Государственная политика в здравоохранении и фармации Косова Ирина Владимировна, доктор фарм. наук, профессор кафедры управления и экономики фармации РУДН

Управление и экономика фармации Дисциплина, занимающаяся изучением управленческой и экономической деятельности субъектов обращения ЛС

Цель изучения УЭФ Получение знаний и практических навыков в области планирования, организации, анализа, контроля и учета деятельности субъектов обращения ЛС для оказания качественной фармацевтической помощи

Обращение ЛС Разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств

Федеральный закон от «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением ЛС устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности ЛС при их обращении

Фармацевтическая деятельность деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав; полномочия и ответственность органов государственной власти РФ, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Указ Президента РФ от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения" Обеспечить к 2018 году: снижение смертности от болезней системы кровообращения, новообразований, туберкулеза, дорожно-транспортных происшествий, снижение младенческой смертности;снижение смертности от болезней системы кровообращения, новообразований, туберкулеза, дорожно-транспортных происшествий, снижение младенческой смертности; доведение объема производства отечественных ЛС по номенклатуре перечня стратегически значимых ЛС и перечня ЖНВЛП до 90%;

Указ Президента РФ от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения" обеспечить дальнейшую работу, направленную на реализацию мероприятий по формированию здорового образа жизни граждан РФ, включая популяризацию культуры здорового питания, спортивно-оздоровительных программ, профилактику алкоголизма и наркомании, противодействие потреблению табака; разработать до 1 января 2013 г. с участием общественных организаций Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года и план ее реализации; утвердить до 1 июля 2012 г. план мероприятий по реализации Основ государственной политики РФ в области здорового питания населения на период до 2020 года;

Указ Президента РФ от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения" разработать до 1 мая 2013 г. комплекс мер по обеспечению системы здравоохранения РФ медицинскими кадрами, предусмотрев принятие в субъектах РФ программ, направленных на повышение квалификации медицинских кадров, проведение оценки уровня их квалификации, поэтапное устранение дефицита медицинских кадров, а также дифференцированные меры социальной поддержки медицинских работников, в первую очередь наиболее дефицитных специальностей; завершить до 1 января 2016 г. модернизацию наркологической службы РФ

Постановление Правительства РФ от 22 октября 2012 г О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов

Постановление Правительства РФ 294 от 15 апреля 2014 года Государственная программа РФ «Развитие здравоохранения» Цель –обеспечение доступности медицинской помощи и повышение эффективности медицинских услуг Задачи: обеспечение приоритета профилактики в сфере охраны здоровья повышение эффективности оказания медпомощи внедрение инновационных методов лечения повышение эффективности службы родовспоможения и детства и др.

Государственная программа включает подпрограммы: «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико–санитарной помощи»;«Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико–санитарной помощи»; «Совершенствование оказания специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной медицинской помощи, медицинской эвакуации»;«Совершенствование оказания специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной медицинской помощи, медицинской эвакуации»; «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики и лечения»;«Развитие и внедрение инновационных методов диагностики и лечения»; «Охрана здоровья матери и ребенка»;«Охрана здоровья матери и ребенка»; и др.и др.

Непосредственными результатами реализации государственной программы будет являться: снижение смертности от всех причин (на 1000 населения) до 11,4 в 2020 г.,снижение смертности от всех причин (на 1000 населения) до 11,4 в 2020 г., снижение материнской смертности (случаев на 100 тыс. родившихся живыми) до 15,5 в 2020 г.,снижение материнской смертности (случаев на 100 тыс. родившихся живыми) до 15,5 в 2020 г., снижение младенческой смертности (случаев на 1000 родившихся живыми) снизится с 7,8 в до 6,4 в 2020 г.,снижение младенческой смертности (случаев на 1000 родившихся живыми) снизится с 7,8 в до 6,4 в 2020 г., снижение смертности от болезней системы кровообращения (на 100 тыс. населения) до 622,4 в 2020 г.,снижение смертности от болезней системы кровообращения (на 100 тыс. населения) до 622,4 в 2020 г., снижение смертности от дорожно-транспортных происшествий (на 100 тыс. населения) до 10 в 2020 г.у,снижение смертности от дорожно-транспортных происшествий (на 100 тыс. населения) до 10 в 2020 г.у, снижение смертности от новообразований (в том числе от злокачественных) (на 100 тыс. населения) до 190 в 2020 г.снижение смертности от новообразований (в том числе от злокачественных) (на 100 тыс. населения) до 190 в 2020 г. и др.и др.

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ от 13 февраля 2013 г. N 66 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РФ НА ПЕРИОД ДО 2025 ГОДА И ПЛАНА ЕЕ РЕАЛИЗАЦИИ

Приоритеты государственной политики РФ в сфере лекарственного обеспечения 1. 1.Всеобщность. Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения направлена на охрану здоровья каждого гражданина РФ Рациональность. Система лекарственного обеспечения, основанная на принципах доказательной медицины, должна соответствовать потребностям системы здравоохранения, современным достижениям фундаментальной и прикладной науки, возможностям фармацевтической промышленности Качество, эффективность и безопасность. Государственная контрольно- разрешительная система в сфере обращения ЛС должна соответствовать международным требованиям и стандартам обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛП 4. 4.Сбалансированность. Система лекарственного обеспечения базируется на реальных возможностях бюджетов бюджетной системы РФ и внебюджетных источников, исходя из государственных гарантий обеспечения граждан ЛП Открытость и информированность. Управление эффективностью функционирования системы лекарственного обеспечения на основе мониторинга параметров ее функционирования и потребностей населения РФ. Предоставление населению полной информации о правах в сфере лекарственного обеспечения.

Некоторые проблемы лекарственного обеспечения: нерациональное и неэффективное использование ЛП при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях, не соответствующее общепринятым мировым подходам к диагностике и лечению; отсутствие механизмов стимулирования использования воспроизведенных ЛП; отсутствие единого федерального регистра лиц, имеющих право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях; низкий уровень ответственности граждан за свое здоровье, а также за здоровье своей семьи; высокий уровень самолечения ЛП в отсутствие медицинских показаний; недостаточный уровень информирования граждан о реализуемых программах лекарственного обеспечения; недостаточная доступность ЛП для граждан, проживающих в сельской местности и отдаленных районах с неразвитой транспортной инфраструктурой;

Некоторые проблемы лекарственного обеспечения: низкая доступность лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях гражданам, не имеющим право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой; зависимость российской системы здравоохранения от передовых зарубежных технологий в силу недостаточности развития отечественных секторов разработки и производства инновационной продукции; несовершенство контрольно-разрешительной системы обращения ЛС, в том числе в части обеспечения и контроля качества ЛП; недостаточное развитие отечественной фармацевтической промышленности и научно-исследовательской инфраструктуры по разработке инновационных ЛП; и др.

Основные принципы реализации Стратегии сохранение объема государственных гарантий в части обеспечения ЛП; повышение доступности ЛП при оказании медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях; рациональное использование ЛП; усиление профилактического компонента в здравоохранении; привлечение медицинских и фармацевтических работников к формированию системы рационального использования ЛП; информирование граждан о реализуемых программах лекарственного обеспечения; стимулирование использования ЛП, произведенных на территории РФ; совершенствование контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС

Основная цель Стратегии повышение доступности качественных, эффективных и безопасных ЛП для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения РФ

Основные задачи Стратегии 1. Обеспечение рационального использования ЛП 2. Совершенствование порядков формирования перечней ЛП, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. 3. Обеспечение безопасности, эффективности и качества ЛП 4. Совершенствование государственного регулирования цен на ЛП, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. 5. Повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.

Задача 1. Обеспечение рационального использования ЛП создание эффективной системы рационального использования ЛП на основе принципов доказательной медицины; формирование единого федерального регистра лиц, имеющих право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой в амбулаторных условиях; совершенствование порядка отпуска ЛП; разработка и внедрение системы электронных назначений ЛП (автоматическая проверка правильности назначенного режима дозирования, прогнозирование взаимодействий ЛП, автоматическая проверка на наличие показаний и противопоказаний); развитие "школ пациентов" и осуществления мероприятий по формированию здорового образа жизни населения путем просветительской деятельности в сфере обращения ЛС

РАСПОРЯЖЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 3 ноября 2012 г. N 2057-р ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОГРАММА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ" НА ГОДЫ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РФ ПРИКАЗ от 31 января 2013 г. N 118 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА

Стратегический уровень управления здравоохранением Постановление Правительства РФ 608 от г. «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» Постановление Правительства РФ 608 от г. «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (в ред. ПП РФ от N 342, от N 381, от N 428, от N 685) Постановление Правительства РФ 323 от г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в редакции ПП от 19 июня 2012 г. 614 и ПП от N 381) Постановление Правительства РФ 323 от г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в редакции ПП от 19 июня 2012 г. 614 и ПП от N 381) Приказ Минздрава РФ от 13 декабря 2012 г. N 1040 н г. "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"

Полномочия Министерства здравоохранения РФ Разработка и реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере: здравоохранения,здравоохранения, обращения ЛС, обеспечения их качества, эффективности и безопасности,обращения ЛС, обеспечения их качества, эффективности и безопасности, обращения медицинских изделий,обращения медицинских изделий, медицинской помощи и медицинской реабилитации,медицинской помощи и медицинской реабилитации, фармацевтической деятельности,фармацевтической деятельности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения,санитарно-эпидемиологического благополучия населения,

Полномочия Министерства здравоохранения РФ медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда,медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы,медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, а также по управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, оказанию государственных услуг, включая оказание высокотехнологичной медицинской помощи и проведение судебно- медицинских и судебно- психиатрических экспертиз.а также по управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, оказанию государственных услуг, включая оказание высокотехнологичной медицинской помощи и проведение судебно- медицинских и судебно- психиатрических экспертиз.

Министерство здравоохранения РФ осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального медико-биологического агентства, Федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий, а также координацию деятельности Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г П О Л О Ж Е Н И Е о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственный контроль за обращением медицинских изделий государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности государственный контроль при обращении ЛС государственный контроль за применением цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения выдает лицензии на осуществление: медицинской деятельности; медицинской деятельности; фармацевтической деятельностифармацевтической деятельности и др. видов деятельностии др. видов деятельности

Полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Проводит: мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП;мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП; мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделиймониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий и др.и др.

Территориальный орган осуществляет государственный контроль: за обращением медицинских изделий; качества и безопасности медицинской деятельности; при обращении ЛС; за применением цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

Территориальный орган проводит: мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП; мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; лицензирование медицинской, фармацевтической и др.видов деятельности и др.