП 1007 от г) ФЗ «Об обращении лекарственных средствах» (статья 55)

Правила продажи отдельных видов товаров режим работы государственной или муниципальной организации устанавливается по решению органов местного самоуправления, а организации иной организационно-правовой формы, а также индивидуальные предприниматели устанавливают его самостоятельно; продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров;

Правила продажи отдельных видов товаров если продавец осуществляет деятельность, которая подлежит лицензированию, то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем; продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию;

Правила продажи отдельных видов товаров товар, на который установлен срок годности, должен быть продан с таким расчетом, чтобы покупатель мог его использовать до истечения срока годности; Продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника;

Правила продажи отдельных видов товаров Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Статья 55. Порядок розничной торговли ЛП (ФЗ 61) Разрешена розничная торговля только ЛП, зарегистрированными в РФ Розничная торговля ЛП осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии Виды аптечных организаций и правила отпуска ЛП утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи

Основная задача аптеки - реализация населению и лечебно- профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента

Основные функции аптеки логистическая (прием, хранение и управление товарными запасами); производственная (прием рецептов врача, изготовление, контроль и отпуск ЛП); сбытовая (реализация ЛП и других товаров); информационная (населения и врачей ЛПУ); маркетинговая (в т.ч. ассортиментная и ценовая политика) оказание первой медицинской помощи; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Помещения и оборудование аптечных организаций Проект Сан ПиН «Санитарно- эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Набор помещений Аптеч- ный киоск* Аптеч- ный пункт** Аптека непроизводственная, аптечный магазин Производст венная аптека, аптечный пункт с правом изготовления Аптека ЛПО непроизводственная** производственная Торговый зал Помещения хранения (материальные)*** Распаковочная Ассистентская 10- Асептический блок со шлюзом 5 (в аптечном пункте не предусматривается) -5 Моечная 5-5 Дистилляционная 5-5 Автоклавная 8-8 Экспедиция (при необходимости) 66 Кабинет заведующего Комната персонала Помещение хранения уборочного инвентаря/шкаф 22222

Содержание Сан Пин Общие положения и область применения Требования к размещению и архитектурно-планировочным решениям фармацевтических организаций Естественное и искусственное освещение помещений Микроклимат, отопление, вентиляция помещений Внутренняя отделка помещений Гигиенические требования к оборудованию В том числе Требования к оборудованию для хранения иммунобиологических препаратов Санитарное содержание помещений Гигиенические требования к организации изготовления лекарственных форм Условия труда и правила личной гигиены персонала Учет поступления и движения иммунобиологических препаратов Условия транспортирования лекарственных средств,в том числе иммунобиологических препаратов Требования к условиям хранения и реализации лекарственных средств, в том числе МИБП Обеспечение биологической безопасности персонала Сбор и удаление отходов Организация и проведение производственного контроля.

Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ ) (утв. Главным гос. санитарным врачом по г. Москве ) Вид аптечной организации Минимальная площадь в кв.м Аптека готовых форм 100 Производственная аптека без права изготовления асептических ЛФ 122 Производственная аптека с правом изготовления асептических ЛФ 132 Аптечный пункт при расположении его в структуре здания лечебно-профилактического учреждения 20 Аптечный пункт при расположении его в структуре здания немедицинского назначения 38 Аптечный киоск 18

Требования к организации приемки лекарственных препаратов в аптечной организации Приемочный контроль («Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приказ 214 от г) карантинная зона

Требования к организации хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях Пр. МЗС РФ от г. 706 н «Правила хранения лекарственных средств» Приказ МЗСР РФ от г н «О внесении изменений в правила хранения ЛС, утвержденные приказом МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. 706 н» ПП РФ от г «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» Пр. МЗ РФ 377 от г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН»

Требования к организации хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях Приказ МЗСР РФ н от г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно- профилактических учреждениях, научно- исследовательских,учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС» Санитарные правила СП Санитарно- эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов

Требования к отпуску (реализации) ЛП в аптечных организациях +Постановление Правительства РФ от г. 55 в ред.ПП 81 + Приказ Минздравсоцразвития РФ от г. 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»

Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты, предметы личной гигиены (например, зубные щетки), парфюмерно-косметические товары Непериодические издания (книги, брошюры)

Товар ненадлежащего качества Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать либо замены товара на аналогичный, либо незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности), либо возмещения расходов. Продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у покупателя и в случае необходимости провести проверку качества товара. При возникновении спора о причинах появления недостатков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека не является основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Предметно-количественный учет ЛС Приказ МЗ РФ от н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» Приказ Минздрава России от N 378 н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения"

Требования к персоналу аптечных организаций Фармацевтическое образование Сертификат специалиста

Постановление Главного санитарного врача РФ от г. 18 «Санитарные правила СП » ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ И ВЫПОЛНЕНИЕМ САНИТАРНО- ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКИХ (ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ) МЕРОПРИЯТИЙ

ФЗ о защите прав потребителя Право потребителя на безопасность товара (работы, услуги) Право потребителя на информацию об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца) за ненадлежащую информацию о товаре Формы и порядок оплаты при продаже товаров Права потребителя при обнаружении в товаре недостатков Сроки предъявления потребителем требований в отношении недостатков товара Замена товара ненадлежащего качества и др.

ФЗ от N 38 "О рекламе"(с изм. и доп., вступ. в силу с ) реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке

ФЗ О рекламе Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины(в ред. Федеральных законов от N 200- ФЗ, от N 317-ФЗ)

Статья 24 Реклама ЛП в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях

Санитарный режим аптечных организаций Смотри учебник