INTERCEPT Blood System Product Information St-Petersburg 11/11/2014 Eleonore Tennby 1

INTERCEPT Производственные требования 2 INTERCEPT Platelets

INTERCEPT для концентратов тромбоцитов 3

Каталожные номера наборов для инактивации тромбоцитов Набор для небольших объемовINT210xB Среда для ресуспеднирования * PAS Содержание плазмы 32 – 47% Кол-во тромбоцитов 2.5 – Объем 255 – 325 mL Время адсорбции (CAD) 4 – 16 hrs Набор для больших объемов INT220xB Среда для ресуспеднирования * PASPlasma Содержание плазмы 32 – 47%100% Кол-во тромбоцитов 2.5 – 7.0 x10 11 Объем 300 – 420 mL255 – 390 mL Время адсорбции (CAD) 6 – 16 hrs16 – 24 hrs *Platelet additive solutions (PAS) currently approved for use with INTERCEPT: InterSol (Fenwal, LaChatre, France), SSP+ (MacoPharma, Mouvaux, France) **If PLT count is within the range 7.1 – 8.0, the volume must be in between 375 – 420 mL. Набор для двойной дозы INT250xB Среда для ресуспендированная* PAS Содержание плазмы 32 – 47% Кол-во тромбоцитов 2.5 – 7: **x10 11 Объем 300 – 420 mL **375 – 420 mL Время адсорбции (CAD) 6 – 16 hrs 4

INTERCEPT Инактивация тромбоцитов: основные этапы технологии 1. Стерильное соединение КТ с системой для инактивации INTERCEPT 2. КТ с амосаленом самотеком переходят в контейнер для облучения, где их нужно перемешать до проведения облучения 3. Облучение 4. Перенос КТ в контейнер для адсорбции (CAD). 5. Перенос КТ в контейнер для хранения Заготовка тромбоцитов Хранение и выдача UVA облучатель Соединение с КТ Амотосален Облучение CAD Мещок для хранения

INTERCEPT Blood System для инактивации концентратов тромбоцитов (с одним контейнером для хранения) Or SSP+

Набор для инактивации КТ Illumination Bag Illumination Bag Мешок для адсорбции CAD Мешок для хранения PL2410 (non PVC) Мешок для хранения PL2410 (non PVC) Соединительная магистраль Фильтр для микрочастиц Мешок с амотосаленом 7 В наборе INTERCEPT для инактивации КТ используются мешки PL2410 для обеспечения оптимального газообмена во время процесса инактивации и хранения

Характеристики КТ Малый объем в ДР* INT21 Большой объем INT22 Двойная доза в ДР INT25 В Добавочном растворе Без добавочного раствора Содержание тромбоцитов (x10 11 ) 2.5 – – – 8.0 Объем (ml)255 – – – – 420 Соотношение плазмы (%) 32 – %32 – 47 Время адсорбции CAD (часы) 4 – 166 – 1616 – 246 – 16 Содержание эритроцитов (/ml) < 4 x10 6 Лейкоредукция Лейкоредуцированные и нейлейкоредуцированн ые Контейнер для хранения 1112 Срок годности КТ (дни)7757 Время облучения 4-6 minutes *ДР – Добавочный раствор

INTERCEPT для инактивации плазмы 9

Каталожный номер набора для инактивации плазмы INT310xB – Набор для инактивации плазмы Объем 385 – 650 mL Время адсорбцииCADПроточный через устройство для адсорбции CAD 10

Основные этапы инактивации плазмы с набором INTERCEPT Plasma 1. Стерильное соединения мешка с плазмой с системой INTERCEPT 2. Плазма самотеком перетекает с амотосаленом в мешок для облучения и они перемешиваются до начала процесса облучения 3. Облучение 4.АдсорбцияCAD. 5. Разделение плазмы на три дозы Заготовка плазмы Заморозка

Система INTERCEPT для инактивации плазмы 12

Набор для инактивации плазмы Надежный и прочный мешок для хранения для уменьшения повреждений. В системе для инактивации плазмы INTERCEPT используются контейнеры PL269 для снижения риска повреждений во время хранения и транспортировки Контейнеры класса PL269 изначально создавались для заморозки периферических стволовых клеток при температуре –260˚C. Контейнер для облучения Контейнер с амотосаленом Устройство для адсорбции CAD 3 мешка для хранения PL269 Соединительна я магистраль 13

Пулирование плазмы из цельной крови, полученной от 5 доноров (FFP and PFP)

Для чего создавался набор для полирования Снижение затрат на инактивацию в пересчете на дозу; Пулирование 5 единичных доз плазмы, полученной из цельной крови позволяет получить 6 терапевтических доз инактивированной INTERCEPT плазмы Пулирование позволяет получать стандартизированный компонент; Более одинаковое содержание факторов свертывания и стандартные объемы Разведение донорских антител HLA, HNA снижения риска развития TRALI Высокая производительность Экономия плазмы; 1 доза плазмы на пул и уменьшение потерь плазмы при проведении технологии инактивации (waste)

Набор для полирования плазмы 16 Набор для полирования позволяет внедрить в работу эффективный метод обработки плазмы с последующей инактивацией, полученной из цельной крови

Производственные требования 17 Средний объем единичной дозы плазмы +/-270 мл, полученной из 450 мл цельной крови Оптимальный объем пула мл 5 доз плазмы x 270 мл= 1350 мл Разделение полированного объема по мл 2 набора INTERCEPT для инактивации плазмы 6 доз инактивированной Intercept плазмы по 200 мл

18 Простой и удобный способ обработки Пулирование 5 доз плазмы, полученной из цельной крови позволяет получить 6 доз инактивированной INTERCEPT плазмы. Для сравнения, при использовании других систем для инактивации требуется 6 наборов для инактивации, несколько процедур облучения, чтобы в итоге получить 6 доз инактивированной плазмы. Время облучения. 1 процедура облучения длится 6-7 для получения 6 доз INTERCEPT плазмы Минимальные потери объема плазмы Факторы свертывания сохраняются во время обработки на системе INTERCEPT с использованием набора для полирования Plasmix Эффективность Факторы свертывания 5 Unit Pools (N=22 ) Сохранение Фактор I96% Фактор VIII88% Dr. Angel L Pajaras Centro de transfusion de cruz Roja Espagnola

С INTERCEPT вы поставляете в клиники безопасную плазму Эффективность инактивации патогенов: »87.5% >5log Высокая частота формирования прочных связей с нуклеиновыми кислотами делает невозможными размножение и транскрипцию, что блокирует восстановление ДНК (в среднем 83 пары) Активная технология для любой последовательностиДНК/РНК Контроль процесса инактивации (on/off) Формирование связей с нуклеиновыми кислотами происходит только при излучении спектра UVA Широкий спектр инактивации 28 тестированных патогенов: Оболочечные и безоболочечные вирусы, бактерии, простейшие и лейкоциты Сохранение свойств компонентов крови Отсутствие излучения в длинах волн UVB и UVC, а также отсутствие возникновения кислородных радикалов: нет повреждения клеток и белков 19

Получение КТ из ЛТС с последующим полированием

Мягкое центрифугирование Получение КТ Разделение на компоненты крови Пулирование Концентрат тромбоцитов из ЛТС; обзор метода Забор цельной крови Жесткое центрифугирование

Состав ЛТС Плазма Тромбоциты Лейкоциты Эритроциты Счетверенные системы Top-Top или Top& Bottom Важные параметры: Стандартный объем и гематокрит с высоким выходом тромбоцитов

Заготовка КТ из ЛТС Объем КТ из ЛТС42-65 мл*. ПлазмаPAS - 32 – 47 % 100 % плазма - 40 mL/ тромб 60 x10 9 Тромбоциты 0.9 – 1.2 x10 11 / ЛТС Лейкоциты Содержатся в большом количестве в ЛТС, после сепарации от эритроцитов и плазмы Эритроциты Минимальный объем * Зависит от количества доз ЛТС, используемых для полирования и объема пульсирующего раствора.

Варианты полирования Octopus (Осьминог) метод » Расходная система с разветвленными мешками Train (Поезд или последовательный) метод » Цепочка из мешков с ЛТС » Плазма или добавочный раствор находятся в начале цепочки » Конечная доза собирается в последнем мешке Автоматическая сепарация. Например, с помощью TACSI Характеристика пула КТ: - 600±20 мл - Ht

Мягкое центрифугирование и выделение Мягкое центрифугирование Остаточные эритроциты Пулипрованный КТ Пулированные ЛТС Пул после центрифугирования * Тенденция в ЕС: заготовка КТ из ЛТС

Какой метод заготовки КТ лучше? Аферез ЛТС из цельной крови Пулирование 5-8 доз ЛТС

Какой из методов лучше в клинической практике? Продолжающиеся споры... (=) Клинически одинаковы ( Aph)Аферезные КТ безопаснее (?) Мы не знаем Lozano ML et al, Med Cli, 2012 – Spain Schrezenmeir at al, Vox Sang, 2010 – Ger Andreu et al, Trans Clin, France Vamvakas, Transfusion, USA Heddle et al, Transfusion, USA

Какой метод дешевле?... Нет споров по этому вопросу КТ из ЛТС в среднем на 35% дешевле в производстве КТ из ЛТС в среднем на 35% дешевле в производстве Цена производства

До сих пор соотношение разное в разных странах

Швейцария До внедрения INTERCEPT После внедрения INTERCEPT

Швеция - Örebro В Ӧrebro внедрили INTERCEPT без привлечения дополнительных средств для перехода на производство КТ из ЛТС, а также стали заготавливать КТ двойного объема До внедрения INTERCEPT До внедрения INTERCEPT После внедрения INTERCEPT После внедрения INTERCEPT