Эксплуатационная и техническая документация для целей регистрации медицинских изделий. Особенности для медицинских изделий для диагностики in vitro

Техническая документация Техническая документация производителя – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (постановление Правительства 1416/930/670) Техническая документация может быть представлена в виде нескольких документов (см. ГОСТ Р «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий»)

Содержание технической документации

Содержание технической документации. Детализация для МИ in vitro диагностики. Основные положения Техническая документация (сводный комплект технической документации) включает в себя следующие элементы: 1. Описание медицинского изделия для in vitro диагностики 2. Сопроводительная информация производителя к изделию 3. Информация по конструкции и производству МИ ИВД - информация по аттестации производителем материалов, применяемых при выходном контроле продукции, в том числе, принципы и методы аттестации. 4. Перечень рисков, связанных с применением МИ ИВД 5. … перечень стандартов, применение которых на добровольной основе обеспечивает соответствие требованиям безопасности и эффективности 6. Данные, подтверждающие соответствие МИ ИВД требованиям качества, безопасности и эффективности 6.1 Данные по аналитической эффективности (по применимости). (аналитическая эффективность МИ ИВД – способность МИ ИВД выявлять присутствие или определять содержание конкретного анолита в биологической пробе) 6.2. Научная обоснованность анолита (научная обоснованность анолита – связь анолита с клиническим или физиологическим состоянием) 6.3. Данные по клинической эффективности (по применимости). (клиническая эффективность МИ ИВД - способность МИ ИВД давать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой популяции)

Частые замечания по технической документации МИ ИВД Неполнота характеристик (в основном, это касается анализаторов). Отсутствие данных о метрологической прослеживаемости контролей и калибраторов (сведения об аттестации). Отсутствие данных о научной обоснованности анолита (например, генетические мутации). Отсутствие документов, подтверждающих наличие валидированного процесса стерилизации (стерильность не доказывается опытным путем) (ГОСТ EN (Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные»). В случае неполноты представленной документации Заявителю направляется запрос

Эксплуатационная документация «Эксплуатационная документация производителя - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении» (ПП 1416)

Содержание инструкции по применению. Детализация для МИ in vitro диагностики. Основные положения 1.1. Наименование медицинского изделия (МИ ИВД) Назначение МИ ИВД. 1.4 Предназначенный пользователь, (например, медицинский специалист; лицо, не имеющее медицинского образования) Принцип теста Описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов Перечень поставляемых материалов, входящих в состав МИ ИВД, список принадлежностей Указание любых специальных условий хранения Характеристики стабильности Информация в отношении предупреждений, мер предосторожностей и ограничений в использовании МИ ИВД По применимости, специальные требования для помещений (например, чистые комнаты) или специальное обучение Условия для сбора, обработки и подготовки образцов Там, где применимо, рекомендации в отношении процедур контроля качества Информация по метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам и материалам для контроля правильности Процедура анализа, включая расчеты и интерпретации результатов Аналитические характеристики Там, где применимо, характеристики клинической эффективности, такие как диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Предупреждения и/или меры предосторожности по безопасной утилизации МИ ИВД и принадлежностей.

Частые замечания по эксплуатационной документации МИ ИВД Неполнота характеристик: - для анализаторов отсутствуют основные аналитические характеристики (точность, воспроизводимость). - для наборов реагентов отсутствуют диагностические характеристики (характеристики, определяющие эффективность МИ) или, если это необходимо, данные о клинической значимости анолита. Отсутствие или неполнота данных по безопасному применению МИ (например, устройство для прокалывания - строго индивидуальное применение). В случае неполноты представленной документации Заявителю направляется запрос.