Самоинспектирование или аудит качества Самоинспектирование или аудит качества А.П. Мешковский Кафедра промышленной фармации Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова Презентация подготовлена при поддержке гранта BII-GAP по программе Био Промышленная Инициатива (BII) Государственного Департамента США

Роль само инспектирования В рамках GMP в деятельности службы качества предприятия принято выделять два направления: Контроль качества (инструмент: лаборатория) Обеспечение качества (инструмент: само инспектирование)

Роль само инспектирования 2 Работники отечественной фармпромышленности часто задают вопрос: С чего начать внедрение GMP на действующем предприятии? Ответ очевиден: с оценки ситуации, т.е. с само инспектирования

Из истории GMP Самоинспектирование – одно из базовых требований GMP Было уже в первых версиях правил GMP (60-е годы прошлого века) в отличие от некоторых других элементов (валидация) Первоначально носило рекомендательный характер (ВОЗ – гг.) Очевидно, в связи с отсутствием этого положения в GMP США 1963 г. (нет и сейчас)

Из истории GMP - 2 Первый международный симпозиум по GMP (Женева, 1971 г.) Сообщение сотрудника корпорации Eli Lilly (США) привлекло необычный интерес (зал не вмещал желающих, много вопросов) Отражение общего интереса в отрасли к этому элементу GMP: само инспектирование (аудит) В последующих версиях правил GMP (ВОЗ, ЕС, PIC) само инспектирование перешло из рекомендаций в категорию обязательных требований

Аудиты систем качества Аудиты систем качества В 1987 г. опубликован первый международный стандарт ИСО серии 9000 по системам качества продукции Вслед за этим появилось межотраслевое понятие «аудит систем качества» Постепенно оно проникло в документацию по GMP

Из истории аудита Первоначально аудит: заслушивание сторон по итогам проверки (напр. в бухгалтерской практике) Затем стал употребляться в смысле проверки (полуофициальной) Термин «аудит» в значении «само инспектирование» в рамках GMP использовался и до 1987 г.

Самоинспектирование или аудиты качества? В руководствах по GMP появились формулировки «Самоинспектирование или аудиты качества» Возникает вопрос: это то же самое или разные вещи? Не будет большой ошибкой считать, что это – одно и то же Многие зарубежные специалисты считают эти слова синонимами (различие в терминологии) Вместе с тем более правильно видеть в этом два разных организационно-методических подхода

Самоинспектирование: особенности Самоинспектирование – репетиция официального обследования Ближайшая цель– опередить официального инспектора Тактическая – улучшить отчет об обследовании Стратегическая – выявить и устранить отступления от официальных требований

Самоинспектирование: особенности 2 Акцент на проверку степени соблюдения официальных правил и требований Основная задача - проверить наличие, адекватность и соблюдение СОПов Более формальный (дисциплинарный, кадровый) характер Вместе с тем: (см. следующий слайд)

Доклад Eli Lilly 1971 г. Рекомендовалось при выявлении недостатков уточнять: отсутствие системы (СОП) или ее неисполнение. А также оценить уровень СОП: недостаточный, адекватный, избыточные требования Эти детали не столь существенны для официального обследования, но важны для само инспектирования

Аудиты качества: особенности Цель аудита качества– выявить слабые места системы качества Характер – не дисциплинарный, но научно- организационный При правильном понимании – исключает признаки дисциплинарной проверки Часто привлекаются внешние эксперты (узкие специалисты) Могут использоваться документы ИСО (по системам качества, аудиту и др.)

На практике Чаще всего – комбинация двух подходов По этой причине само инспектирование и аудит качества используются как синонимы Однако, не следует смешивать аудиты по ИСО 9000 и аудиты по GMP Следует также учитывать, что: (см. следующий слайд)

Самоинспектирование, внутренний и внешний аудит Внутренний аудит может означать то же, что и само инспектирование Внутренний аудит может отличаться от само инспектирования по целям и организации Внешний аудит отличается от внутреннего по целям и организации

Аудиты качества: внутренние и внешние Самоинспектирование Внутренний аудит качества Внешний аудит качества - продолжение внутреннего аудита, как в плане идеологии, так и в части организации

Официальная классификация - аудит может быть: Первой стороны – самопроверка (внутренний аудит) Второй стороны – проверка партнеров, напр. поставщиков, контрактных организаций (внешний аудит) Третьей стороны – независимая от первой и второй, например, государством или сертификационным органом

Внутренний аудит – элемент управления Жизненный цикл управления по Шуарту (Шухарту): планируй-делай- проверяй-действуй То же самое современным языком: планируй-внедряй-осуществляй аудит- улучшай

Жизненный цикл управления (перевод)

Внутренний аудит (первой стороны) Цель внутреннего аудита - укрепить систему качества При внутренних аудитах стремятся избегать отрицательных эмоций К внутреннему аудиту могут привлекаться сторонние специалисты

Самоинспектирование (аудит) основные моменты Разбивка предприятия на объекты обследования: системы (подсистемы) Классификация аудитов План-график по месяцам, регистрация хода выполнения Перечень вопросов (старые и новые вопросники) Подготовка к официальным обследованиям

Организация само инспектирования Ответственный за само инспектирование Бригада (команда) переменного состава Планирование Ход обследования Протоколирование Рекомендации Контроль за исполнением намеченных действий по результатам само инспектирования Связь с официальными обследованиями

Виды само инспектирования (аудита качества) Общая (само)проверка соблюдения официальных требований в сфере качества Аудит систем производства Инспектирование в разрезе видов продукции Аудит по структурным подразделениям Аудит поставщиков/контрактных организаций Обзор документации Инспектирование в связи с проблемами Аудит «прогулка по предприятию»

Общая проверка соблюдения требований в сфере качества Проводится ежегодно В проверке участвуют все подразделения Внешний аудит на малом предприятии (25 чел.) Дает обзорные данные Хорошая подготовка к официальной инспекции

Аудит систем производства Акцент на одну или несколько систем В проверке участвуют несколько подразделений (узкое место – взаимодействие департаментов) Проводится ежегодно или чаще Глубокое обследование системы

Разбивка на системы (подсистемы) - варианты 6 систем (США) 8-12 систем (по главам GMP) 20 систем (Европа) Другая разбивка

Можно использовать подход к инспектированию в США 6 систем (качество, здания и оборудование, материалы, производство, упаковка, лабораторный контроль) По каждой проверяется: документация, подготовка кадров, валидация/квалификация, САРА, контроль изменений Кроме того, по ICH Q10: система качества, ответственность руководства, управление ресурсами, внедрение (product realisation), измерения, анализ и улучшение

6 систем фармацевтического производства Производство Лабораторный анализ Материалы Здания и оборудование Упаковка качество Руководство для промышленности: «Системы качества: подходы к требованиям GMP». FDA,сентябрь 2004

Система «Качество» Контроль изменений Расследования инцидентов Карантин и выпуск серий Годовой отчет по качеству Программа валидации («мастер-план) Контроль качества продукции Переделка, переработка, оценка возвратов

Система «Здания и оборудование» Помещения и оборудование, обслуживание, защита от проникновения животных Контроль изменений Предотвращение перекрестного загрязнения Квалификация, калибровка оборудования Очистка, валидация очистки Вспомогательные системы

Система «Материалы» Входной контроль, переконтроль, расследования отклонений Хранение, идентификация, карантин Контроль отгрузки и документация Валидация системы компьютеризованного учета

Система «Производство» Утверждение, соблюдение и документирование процессов Загрузка компонентов, идентификация емкостей Изготовление лек форм, обоснование спецификаций Внутрипроизводственный контроль Валидация технологических процессов Контроль изменений

Система «Упаковка и маркировка» Осмотр, хранение, выдача и использование этикеток Контроль операций упаковки и маркировки, очистки линий

Система «Лабораторный контроль» Схемы отбора проб Пригодность аналитической аппаратуры Валидация систем менеджмента лабораторных данных (LIMS) Разработка, валидация и верификация аналитических методик Контроль стандартных образцов Расследования результатов за пределами спецификаций (OOS) Программа испытания стабильности, включая проверку способности методов выявлять признаки нестабильности (stability indicating methods)

Инспектирование в разрезе видов продукции Одна категория продуктов (напр. инъекции, твердые оральные формы) От сырья до отгрузки Акцент на процессы Проводится раз в 2-3 года, при необходимости ежегодно

Обзор документации Досье на серии Годовые отчеты по качеству Отчеты о разработке продуктов Другие важные документы: реестры, журналы учета (перечень поставщиков, СОПов, оборудования) и т.п. Электронные системы ведения документации

Инспектирование в связи с проблемами Неплановые Требуют глубокого знания процессов Многодисциплинарный подход (команда узких специалистов разного профиля)

Аудит «прогулка по предприятию Неплановые Результаты не протоколируются Цель: что и как можно делать лучше Форма: беседы с работниками разных подразделений и уровня Очень полезны

Аудит поставщиков сырья и исходных материалов Аудит поставщиков сырья и исходных материалов Отсутствует правовая основа обязательного обследования одних хозяйствующих субъектов другими Во многих случаях фармацевтический производитель закупает исходные материалы через посредников, причем изготовители товаров ему не известны.

Аудит поставщиков 2 В руководстве ЕС по GMP, раздел 5 «Производство», подраздел «Исходные материалы», указано (п. 5.25): «Закупка исходных материалов - важная операция, в которой должны участвовать сотрудники, обладающие основательным знанием поставщиков».

Аудит поставщиков 3 В следующем пункте (п. 5.26) уточнено: «Исходные материалы должны закупаться только у одобренных поставщиков, указанных в соответствующих спецификациях, и, по возможности, непосредственно у производителя».

Знай своих поставщиков! Подходы: не только аудит Анализ образцов: валидация сертификатов серий и мониторинг результатов Сбор информации из любых источников Запрос перечня клиентов (проверка) Рекомендательные письма клиентов Сертификаты систем качества по ИСО 9000, НАССР и др. Запрос информации о системе качества, досье производителя и т.п.

Методические пособия ГОСТ Р ИСО Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (?) ИСО (9000) для тары, маркировки GMP для вспомогательных веществ (ВОЗ) НАССР для пищевых материалов GTDP и GSP (ВОЗ) для посредников

Вопросники для само инспектирования/ аудита ВОЗ/IFPMA (1971) ВОЗ/АSЕАN (1990) О.Е. Нифантьева А. В. Федотова (ГОСТ по системам качества – на базе GMP FDA) США (2005) Др.

Вопросники – вспомогательный инструмент Полезны для начинающих аудиторов (чтобы не забыть чего-либо важного) Сами руководства по GMP могут служить перечнем вопросов Опытные аудиторы руководствуются чутьем Более полезны вопросники, основанные не на текстах руководств по GMP, но на элементах систем качества (слайды и др.)

Годовой план-график аудитов Объект аудита янв.фвр.марапрмайиюньиюль/ авг сеноктноябдек Общая проверка 1 система 2 система 3 система 4 система 5 система 6 система Группа продуктов 1 Группа продуктов 2 Группа продуктов 3 Департамент 1 Департамент 2 Департамент 3 Департамент 4

Регистрация аудитов Запланировано, готовится Выполнено Составлен отчет Завершено устранение недостатков

Протоколирование аудитов Протоколирование во время Рассылка руководителям подразделений Периодические доклады руководству предприятия

Аудиты – последующие действия Аудиты – последующие действия План по устранению недостатков Сроки исполнения – по согласованию Контроль за исполнением намеченных действий При выявлении существенных недостатков – связь с выпуском серий

Связь с другими элементами системы качества Расследование инцидентов Расследования результатов за пределами спецификаций (OOS) Контроль изменений Изменения в заявке

Новый подход к аудиту Принцип активной открытости Окно Джохари (Johary) Данный термин образовался путем сложения имен двух психологов: Joseph Luft и Harry Ingham, опубликовавших свои первые работы по данной тематике в США в 50-х годах прошлого века.

Риски=нарушения GMP Традиционный подход к аудиту

Аудит – активная открытость (принцип Джохари)