Нормативно правовое регулирование обращения лекарственных средств с точки зрения системы верификации и прослеживаемости. Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Вышковский Геннадий д.э.н., проф., президент НП «Лингвафарм».

2 В настоящее время основным законом регулирующим обращение лекарственных средств в Российской Федерации является: - Федеральный закон 61-ФЗ от 12 апреля 2014 года «Об обращении лекарственных средств». Обращение медицинских изделий в Российской Федерации регулируется: - Федеральным законом 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года И - Постановлением Правительства РФ 970 от 25 сентября 2012 года «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Законодательное регулирование

3 Контроль за оборотом Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Согласно ст. 46 Федерального закона 61-ФЗ от 12 апреля 2014 года «Об обращении лекарственных средств», контроль за оборотом лекарственных средств осуществляется, в том числе путем обязательной системы штрих кодирования потребительской упаковки лекарственного препарата:

4 «Статья 46. Маркировка лекарственных средств Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; (в ред. Федерального закона от N 271-ФЗ)закона 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. (в ред. Федерального закона от N 271-ФЗ)закона 2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. 3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. 4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

5 «Статья 46. Маркировка лекарственных средств (продолжение) Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. 6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический". 7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". 8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований". 9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. 10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. 11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код».

6 Регулирование процесса штрих кодирования упаковок лек. препаратов Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Процесс штрих кодирования упаковок лекарственных препаратов в России регулируется межгосударственным стандартом ГОСТ ИСО/МЭК "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики EAN, ввод. в действие Постановлением Госкомстата России от 25 декабря 2001 г. N 572-ст, содержащий нормы о правилах применения штрихового кодирования, согласующиеся с международным стандартом ИСО/МЭК "Информационная технология. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода - EAN/UPC").Постановлением

7 Проблема Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря С нашей точки зрения проблема данной маркировки состоит в том, что штрих код присваивается сразу партии товара, что дает возможность недобросовестным участникам рынка без существенных затрат подделывать сразу партию (серию) упаковки лекарственным средств, вышедших в обращение.

8 Предложения по решению проблемы Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Безусловно, без вмешательства государства и его законодательного регулирования в данный вопрос, ни одна группа заинтересованных субъектов не сможет повлиять на существенное усиление контроля в сфере оборота лекарственных средств, а в идеале вводение тотального пошагового контроля за перемещением лекарственного средства от производителя до потребителя (включая перемещение лек. средства между поставщиками).

9 Предложения по решению проблемы Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Это позволит государству не только осуществлять РЕАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ за движением лекарственных средств, но и поможет без существенных усилий выявить не добросовестных участников данного рынка, что, безусловно, будет выполнением его обязанности защиты своих граждан и их здоровья.

10 Алгоритм решения: Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Помимо обязанности штрих кодирования упаковок каждой партии лекарственных средств, указанной в ст. 46 Федерального закона 61- ФЗ от 12 апреля 2014 года «Об обращении лекарственных средств», в данную статью необходимо внести обязательное кодирование каждой упаковки (а не партии, серии). Предлагаем, чтобы это кодирование было Data Matrix Code. Это уникальный код, который подделать крайне сложно. А сама подделка экономически будет не выгодна недобросовестным субъектом данной незаконной деятельности.

11 Алгоритм решения: Москва, Модернизация информационных процессов в здравоохранении. 3-4 декабря Алгоритм кодирования Data Matrix Code, а так же его техническое обеспечение необходимо зафиксировать в отдельном документе, аналогично правил штрих кодирования. Разработку данного документа необходимо поручить уполномоченному министерству – Министерству здравоохранения. Комитету по стандартизации и метрологии необходимо поручить вводение в действие Государственный стандарт РФ Data Matrix Code.

12 Спасибо за внимание! Вышковский Геннадий д.э.н., проф., президент НП «Лингвафарм». Россия, Москва, , ул. 5-я Магистральная, д. 12 Тел.: (495) , Факс: (495)