Исследование CRISTALLO Многоцентровое исследование Нового гибридного стента для сонных артерий Alberto Cremonesi On behalf of Cristallo Trial Investigators

– – – Протокол Цель: Оценить безопасность и эффективность стента Cristallo Ideale при лечени стенозов сонных артерий в сочетании с использованием различных типов устройств для Защиты от дистальной эмболии Пациенты: Симптоматические пациенты с ангиографически подтвержденным стенозом ВСА и или бифуркации ОСА более 60% Асимптоматичные пациенты с ангиографически подтвержденным стенозом ВСА и или бифуркации ОСА более 80%

Конечные точки Первичные Комбинированнная конечная точка включала большие и малые инсульты и смерть от неврологических причин в течение 30 дней Вторичные Технические успех - установка стента с резидуальным стенозом менее 30% Успех вмешательства - технический успех без неврологических осложнений

Критерии включения -Новые поражения или рестенозы после каротидной эндартеректоми бифуркации ОСА или ВСА, с анатомией доступной для стентировая -Симптоматичные пациенты со стенозами более 60% -Асимптомные пациенты со стенозами более 80% - Возможность использовать устройство проксимальной защиты или любого фильтра - Диаметр целевого сосуда > 4 мм в дистальной части и < 10 мм в проксимальной

Критерии исключения - Необходимость проведения вмешательства на контролатеральных сонных артериях во время той же процедуры - Не атеросклеротические поражения (васкулиты, травматическая диссекция, фибромышечная дисплация) - Рестенозы в ранее имплантированном стенте - Инсульт менее чем за 14 дней до вмешательства

Критерии исключения (продолжение) - Несколько поражений, которые не могут быть покрыты одним стентом - Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2.5 мг/дл) -Инфаркт менее чем за 10 дней до вмешательства - Аллергия или противопокзания к применению аспирина, клопидогреля, статинов, гепарина или нитинола

Клинико-демографические характеристики Количество пациентов Средний возраст (+/- СО) лет Пациенты старше 75, % Женщины, % Неврологические симптомы, % Ипсилатеральный инсульт, % Ипсилатеральная ТИА, % Amaurosis Fugax, % ,81 +/- 7,32 61,29 29,03 24,19 8,06 14,52 2,41

Сопутствующие заболевания Курение, % Дислипилимия, % Гипертензия, % Диабет, % ИБС Стенокардия, % ОИМ, % ЧТКА в анамнезе, % КШ в анамнезе, % 32,26 79,84 83,06 33,87 5,65 14,52 16,94 18,55

8,06 Характеристики поражения – 1 Стеноз (%), среднее +/- СО Длина (мм), среднее +/- СО Симптомные пациенты Асимптомные пациенты Референсный диаметр (мм) Проксимальный (ОСА), среднее +/- СО Дистальный (ВСА), ), среднее +/- СО Стеноз > 75% в контралатеральной ОСА % Стеноз > 75% в ипсиралатеральной ОСА % 84,14+/-7,80 16,64 +/- 8,99 17,67 +/- 6,53 8,53 +/- 1,06 5,73 +/- 0,91 0,81

Информация о вмешательства Защитные устройства, % MOMA Фильтры Среднее время перекрытия кровотока (MOMA) Длина стента, % 30 мм 40 мм Постдилатация, % Резедуальный стеноз < 30 %, % 58,87 41,13 04 мин 03 сек 24,19 75,81 97,58 100

Неврологические осложнения ТИА Инсульт Малый Большой Смерть Интраоперационные (%) При выписке (%) 30 дней после выписки (%) Всего 0,00 0,81 1,62 0,00 Конечная точка

1,62 Другие осложнения % Смерть Смерть от сердечных причин Смерть от дыхательной недостаточности Длительная брадикардия/гипотензия Почечная недостаточность > 3,0 мг/дл Гематома в месте пункции 2,52 1,68 0,84 1,62 0,81

Конечные точки % Первичная конечная точка Вторичные конечные точки Технический успех Успех вмешательства 0,00 100