РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ и СР РК ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В СВЕТЕ НОВЫХ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ АКТОВ

ПРОЦЕДУРА ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН и МТ НЦЭЛС Экспертиза на безопасность, эффективность и качество Заявление РД Образцы ИМН

НЦЭЛС Государственный орган Направляет в электронном виде: 1. заключение о безопасности, эффективности и качестве (положительное или отрицательное) 2. нормативный документ по контролю качества 3. инструкции по медицинскому применению 4. макеты упаковок извещает через интернет-ресурс о направлении документов в государственный орган. Обеспечивает предоставление полной информации в СУЛО

ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ ИМН и МТ Государственный орган ЦОН 1. заявление 2.документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя 3. копию положительного заключения экспертного органа 4. копию документа, подтверждающего уплату сбора в бюджет 5. Сведения документов услугополучателя форме электронных данных ГБД ЕЛ - Государственная база данных «Е-лицензирование» 1. заявление в форме электронного документа 2. электронную копию положительного заключения экспертного органа

Государственный орган Ввод данных ( 1 рабочий день) Проект решения о государственной регистрации ( 3 рабочих дня) Положительное решение Государственная регистрация ( 5 рабочих дней) Оформление решения ( 1 рабочий день) Представляет в электронном виде: 1. Регистрационное удостоверение 2. Утвержденная инструкция 3. Согласованный НД с номером 3. Утвержденные макеты упаковок Отрицательное решение Уведомление об отказе НЦЭЛС

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ 1. Наличие у организации-производителя сертификата системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO с 2016 года, до 2016 года (при наличии) ИСКЛЮЧЕНИЯ организации-производители ИМН и МТ 1 класса и 2 а класса (кроме стерильных ) организации-производители стерильных ватно-марлевых изделий, белья и комплектов белья, перчаток 2. Регистрация в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения ИСКЛЮЧЕНИЯ предназначенные для профилактики и лечения социально- значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) 3. ИМН и МТ, содержащие в составе или в качестве составной части ЛС, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве ИМН и МТ при условии регистрации в стране -производителя в качестве ИМН и МТ

СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ИМН - 5 лет МТ - 7 лет После регистрации и одной перерегистрации выдается БЕССРОЧНОЕ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании мониторинга побочных действий на ИМН и МТ, произведенные в соответствии с требованиями ISO и GMP На перерегистрированные в РК ИМН и МТ, произведенные в соответствии с требованиями ISO и GMP проводится ДОСРОЧНАЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ С ВЫДАЧЕЙ БЕССРОЧНОГО РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании мониторинга побочных действий На ИМН и МТ, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, осуществляется ежегодная оплата ( по утвержденному прейскуранту) за присутствие их в Государственном реестре в соответствии с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании мониторинга побочных действий

ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН и МТ 1. В заявлении и РУ указывается - держатель регистрационного удостоверения - разработчик, организация-производитель (изготовитель), организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущее ответственность за безопасность, эффективность и качество ИМН и МТ 2. Производитель (изготовитель) ИМН и МТ - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну или несколько стадий производства 3. Наименование ИМН и МТ - словесное обозначение ИМН и МТ, определяющее модель, разновидность, модификацию, тип 4. Заявление на проведение экспертизы ИМН и МТ в РК подается на каждое наименование отдельно 5. Клинические исследования ИМН и МТ (за исключением 1 и 2 а класса безопасности), заявленных к регистрации в РК, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей клинической практики. 6. Доклинические исследования ИМН и МТ (за исключением 1 и 2 а класса безопасности), заявленных к регистрации в РК, разрабатываются, проводятся в соответствии с положениями надлежащей лабораторной практики.

6. Нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью ИМН - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству ИМН, а также методик его определения, обеспечивающих их одинаковую безопасность и качество Нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью ИМН (НД) разрабатывается в соответствии с требованиями: стандартов РК, Межгосударственных стандартов СНГ, ГФ РК, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории РК Введение НД - позволит стандартизировать показатели качества для однородных групп ИМН, что обеспечит проведение действенного контроля за их качеством и безопасностью на рынке Повысит требования к ИМН отечественных производителей, так показатели качества основных разделов должны быть не ниже международных требований, что соответственно повысит качество продукции Оценка НД по контролю качества и безопасности на предмет воспроизводимости методик, анализа и соответствия регистрационных образцов НД проводится на этапе аналитической экспертизы Экспертиза соответствия показателей качества, указанных в НД, международным стандартам качества проводится на этапе специализированной экспертизы НД разрабатывается производителем, утверждается заявителем, согласовывается экспертной организацией, номер присваивается государственным органом

ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН и МТ ПЕРВИЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ( для ИМН) СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ ЭКСПЕРТИЗА Формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ В случае присутствия на рынке Республики Казахстан ИМН, произведенных в условиях ИСО или GMP, не менее десяти лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводится без проведения аналитической экспертизы. После проведения СЭ заявителю предоставляется не более 30 календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования Заключение действительно 180 календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель вправе повторно подать заявление, документы и материалы для проведения повторной экспертизы

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ИМН И МТ ТИПЫ ВНЕСЕНИЙ ИЗМЕНЕНИЙ ИЗМЕНЕНИЯ ТИПА I не требуют новой регистрации ИЗМЕНЕНИЯ ТИПА II требуют новой регистрации, не указанные в изменениях типа I Без проведения аналитической экспертизы С проведением аналитической экспертизы ( ИМН ) Изменение в процедуре контроля качества готового продукта Изменение первичной упаковки стерильного ИМН Добавления комплектующего являющего ИМН Заявитель в течение двух месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения подает заявление на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье.

СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН и МТ ИМН 1 и 2 а класс 90 календарных дней ИМН 2 б и 3 класс РЕГИСТРАЦИЯ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ 160 календарных дней МТ ( независимо от класса) 90 календарных дней ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ Без аналитической экспертизы С аналитической экспертизы 80 календарных дней 60 календарных дней Уменьшение сроков экспертизы при регистрации : ИМН 2 б и 3 класс- на 30 дней МТ 2 б и 3 класс – на 20 дней

Основания для выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества ИМН и МТ 1. Непредставления полного комплекта РД после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения ПЭ, не устранения замечаний АЭ и СЭ в установленные сроки 2. Представления заявителем недостоверных сведений 3. Более низкая безопасность, эффективность и качество ИМН и МТ относительно требований законодательства РК в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ 4. Отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ по результатам любого этапа экспертизы 5. Несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество ИМН и МТ, по результатам оценки производства 6. отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧНЕ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ИМН и МТ НОВАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ ( приложение 1) НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ РУКОВОДСТВО ПО СЕРВИСНОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МТ В ЧАСТИ КОМПЛЕКТАЦИИ (SERVIC MANUAL) ПИСЬМО – ОБОСНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ О ТИПЕ МТ (ОТКРЫТАЯ ИЛИ ЗАКРЫТАЯ СИСТЕМА) ПЕРЕЧЕНЬ КОМПЛЕКТУЮЩИХ МТ: ОСНОВНОЙ БЛОК ( при наличии) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ (при наличии) РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ (при наличии)

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ И ЗАМЕЧАНИЯ 1. Регистрационные досье некомплектны – отсутствуют документы согласно утвержденного перечня ( 85 % заключения ПЭ с замечаниями) РД сдается менеджерами по регистрации не подготовленным для проведения экспертных работ Слабый уровень подготовленности менеджеров по регистрации 2. Замечания по оформлению документов, требующих заверения в соответствии с международными нормами : Документы могут предоставляться без апостилирования, консульской легализации Некорректный, неточный перевод документов Предоставляются документы с истекшим сроком 3. Не унифицированы торговые названия, производитель, комплектующие, сроки и условия хранения и т.д в документах РД ( заявление, спецификация, инструкции, макеты). Данные могут меняться на этапах экспертных работ до нескольких раз 5. Документы РД могут быть не читабельны, плохо откопированы и отсканированы. 6. Небрежное отношение менеджеров к оформлению РД – отсутствует опись, нумерация документов РД и его фактическое содержание не соответствует представленной описи ( вместо одного документа находится совершенно другой), досье на электронном носителе не соответствует бумажному варианту.

7. Образцы ИМН на аналитическую экспертизу могут предоставляться просроченными, в количестве недостаточным для проведения трехкратного анализа. Не проводится предварительный расчет количества образцов и стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе ) необходимых для регистрации ИМН. 8. Замечания к оформлению текста проекта инструкции по медицинскому применению ИМН и эксплуатационного документа МТ требованиям законодательства РК. 9. Замечания по нормативному документу, требованиям которого должны соответствовать ИМН: – Стандарт организации /технические условия/ технический файл должен заверяться печатью организации- производителя, в нем должны быть описаны методы испытания; – Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК - ГОСТ РК - должны иметь штамп Каз ИнСТ, с актуализированной датой, и голограммой; ГОСТ- Р, ISO – должны иметь штамп Комитета технического регулирования и метрологии с указанием учетного номера, даты и штампа « Перевод верен» с указанием номера и даты. 10. Замечания по макетам упаковки на соответствие требованиям законодательства РК.

ВЫ НИКОГДА НЕ СУМЕЕТЕ РЕШИТЬ ВОЗНИКШУЮ ПРОБЛЕМУ, ЕСЛИ СОХРАНИТЕ ТО ЖЕ МЫШЛЕНИЕ И ТОТ ЖЕ ПОДХОД, КОТОРЫЙ ПРИВЕЛ ВАС К ЭТОЙ ПРОБЛЕМЕ АЛЬБЕРТ ЭНШТЕЙН БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ !