Требования ISO/IEC Общие вопросы системы качества, требования к документации и перечень необходимых документов которые входят в пакет системы качества: политика в сфере качества, руководство по качеству, процедуры качества паспорт лаборатории

ISO/IEC ISO является основным стандартом (далее по тексту стандарт), используемым измерительными и калибровочными лабораториями. Изначально он был издан Международной организацией по стандартизации в 1999 году. Хотя ISO имеет сходства с ISO 9000, в то же время он включает в себя понятие компетентности, которое имеет непосредственное отношение к результатам тестирования и калибровки. Стандарт устанавливает общие требования к компетентности, необходимые для проведения испытаний и / или калибровок, в том числе и к отбору проб. Стандарт включает в себя тестирование и калибровку, выполняемые с использованием как стандартных, так и нестандартных методов, а также методов, разработанных лабораторией. Стандарт применим для всех лабораторий первой, второй и третьей стороны, осуществляющих испытания и / или калибровку. 2

Содержание ISO/IEC Область применения Нормативные документы Термины и определения Требования к управлению Технические требования

Область применения 4 Требования, предъявляемые к лабораториям Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям Соответствие этого стандарта обеспечивает соблюдение требований ISO 9001: 2000

Нормативные документы 5 ISO 9001: 2000 системы менеджмента качества Руководство ISO / IEC Guide 2: Общие термины и их определения, касающиеся стандартизации VIM: Международный словарь основных и общих терминов в метрологии

Требования к управлению 6 -процессы планирования, анализа и усовершенствования системы качества; -процессы управления документацией и данными; -процессы управления ресурсами; -процессы, связанные с потребителем; -процессы проектирования и разработки; -процессы закупок; -процессы производства и реализации; -процессы мониторинга и измерения продуктов и процессов

Технические требования Общие положения Персонал Помещения и условия окружающей среды Выбор методик определения Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик Оборудование Прослеживаемость измерений Исходные эталоны и стандартные образцы Обращение с объектами испытаний и калибровки Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки 7

Преимущества ISO 17025:2005 для испытательных и калибровочных лабораторий -признание технической компетентности; -повышение эффективности деятельности; -преимущества маркетинга; -международное признание лаборатории; -возможность участия в проведении международных сертификационных, сравнительных, контрольых испытаний. 8

Гарантия качества Включает: Разработку Руководства по качеству в каждой конкретной лаборатории, которая принимает участие в программах мониіторинга. Обеспечение необходимых условий в лабораторных помещениях и аттестация рабочих мест. Подготовку стандартных операционных процедур (СОП) для каждого вида наблюдений. Установление характеристик метода (правильность, точность, предел обнаружения) и их документирование. Регулярную поверку приборов и оборудования в органах Госстандарта. Организацию и внедрение в регулярную практику системы контроля качества. Порядок ведения документации и составление отчетных документов по всей цепи анализа пробы (от отбора, консервации, хранения до окончательного измерения и выдачи результатов). Управление данными наблюдений. Повышение квалификации персонала лаборатории. Участие в интеркалибрациях на регулярной основе. 9

Контроль качества Осуществляется с использованием: Калибровочные стандарты – это растворы с известными концентрациями веществ, которые применяются для калибровки аналитических приборов. Эти стандарты и выпускаются специіально уполномоченными организациями и называются ДЗСУ (державний стандартный зразок України), имеют определенный номер и сертификат. Контрольные стандарты – это аналогичные ДЗСУ, но другого происхождения. Например, лаборатория использует ДЗСУ, который выпускает Одеський ФХИ, друг Оий (контроль Ый) стандарт приобретен у другого производителя в Харькове. Контрольные стандарты используются для подтверждения точности калибровочных стандартов. Стандарты для проверки – это стандарты одной концентрации (обычно в середине диапазона), которые используется для построения калибровочной кривой и анализируются для ее проверки. Внутренние стандарты – соединения искусственного происхождения, которые похожи на аналит, который исследуется. Внутренний стандарт с известной концентрацией вводится в пробу, которая аннулируется, и проходит все стадии обработки пробы (экстракция, элюирование, детектирование). Полученный результат измерения концентрации внутреннего стандарта в проанализированной пробе дает процент выхода (извлечения), по которому рассчитываются истинные концентрации других определяемых в пробе веществ. Пробы с добавкой (или матричная форма) – это аликвота образца, к которому было добавлено измеренное количество анолита известной концентрации. Неопределенная аликвота этого же самого образца должна быть проанализирована (это матрица). Этот образец контроля качества должен быть обработан также само, как и реальные образцы. Концентрация пробы с добавкой минус концентрация неопределенной аликвоты должна дать количество добавленного анолита. Сертифицированные эталонные материалы (СЭМ) – это образец сухого порошкообразного материала (почвы, донных отложений, гидробионтов и т.п.), одно, или больше значений свойств которого сертифицированы правильной процедурой и приведены в соответствующем сертификате. 10

Схема проверки профессионализма Схема проверки профессионализма (или межлабораторные сравнения) – это действие, которое состоит из выполнения измерения концентраций параметров в представленном образце разным лабораториям, для которых истинное значение этих параметров неизвестно. Результаты испытаний или измерений высылаются координирующей организации, которая рассматривает полученные данные и дает оценку каждому участнику на конфиденциальной основе. Организаторами и координаторами международной интеркалибрации в Европейском Союзе являются Лаборатория морской среды МАГАТЭ (Монако) и Европейский центр QUASIMEME в Нидерландах. 11