БЕЗОПАСНОСТЬ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ. Опыт применения технологии INTERCEPT BLOOD SYSTEM МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарская областная клиническая станция переливания крови» МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарская областная клиническая станция переливания крови» г. Санкт-Петербург Заведующая отделением заготовки крови и её компонентов Мачехина Елена Фёдоровна Заведующая отделением заготовки крови и её компонентов Мачехина Елена Фёдоровна

ЗАГОТОВКА КРОВИ НА СОКСПК 2

С 2003 года для получения терапевтических доз ТК от одного донора в ОЗК используются три сепаратора клеток крови «Amicus», с 2013 г. – 7 аппаратов. С 2003 года для получения терапевтических доз ТК от одного донора в ОЗК используются три сепаратора клеток крови «Amicus», с 2013 г. – 7 аппаратов. 3

Приказ Минздрава РФ от г.183 н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или)ее компонентов » X.Правила трансфузии(переливания) тромбоцитарного концентрата(тромбоцитов). Расчет терапевтической дозы тромбоцитов проводится по следующим правилам: 50-70*10 9 тромбоцитов на каждые 10 кг массы тела или *10 9 на 1 м 2 поверхности тела. Следовательно, для взрослых реципиентов необходимое терапевтическое количество тромбоцитов должно составлять *

«Технический регламент о требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионнойй-инфузионной терапии» (Постановление Правительства 29 от г.) Приложение Тромбоцитный концентрат.полученный методом афереза Объем –не менее 40 мл на 60*10 9 тромбоцитов PH (при +22°С) в конце рекомендованного срока хранения от 6,4 до 7,4 5

На СОКСПК от каждого донора при проведении тромбоцитофереза на сепараторах «Amicus» заготавливается по две терапевтические дозы ТК, каждая 3*10 11 в 275 мл жидкости (PAS + плазма). 6

Показатели заготовки аферезного ТК (каждая доза 3,0* Показатели заготовки аферезного ТК (каждая доза 3,0*10 11 ) 7

Мероприятия для достижения безопасности трансфузий 8 1. Отбор доноров 2. Анкетирование доноров 3. Отвод первой порции крови для лабораторных исследований 4. Лабораторные исследования(ИФА, ПЦР) 5. Выбраковка компонентов по результатам исследований 6. Карантинизация плазмы 7. Банк эритроцитов 8. Инактивация компонентов крови

В 2004Г. В ЦЕЛЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВИРУСНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕМОТРАНСФУЗИЙ, ВПЕРВЫЕ В РОССИИ НА САМАРСКОЙ ОКСПК БЫЛ УСТАНОВЛЕН АППАРАТ ДЛЯ ИНАКТИВАЦИИ ПАТОГЕНОВ В ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ДОЗАХ ТРОМБОЦИТНОГО КОНЦЕНТРАТА И ПЛАЗМЫ – «INTERCEPT BLOOD SYSTEM». В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ В ОТДЕЛЕНИИ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДВА АППАРАТА «INTERCEPT BLOOD SYSTEM». В 2004Г. В ЦЕЛЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВИРУСНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕМОТРАНСФУЗИЙ, ВПЕРВЫЕ В РОССИИ НА САМАРСКОЙ ОКСПК БЫЛ УСТАНОВЛЕН АППАРАТ ДЛЯ ИНАКТИВАЦИИ ПАТОГЕНОВ В ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ДОЗАХ ТРОМБОЦИТНОГО КОНЦЕНТРАТА И ПЛАЗМЫ – «INTERCEPT BLOOD SYSTEM». В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ В ОТДЕЛЕНИИ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ДВА АППАРАТА «INTERCEPT BLOOD SYSTEM». (С МОМЕНТА ВНЕДРЕНИЯ ДАННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПО НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ОБРАБОТАНО И ВЫДАНО В ЛПУ ОБЛАСТИ 4500 ИНАКТИВИРОВАННЫХ ДОЗ ТРОМБОЦИТНОГО КОНЦЕНТРАТА).

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАМН САМАРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ Рабочий протокол обработки на системе INTERCEPT BLOOD SYSTEM аферезных тромбоцитов, полученных на сепараторе «Amicus» (2005) 10

11 Этапы обработки ТК Получение ТК на сепараторе Хранение в покое не менее 1 часа Хранение в тромбомиксере 1 час при постоянном помешивании при Т 22+2С УФО длиной волны нм в течение 4-5 минут и интенсивностью облучения 3,6 Дж/см 2 Адсорбция остаточного амотосалена через комбинированное адсорбционное устройство в течение 4-16 часов в тромбомиксере при Т 22+2С Переливание в контейнер для хранения и выдачи в ЛПУ

инструкция Cerus 12 Допустимые показатели для обработки тромбоцитарного концентрата на системе Intercept blood system Количество тромбоцитов 2,5-6,0*10 11 Объем жидкости мл % плазмы 32-47% % РАS(Intersol, SSP+)53-68%

Перед процедурой инактивации патогенов заготовленные ТК можно хранить при постоянном помешивании в тромбомиксере при Т 22+2С не более 24 часов. Протокол СОКСПК Показатели аферезного ТК для дальнейшей обработки Количество тромбоцитов в дозе 2,5-3,0*10 11 Объем жидкости 275 мл % плазмы в дозе 47% % РАS(Intersol, SSP+)63 % Примесь лейкоцитов в дозе Менее 1*10 6 Примесь эритроцитов в дозе Менее 4*10 6

Используемые системы для обработки ТК (SV код INT 21 с амотосаленом 15 мл) Е.Андреева, Cerus Europe B.V. 14

15 Показатели ТК обработанного на Интерсепте

Протокол СОКСПК Результаты валидации Объем ТК до облучения мл PLT до облучения 2,5-6,0 *10 11 Объем ТК после облучения мл PLT после облучения 2,2-5,4 *10 11 PH на 5-й день хранения ТК7,03 (норма 6,4-7,4) Таким образом, количество тромбоцитов после облучения уменьшилось в среднем на 8,3% (допустимая потеря до 10%)

Бактериологические исследования тромбоконцентрата Тестовый штамм Характеристика роста колоний Окраска по Грамму Staphylococcus aureus Колонии круглой формы с ровными краями. Непрозрачные, выпуклые, диаметром 1,5-2,0 мм. Цвет желтоватый. Поверхность блестящая Грамположительные кокки, расположенные гроздьями Заключение: рост характерных колоний тестового штамма 17

Бактериологические исследования тромбоконцентрата 18 Условия посева КОЕ/ мл Наименование культуры чашки Результаты посевов До обработки После обработки Staphylococcus aureus Рост более 300 Роста нет Заключение: тромбоконцентрат, зараженный Staphylococcus aureus, после обработки на установке «Intercept»стерилен

19 УЧАСТОК АППАРАТНОГО ПЛАЗМАФЕРЕЗА

В соответствии с приказом Минздрава РФ от «Об утверждении порядка медицинского освидетельствования доноров» от одного донора за одну процедуру заготавливаем 600 мл плазмы 20 АППАРАТ «AUTOPHERESIS-C» (Fenwal) автоматизированная система с использованием мембранного сепарационного устройства; низкий экстракорпоральный объем (200 мл); возможность чередования циклов забора и реинфузии крови предотвращают гиповолемическую реакцию у доноров; сочетание принципов фильтрации и центрифугирования обеспечивает высокий стандарт качества получаемой плазмы; среднее время плазма дачи минут; плазма, собираемая на аппарате «Autopheresis-C», практически свободна от клеточной контаминации; за процессом процедуры можно наблюдать.

Показатели работы участка 21 Показатели Проведено процедур Заготовлено плазмы всего (л)

Технический регламент о требованиях безопасности крови,ее продуктов, кровезаменителей, растворов и технических средств, используемых в трансфузионнойй-инфузионной терапии (постановление 29 от г.) П.34 В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения свежезамороженной плазмы свежезамороженная плазма может быть использована для переливания реципиенту при условии инактивации патогенных биологических агентов. П.34 В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения свежезамороженной плазмы свежезамороженная плазма может быть использована для переливания реципиенту при условии инактивации патогенных биологических агентов. 22

23 Аппарат SAHARA

Инактивация плазмы 24 Данные СОКСПК Метод заготовки плазмы Аппаратный плазмаферез Объем, мл 600 мл Эритроциты Менее 4*10 6 Время разморозки минут Время облучения 8 минут Время адсорбции 20 минут

Требования и контроль качества СЗП 25 Требования На СОКСПК Фактор VIII (до инактивации) В среднем не менее 70 МЕ на 100 мл В среднем МЕ на 100 мл Фактор VIII (после инактивации) В среднем не менее МЕ на 100 мл В среднем МЕ на 100 мл Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови, 16 издание 2010 г. Европейский комитет по переливанию крови

Объем инактивированной плазмы 26

ВЫВОДЫ Применение в службе крови современных технологий позволяет осуществлять заготовку высококачественных безопасных компонентов крови. 27

28 Спасибо за внимание! Спасибо за внимание!