Слайд: 1

Слайд: 2 Глобальная гармонизация номенклатур медицинских продуктов

Слайд: 3 3 3

Слайд: 4 название действующего вещества дозировка количество препарата в упаковке название препарата условия хранения серия, срок годности серия, срок годности знак оригинальности условия отпуска в аптечных учреждениях способ применения регистрационного удостоверения логотип фирмы фирма- производитель страна (город) - производитель штрих-код лекарственная форма Разворот вторичной упаковки лекарственная форма первичная упаковка вторичная упаковка Парадокс штрихового кодирования потребительской упаковки в России

Слайд: наименование лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), срок годности; номер серии; производитель лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; количеств упаковок; поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); должностное лицо, составившее сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Приказ МЗ и СР РФ от 28 декабря 2010 г. «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» 1222 н

Слайд: Table A.1 Example, INFLUENZAVAC in accordance with the approved product labelling Invented Name INFLUENZAVAC suspension and emulsion for emulsion for injection, Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) Marketing Number EU/H/ Marketing Identifier 454 Regulator ID 777 Marketing Expiry Date Date of Marketing GTIN Procedure ID 9870 Document ID 1234/2008 Date Batch number 3456 Expiry Date ISO/DIS 11615, © ISO 2010 ) All rights reserved 75

Слайд: 7 Очередная попытка создания «Вавилонского столпа» провалилась

Слайд: 8 8 8

Слайд: 9 USA Paper-based Pedigree and E-Pedigree

Слайд: 10 Начало создания ЕИП в ЕС Ассоциации EFPIA, GIRP и PGEU совместно работают над Европейской Моделью Европейским проектом верификации лекарств, цель которого предотвратить проникновение контрафактных препаратов в европейскую товаропроводящую цепь, и, таким образом, усилить безопасность пациентов. Недавно EAEPC, ассоциация, представляющая параллельных (коммерческих) дистрибьюторов, присоединилась к проекту.

Слайд: 11 EFPIA: End-to-end System

Слайд: 12 securPharm – Принцип непрерывности процесса в Германии Страница 12 - Немецкая инициатива securPharm Производитель ПродавецАптека/Пациент с рецептом Больница доставка доставка продажа PPN / NTIN 1. Запрос 2. Ответ База данных аптеки 3. Распределение Сохранение серийного номера каждой упаковки при помощи кода DataMatrix Проверка каждой упаковки Запрет на продажу, расследование! База данных производителя

Слайд: 13 China - SFDA

Слайд: 14 Belgium

Слайд: 15 Turkey

Слайд: 16 Brazil

Слайд: 17 Italy

Слайд: 18 Партнерство в системе securPharm – Состояние на 1 квартал 2013 г. Страница 13 Введение в проекты securPharm

Слайд: Список контактных лиц крупнейших международных компаний- производителей для обращения по вопросам сериализации

Слайд: Гомеостаз системы и как его изменять

Слайд: 21 Аналитики не предлагают конкретных шагов, направленных на повышение эффективности управления рынком медицинских продуктов

Слайд: 22 Разобщенное фарм сообщество также не предпринимает никаких значимых инициатив в этом направлении на без организующей роли регулятора

Слайд: 23

Слайд: 24 За последние десять лет ситуация в сфере IT изменилась коренным образом

Слайд: Стоимость лингвистического и информационного обеспечения в ЕГИСЗ

Слайд: 26 д

Слайд: 27 Важный принцип Возможность параллельного функционирования старой и новой систем

Слайд: 28

Основные источники официальной информации База данных Роспотребнадзора Система Лингвафарм База данных таможенной статистики База данных GS1 (GTIN, G L N) и данные от производителей, дистрибьюторов и аптек Базы данных Минздрава и Росздравнадзора РФ База данных деклараций соответствия Базы данных кодов ОГРН, ОКАТО, стран и территорий Расширение состава основных источников информации, используемых при формировании единой интегрированной 29

Слайд: 30 Условие функционирования Установление массива открытых данных

31 Основные положения концепции

32 Основные положения концепции 1 положение – выработать принцип уникальной идентификации каждой серии ТМН (ЛП и МИ) и обеспечить нанесение этого идентификатора на упаковку товара с одновременным включением его изображения в состав сопроводительных документации (накладной, электронной накладной) 2 положение – использовать в качестве идентификатора ЛС и МИ код Data Matrix Code (DMC) 3 положение – разработать структуру DMC, используя систему международных и отечественных стандартов 4 положение – обеспечить автоматизированные системы участников пилотного проекта возможностью печати DMC Товаров на стикеры и нанесением их на упаковки товаров, участвующих в обороте Международный стандарт Отечественный стандарт ISO 11615ГОСТ Р ИСО 11615–2013 ISO/IEC16022ГОСТ Р ИСО/МЭК

33 Основные положения концепции 5 положение – обеспечить хранение в учетных автоматизированных системах участников проекта информации о DMC, соответствующих каждой серии Товара; все накладные и электронные накладные должны содержать DMC товаров, участвующих в обороте 6 положение – обеспечить субъектов, участвующих в обращении Товаров, сканерами DMC, соединёнными с Системой гармонизации 7 положение – обеспечить контроль подлинности транзакций в точке передачи Товара - возможность электронного сканирования DMC на Товаре и его сравнения с DMC, хранящемся в автоматизированной системе участника 8 положение – обеспечить возможность сканирование каждой серии Товара, выпускаемой в оборот

34 Основные положения концепции 9 положение – обеспечить уникальную идентификацию элементов системных словарей, сопровождающих движение товаров и включением в состав реестров их графических образов (ID ЛПУ, ID врача, ID пациента, и др.) 10 положение – создать распределённую систему гармонизации Товаров, работающую как платформа-робот и состоящую из взаимодействующих между собой федерального, региональных и локальных центров гармонизации. Система предназначена для сбора, систематизации и хранения данных о процессах, происходящих в ней, которые можно использовать для подсистем автоматической генерации в режиме он-лайн отчетов о состоянии Товаров в заданный отрезок времени (указаны в приложениях Приказа 38 ФОМС) в автоматическом режиме (без участия специалистов). 11 положение - разработать и утвердить на базе системы информационных центров структуру и форматы входящих и выходящих данных, а также обеспечить процесс автоматической гармонизации отчетов.

35 Основные положения концепции 12 – положение - создать систему информационных шаблонов с целью подготовки описаний номенклатурных позиций Товаров, предназначенных для использования специальными роботами для обеспечения функционирования системы генерации отчетов 13 положение – в качестве входящих данных использовать существующие структуры официальных реестров (ГРЛС, ГРМИ, Таможенная статистика, ГР цен на ЖНВЛП, ГР Роспотребнадзора ), а также данные собственной генерации 14 положение – перенести обязанности по закупке Товаров в регионах на РАС

36 Основные положения концепции 15 положение – создать на базе платформы-робота (сопровождаемого ФЦГ) и специально подготовленной номенклатуры позиций массивов описаний номенклатурных позиций подготовленных ФЦМИ алгоритмов для автоматического формирования отчетов Перечень задач: Автоматическое формирование заявки на РАС если запас на нём < 15% Ведение реестра ЛПУ, уполномоченных выписывать ЛС - ДЛО Ведение реестра забракованных серий Ведение реестра фальсификатов Ведение реестра врачей Ведение реестра больниц Ведение перечень уполномоченных аптечных предприятий Приёмка, учёт и использование ЛС с помощью ДМС. Связь с центром гармонизации, ведение остатков. Отпуск ЛС пациенту: Контроль за ценами на ДЛО Контроль прослеживаемости движения ЛС и МИ от производителя до пациента Контроль наличия на РАС сведений о ЛС (сервис предназначен для уполномоченных аптечных предприятий) Формирование заявки в уполномоченные аптечные предприятия. Отсылка заявки в РАС Формирование на базе РАС сводной заявки. Автоматическое формирование отчёта об использованных ЛС в ЛПУ. Формирование перечня закупаемых у УФО ЛС по сериям и с присвоением ДМС Поступление ЛС от УФО на склад РАС Проверка совместимости при назначении лекарств Прослеживаемость движения лекарств online Жизненный цикл лекарственного препарата

37 Основные положения концепции 16 положение - обеспечить возможность для специалистов центрального аппарата Министерства здравоохранения РФ наблюдение за информационными процессами движения Товаров в Системе в любое время из любой точки любого региона

Важный принцип Создание интегрального информационного центра, формирующего нормализованные описания серий упаковок медицинских продуктов, соответствующих их DM-кодам, на основе обработки официальных источников информации, сопровождаемых различными ведомствами.

Важный принцип Построение на базе федерального межотраслевого регуляторного органа единой платформы – робота, генерирующей уникальные для отрасли DM-коды медицинских продуктов, введенных в обращение (процедура гармонизации). Платформа объединяет через DM-коды медицинские продукты, закупаемые на средства бюджетов всех уровней (государственный сектор) и представленные во всех автоматизированных системах их учета и контроля

Настоящая ситуация Сегодня мы имеем дело с системной проблемой, связанной с обособленным существованием объектов регулирования (МП) и информационной среды их сопровождения (электронные наладные) Возможные влечет за собой: 1. Недостаточно эффективный контроль над сферой обращения медицинских продуктов 2. Высокую вероятность совершения преступлений в фармацевтической отрасли, ограниченные возможности их выявления. 3. Высокую вероятность ошибок распределения медицинских продуктов 4. Угрозу безопасности пациенту 5. Высокие временные и трудовые затраты на организацию прослеживаемости

Важный принцип Регистрация события перемещения или распределения медицинского продукта уполномоченным лицом путем простого сканирования DM-кода на потребительской упаковке и сравнения его с изображением в номенклатурной строке электронной накладной и в базе данных центра гармонизации (контроль подлинности продукта)

Прослеживаемость и контроль транзакций Установить контроль по переходу МП от одного владельца к другому в точках его передачи с помощью организации специальной процедуры при помощи «уполномоченного лица» Производители Дистрибьюторы Аптеки ЛПУ Пациенты

Учет событий, связанных с перемещением потребительской упаковки Регистрация события перемещения или распределения медицинского продукта уполномоченным лицом путем простого сканирования DM-кода на потребительской упаковке и сравнения его с изображением в номенклатурной строке электронной накладной и в базе данных центра гармонизации (контроль подлинности продукта) Пациент

Слайд: 44 GTIN: Номер серии:1212 Окончание срока годности: Номер государственной регистрации: Основные параметры для установления уникального идентификационного кода серии ЛП

Слайд: Основные шаги модернизации в регионе Внедрение Data Matrix Codes (DMC) в качестве уникального идентификатора товаров медицинского назначения (ЛС и МИ) в соответствии с недавно принятыми стандартами Нанесение стикеров с изображением DMC на каждую упаковку товара, поступающую на РАС и изображения DMC на сопроводительные документы Осуществление транзакции, сопровождающей передачу товара медицинского назначения от одного субъекта к другому путем сравнения отсканированного DMC на упаковке с его изображением на сопровождающем документе (накладной, листе назначений, рецепте и др.)

Слайд: Сервисы на базе единого информационного центра Построение в модернизированных системах отчетов на основе учета простых событий перемещения (распределения) медицинских продуктов, хранящихся в матрице состояния сферы обращения медицинских продуктов.

Слайд: 47 Прикладные задачи, которые могут быть решены в регионе за счет применения продуктов и услуг РЛС Ведение регистра серий упаковок, введенных в оборот в регионе Автоматизированный контроль за сроками годностей лекарственных препаратов Автоматизированный контроль за забракованными (разбракованными) сериями лекарств и их отзыв Автоматизированный контроль за ценами на ЖНВЛП Автоматизированная верификация (контроль подлинности) ЛП на этапах приемки и выдачи Автоматизированное сравнение цен на товары аптечного ассортимента Автоматизированных персонифицированный учет ЛП в стационарах Автоматизированный контроль остатков товаров на прилавках аптек Прослеживаемость препарата на протяжении его жизненного цикла Построение логистических треков конкретных серий ЛП 47 СОЛ* - Сфера обращения лекарств

Слайд: Получение информации о содержании различных полей номенклатурной позиции медицинских продуктов на основе сканирования штрих- кода на вторичной упаковке МП

Слайд: D упаковка (верификация МП)

Слайд: 50 3D упаковка конкретной серии ЛП для визуальной верификации

Слайд: Описание (инструкция по медицинскому применению)

Слайд: 52 Пример связи локальных уникальных кодов ЛП, имеющихся в наличии на складе аптечных товаров, с кодами «ID серия РЛС ® » автоматизированной информационно-справочной системы РЛС ®

Слайд: 53 Первый шаг регулятора на 2015 год Ввести в электронную накладную штрих код GNIN на каждую упаковку серии МП

Слайд: 54 Выводы: - Н еобходим высокий уровень профессионализма и решимости достичь цели у технических сотрудников правительства и у всех ответственных за внедрение проекта участников сферы обращения МП. Отмечаются значительные финансовые и логистические трудности при выполнении всех требований в отношении всех назначенных препаратов. Следует опираться на уникальный мировой опыт, учитывая отсутствие технологии обработки такого массива данных. Существует ограничение по времени, так как успешное внедрение системы, по всей видимости, потребует больше времени, чем ожидалось.

Слайд: … Вопросы ?

Слайд: Спасибо за внимание! Д.э.н., проф. Г. Л. Вышковский, президент группы компаний РЛС