Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Изменения нормативно-правового регулирования в части регистрации медицинских изделий Суханова Мария Михайловна заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Дата вступления в силу: 1 января 2013 года Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» Дата вступления в силу: 1 января 2013 года Постановления Правительства Российской Федерации, регламентирующие отношения в сфере регистрации медицинских изделий Постановление Правительства Российской Федерации от «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416» Дата вступления в силу: 29 октября 2013 года Постановление Правительства Российской Федерации от «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416» Дата вступления в силу: 29 октября 2013 года возможность запроса экспертной организацией дополнительных материалов и сведений в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения создание предпосылок для упрощения процедуры регистрации медицинских изделий низкого класса риска возможность внесения изменений в регистрационное удостоверение в случае совершенствования свойств и характеристик медицинского изделия при неизменности его функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия Постановление Правительства Российской Федерации от «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий» Дата вступления в силу: 29 июля 2014 года Постановление Правительства Российской Федерации от «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий» Дата вступления в силу: 29 июля 2014 года

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий 3 Проведение испытаний медицинских изделий: технических токсикологических в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости) Проведение испытаний медицинских изделий: технических токсикологических в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости) Регистрация медицинских изделий (I этап) Рассмотрение документов Проведение клинических испытаний медицинских изделий (приостановление государственной регистрации медицинских изделий) Проведение клинических испытаний медицинских изделий (приостановление государственной регистрации медицинских изделий) I этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Устранение нарушений (при необходимости) Устранение нарушений (при необходимости) Выдача разрешения на проведение клинических испытаний Рассмотрение документов II этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий II этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Подготовка документов Регистрация медицинских изделий (II этап) Отказ в государственной регистрации Принятие решения о государственной регистрации Отказ в государственной регистрации Возобновление государственной регистрации Подготовка документов для государственной регистрации медицинских изделий Запрос дополнительных материалов и сведений (при необходимости)

Нормативные правовые акты в области регистрации медицинских изделий, вступившие в силу в 2014 году Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» Дата вступления в силу: 12 августа 2014 года Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» Дата вступления в силу: 12 августа 2014 года Приказ Минздрава России от н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации» Дата вступления в силу: 4 мая 2014 года Приказ Минздрава России от н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации» Дата вступления в силу: 4 мая 2014 года Приказ Минздрава России от н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» Дата вступления в силу: 25 февраля 2014 года Приказ Минздрава России от н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» Дата вступления в силу: 25 февраля 2014 года

Приказ Минздрава России от 14 октября 2013 года 737 н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» Административным регламентом определены: Формы документов, утвержденные Административным регламентом, размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе : Формы документов, утвержденные Административным регламентом, размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе : Медицинские изделия Регистрация медицинских изделий Сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги Порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами Порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги Приказ Минздрава России от 30 октября 2006 года 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» утратил силу с 12 августа 2014 года Вступил в силу 12 августа 2014 года

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. 300 н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» Количество медицинских организаций, включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий – 96* * на 1 декабря 2014 года Количество медицинских организаций, включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий – 96* * на 1 декабря 2014 года Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: Электронные сервисы Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий Вступил в силу 25 февраля 2014 года

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 года 2 н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях: новый вид медицинского изделия применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных Вступил в силу 4 мая 2014 года

Изменения, направленные на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий Наделение Росздравнадзора полномочиями по осуществлению консультирования производителей по процедуре регистрации медицинских изделий Упрощение процедуры регистрации изделий низкого класса риска Введение номенклатурного классификатора медицинских изделий по видам Разработка Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Спасибо за внимание! к.т.н., Астапенко Е.М. Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий