КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА КОМБСКАН ДЛЯ УЧЕТА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА 1© ЗАО «Биоград», 2013 г. Дробченко С.Н. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург,

Тесты для выявления инфекционных заболеваний Бесприборные ИХА тесты: чувствительность и специфичность ниже показателей ИФА Планшетные ИФА тест-системы: максимальная чувствительность и специфичность Требуется дорогостоящее оборудование, специально обученный персонал. длительное время получения результата, отсутствует возможность постановки индивидуального анализа © ЗАО «Биоград», 2013 г.

ИХА тесты основаны на методе иммунохроматографии и для визуализации результата анализа используют окрашивание комплекса не ферментативными частицами ИФА тест-системы позволяют выявлять комплекс антиген-антитело с помощью субстрата, который расщепляется ферментом (ферментативное окрашивание) Каталитические свойства ферментов позволяют действовать им в качестве усилителей поэтому для достижения окраски требуется меньшее количество комплексов антиген-антитело, что позволяет достичь максимальной чувствительности теста, при этом реакция фермента с субстратом высоко специфична © ЗАО «Биоград», 2013 г.

Фирма Орженикс создала и запатентовала тест, воспроизводящий планшетный ИФА без использования оборудования за меньшее время (36 минут) и с возможностью индивидуального анализа Для обеспечения высокой чувствительности тестов Иммуно Комб подобрана ферментативная реакция с использованием фосфатазной-щелочного конъюгата Возможность выявления низкоаффинных антител, характерных для первых дней инфицирования, при использовании ИФА тест-систем Иммуно Комб подтверждена испытаниями ВОЗ, FDA и Государственными испытаниями России © ЗАО «Биоград», 2013 г. ИФА тест Иммуно Комб

© ЗАО «Биоград», 2013 г. Схема постановки анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия антител или антигенов. 1. Для индивидуального тестирования гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с конъюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

© ЗАО «Биоград», 2013 г.6 Результаты анализа Для точной количественной оценки результатов анализа ИФА тестов Иммуно Комб разработана компьютеризированная система Комб Скан (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/653 от )

Санитарно-эпидемиологические правила СП Стандартный метод диагностики ВИЧ - определение антител/антигенов с помощью ИФА (п. 4.3.) Исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться параллельным исследованием ИФА, ИБ (п ) Выдача заключения только по результатам простого/быстрого теста не допускается Результаты простых/быстрых тестов могут использоваться в экстренных ситуациях (п. 4.9.) Простые /быстрые тесты – это тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее, чем за 60 минут (п. 4.8.) © ЗАО «Биоград», 2013 г.

8 Комб Скан ИФА тест-система Иммуно Комб при визуальном учете формально попадает под определение быстрых простых тестов - меньше 60 минут ИФА тест-системы Иммуно Комб, зарегистрированы Росздравнадзором как тесты к прибору Комб Скан Таким образом, согласно СП , тест- системы Иммуно Комб являются стандартным методом диагностики ВИЧ с помощью ИФА Применение прибора Комб Скан сокращает время выдачи клинического заключения

Состав системы Комб Скан © ЗАО «Биоград», Сканер, оснащенный следующими элементами: -рамкой адаптера на окне сканера с надрезом для установки Гребня - черной наклейкой на нижней части крышки сканера 2. Компакт-диск CombScan с программным обеспечением 3. Гребень для подтверждения – валидации

© ЗАО «Биоград», 2013 г.10 Комб Скан Система Комб Скан использует принципиально новую функцию для обработки оптической плотности точек на сканируемых Гребнях, позволяющую количественно оценивать титр антител. Комб Скан совместим с операционными системами Microsoft® Windows XP и Microsoft®Windows 7

Уровни приоритета пользователя Комб Скан © ЗАО «Биоград», 2013 г.

12 Валидация

© ЗАО «Биоград», 2013 г. экран главного меню

© ЗАО «Биоград», 2013 г.14 ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, ЦМВ, Токсоплазмоз, Краснуху, Хламидиоз, Хеликобактериоз, Тропические инфекции. Технология Иммуно Комб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций:

© ЗАО «Биоград», 2013 г.15 Тест-системы для определения Гепатитов А, В и С Иммуно Комб II HBsAg 90 Иммуно Комб II Anti-HBs Иммуно Комб II HBc IgG Иммуно Комб II HCV Иммуно Комб II HAV IgM Иммуно Комб II HAV Ab NS3 и NS4 NS5 Коровый антиген ВГС Внутренний контроль

© ЗАО «Биоград», 2013 г.16 Валидация

© ЗАО «Биоград», 2013 г.17 Экран результатов

© ЗАО «Биоград», 2013 г.18 - Дополнительно к абсорбционным значениям экран показывает клинические данные окрашенные согласно приведенной ниже таблице. Зеленый прямоугольник в левом верхнем углу экрана указывает на то что сканер был успешно аттестован. Красный прямоугольник говорит о том что сканер не аттестован и закрывает доступ к клиническим данным

© ЗАО «Биоград», 2013 г.19 Результаты анализа Печать результата включает: клинические результаты, абсолютные и относительные абсорбционные значения поглощающей способности, комментарии пользователя. Каждое значение поглощающей способности определяется относительно положительного контроля Каждое измерение относительной поглощающей способности каждого анализа преобразуется в значения титров антител согласно таблицам Проверка результата путем просмотра сканированного изображения Гребня

© ЗАО «Биоград», 2013 г.20 Комб Скан Программное обеспечение позволяет создать систему пользователей с различными степенями допуска. Хранит архив данных и позволяет выводить данные на экран и принтер. Легкая система поиска в базе данных. Надежная система проверки позволяет избежать дублирования данных. Абсолютно новый графический интерфейс разработан специалистами в области компьютерного дизайна и производства диагностических приборов.

Преимущества Комб Скан III Высокая чувствительность – точка любой интенсивности будет обнаружена Высокая надежность результатов – в комплект входит набор для валидации работы системы Хранение результатов анализов на компьютере, в том числе изображений гребней Автоматический вывод на печать Определяет значения оптической плотности и клинический результат Программное обеспечение русифицировано и сопровождается детальными русскими инструкциями по установке и использованию © ЗАО «Биоград», 2013 г.

22 Сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона. В гг поставлялись в рамках Национального приоритетного проекта «ЗДОРОВЬЕ» ИФА тест- системы Иммуно Комб

© ЗАО «Биоград», 2013 г.23 Иммуно Комб позиционирование в клиниках 200 коек коек 400 коек Основной первичный метод Основной первичный метод, при отсутствии оборудования или объёма тестирования Как второй метод Для дублирования, проверки и сравнения с первичным скрининговым методом

© ЗАО «Биоград», 2013 г.24 Иммуно Комб позиционирование в диагностических центрах Маленькая лаборатория Средняя лаборатория Крупная лаборатория Основной первичный метод ВИЧ, Гепатиты, HTLV, TORCH, Хламидиоз, Хеликобактериоз Основной первичный метод в зависимости от объёма тестирования и наличия оборудования Основной первичный метод Хламидиоз, Хеликобактериоз, IgM -антитела Как второй метод для дублирования, проверки и сравнения с первичным скрининговым методом

25© ЗАО «Биоград», 2013 ЗАО «Биоград» Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные) Спасибо за внимание