Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Внесение изменений в регистрационное удостоверение и в регистрационную документацию на медицинское изделие Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий 1

1. Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции постановлений Правительства Российской Федерации : от «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416» от «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». 2. Приказ Минздрава России от N 737 н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Нормативно-правовые акты, применяемые при подготовке документов для процедуры внесения изменений 2

Изменения налогового законодательства, связанные с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, вступившие в силу с 1 января 2014 года Согласно ст Налогового кодекса Российской Федерации, за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах: за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие рублей; за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие рублей.

Требования к заявлению определены п.9 Правил. Оформление заявления о государственной регистрации медицинского изделия 4 o Заявление оформляется в соответствии с утверждённой формой на бланке компании. o Все сведения, указанные в заявлении должны соответствовать документам, которые подаются вместе с заявлением о внесении изменений в регистрационное удостоверение, подтверждающим указанные сведения. o При необходимости, заявление может иметь приложения

Внесение изменений осуществляется в случаях, указанных в п. 37 Правил, а именно: а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; изменение компании (другое юридическое лицо) об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия; в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия); г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; изменение компании (другое юридическое лицо) об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия). Внесение изменений в регистрационное удостоверение (пп ПП РФ от )

Пункт 38 Правил Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы: а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); б) номер регистрационного досье; в) опись документов. 6

Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил) В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения. В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил. 7

Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил) Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 Правил, являются: а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений; б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию. 8

Внесение изменений в регистрационную документацию (п. 55 Правил) Изменения в технической документации Изменения в эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия в случае, если эти изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационную документацию, в соответствии с п. 55 Правил пп Характер изменений Предоставляемые документы 1. Окончание срока действия технических условий, доверенности (договора), сертификатов (например, ИСО 13485, 9001) 1. Заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил. 2. Актуализированные документы (например, технические условия и извещение об изменении технических условий). 2. Изменение нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия 1. Заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил. 2. Техническая и эксплуатационная документация производителя, со ссылками на актуализированные документы, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт, руководство по эксплуатации и др.). 3. Изменение маркировки или упаковки медицинского изделия 1. Заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил. 2. Все документы, содержащие информацию о маркировке или упаковке медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий). 4. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия 1. Заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил. 2.Документ, содержащий информацию о новых сроках хранения, годности или сроках гарантийных обязательств производителя, а также сведения о новом порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт или руководство по эксплуатации (инструкция по применению) изделия). 5. Изменение показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия 1. Заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил. 2.Документ, содержащий информацию о новых показаниях (противопоказаниях) к применению медицинского изделия или области применения медицинского изделия. 3.Документы, на основании которых производителем было принято соответствующее решение (например, результаты клинических исследований). 6. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия) 1. Заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил. 2.Документ, содержащий информацию о новых характеристиках медицинского изделия. 3.Документ, подтверждающий качество и безопасность медицинского изделия с новыми характеристиками (результаты технических испытаний и токсикологических исследований).

Внесение изменений в регистрационную документацию (п.52 Правил) В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи Росздравнадзор выдает дубликат регистрационного удостоверения на бланке с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим". Обращаем Ваше внимание, что имеются случаи, когда у заявителя при процедуре внесения изменений в регистрационное удостоверение не оказывается оригинала регистрационного удостоверения, в таких случаях необходимо сначала получить дубликат, а после получения, возможно инициирование процедуры внесения изменений.

Обращаем Внимание! При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты). 12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Спасибо за внимание! Суханова М.М. Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий