Патентная охрана лекарственных средств и механизмы ограничения патентной монополии ЧЕБАН Аурелия Начальник отдела по рассмотрению возражений, жалоб и контролю качества EAPO 2014 Евразийская патентная организация Евразийское патентное ведомство

Евразийская патентная система предусматривает предоставление патентной охраны изобретениям, относящимся к лекарственным средствам (правило 3 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции, далее – Инструкция). В то же время евразийские нормативные правовые акты предусматривают ряд ограничений исключительного права патентовладельца, касающихся действий с использованием запатентованного изобретения, в том числе касающихся изготовления лекарственных средств и в целях проведения научных исследований и экспериментов (правило 19 Инструкции). Предусмотрена также возможность выдачи принудительных лицензий на использование евразийского патента (статья 12 Евразийской патентной конвенции, далее – Конвенция). EAPO 2014

1. Исключение лекарственных средств из системы патентования. В настоящее время осталось незначительное количество стран (из наименее развитых стран), не предоставляющих патентную охрану лекарственным средствам, но и те, в соответствии с переходным положением Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), до 2016 г. должны предусмотреть патентование лекарственных средств. (Справка: Исключение лекарственных средств из системы охраны патентом на изобретение было предусмотрено и в законодательстве СССР. Все страны-участницы Конвенции предоставляют патентную охрану лекарственным средствам). EAPO 2014

2. Ограничение патентной монополии. Большинство государств в мире идут по пути предоставления патентной охраны лекарственным средствам, но при этом более широко используют механизмы, ограничивающие исключительное право патентовладельца. Механизмы ограничений, с одной стороны, позволяют не исключать из сферы патентной охраны целые области научно-технической деятельности, а с другой стороны, дают больше самостоятельности странам в применении патентной системы соответственно их нуждам. EAPO 2014

2.1. Необходимость предоставления патентной охраны лекарственным средствам. - стоимость разработки одного лекарственного средства составляет в среднем 1 млрд. USD и постоянно увеличивается (от 800 млн. в 2000 г. до 1,506 млрд. в 2011 г.); - из изначально синтезированных химических соединений только одно становится апробированным лекарственным средством; - срок, необходимый для поставки на рынок лекарственного средства, начиная от исследовательских работ и заканчивая последней стадией клинических испытаний и регистрацией лекарства, постоянно увеличивается и в настоящее время составляет 13-15,5 лет (в 80-х годах этот срок составлял 9 лет). П роизводство лекарств– генериков также играет важную роль в развитии инновационной фармацевтической промышленности и в обеспечении доступности лекарственных средств, поскольку создает конкуренцию на фармацевтических рынках, которая, в свою очередь, стимулирует инновационную деятельность и повышает возможности доступа населения к системе здравоохранения за счет снижения цен на лекарственные средства. EAPO 2014

П роизводство лекарств– генериков также играет важную роль в развитии инновационной фармацевтической промышленности и в обеспечении доступности лекарственных средств, поскольку создает конкуренцию на фармацевтических рынках, которая, в свою очередь, стимулирует инновационную деятельность и повышает возможности доступа населения к системе здравоохранения за счет снижения цен на лекарственные средства. EAPO 2014

2.2. Современный рынок фармацевтической промышленности и патенты. Современная индустрия лекарственных средств является одной из самых рентабельных отраслей экономики. Рентабельность (соотношение доходов и объема продаж) для фармацевтических фирм составляет в среднем 15%, в то время как вся химическая промышленность достигает лишь 5%. Рынок резко биполярен: с одной стороны, это крупные производители из Северной Америки, Европы и Японии, составляющие около 86,9% глобального рынка и являющиеся производителями и экспортерами дорогостоящих запатентованных лекарственных средств, с другой стороны – это развивающиеся страны, импортирующие эти продукты и задействованные в производстве недорогостоящих генериков или альтернативных лекарственных средств. EAPO 2014

Статистика патентования лекарственных средств подтверждает рыночную тенденцию. Так, например, из международных заявок, подданных по процедуре РСТ в 2012 г. 7,8% составляют заявки в области лекарственных средств; заявители, подавшие наибольшее количество заявок в этой области, происходят из стран, которые являются основными производителями и экспортерами лекарственных средств на мировом фармацевтическом рынке. EAPO 2014

2.3. Доступность новых необходимых лекарств и патенты Приведенная выше статистика подтверждает прямую связь между патентами, развитием инновационной фармацевтической промышленности и ростом доходов фирм-разработчиков и производителей лекарственных средств. Следует отметить, что из всех лекарственных средств, указанных в Списке жизненно необходимых лекарственных средств ВОЗ как обязательные для каждой страны в целях обеспечения здоровья населения, только 4% покрыты патентной охраной. EAPO 2014

3. Механизмы регулирования патентной монополии в области охраны лекарственных средств 3.1. TRIPS и патентная охрана лекарственных средств ТРИПС устанавливает следующие механизмы: 1) право государств самостоятельно устанавливать законодательные меры, необходимые для охраны общественного здоровья (ст. 8); 2) расширяет возможности предоставления принудительных лицензий: а) возможность выдачи принудительных лицензий без обязательства предварительных переговоров с патентовладельцем; б) при чрезвычайных ситуациях в стране или других обстоятельствах крайней необходимости; в) в целях некоммерческого использования государством; г) в целях исправления антиконкурентной практики (ст. 31); 3) исчерпание прав патентовладельца (ст. 6). EAPO 2014

3.2. Развитие регулирующих механизмов ТРИПС - Декларация Доха «Относительно Соглашения TRIPS и общественного здоровья» Декларация интерпретирует применение механизмов TRIPS для решения проблемы охраны общественного здоровья и обеспечения доступа к лекарственным средствам («гибкие подходы TRIPS») EAPO 2014

Возможны следующие условия для выдачи принудительной лицензии: - кризисная ситуация, связанная со здоровьем населения страны; - в целях исправления антиконкурентной практики между фармацевтическими фирмами или для проведения антимонопольной политики; - необходимость создания или развития какой-либо фармацевтической отрасли; - высокие цены на лекарства. ( Справка: Во всех странах-участницах Конвенции предусмотрена возможность выдачи принудительных лицензий, однако в большинстве стран только в условиях неиспользования изобретения в установленные законом сроке, в целях национальной безопасности и при чрезвычайных обстоятельствах, которые ограничены стихийными бедствиями, катастрофами и крупными авариями). EAPO 2014

«Гибкий подход TRIPS» по исчерпанию прав Параграф 5(d) Декларации Доха предоставляет каждой стране право устанавливать собственный режим исчерпания прав согласно ст. 6 ТРИПС. уществуют принципы национального, регионального и международного исчерпания прав. Принцип международного исчерпания прав позволяет применить механизм параллельного импорта лекарств. Параллельный импорт открывает свободный доступ к запатентованным лекарственным средствам, законно продаваемым в зарубежной стране по более низким ценам, без получения согласия патентовладельца. (Справка: В странах-участницах Конвенции предусмотрен принцип национального исчерпания прав). EAPO 2014

3.3. Механизм ограничения исключительного права патентовладельца («исключение Bolar») Этот механизм предусматривает возможность осуществления третьими лицами, до истечения срока действия патента и не нарушая его при этом, исследований и тестирований, необходимых для регистрации этими лицами лекарственных средств сразу после окончания срока действия патента (для производства генериков). (Справка: В странах-участницах Конвенции подобное положение не предусмотрено в законах о патентах, однако в некоторых странах, в частности, в Российской Федерации, содержится в законе о лекарственных средствах). EAPO 2014

3.4. Лицензии из ведомства (ex officio). Патентный закон Франции предусматривает выдачу лицензии патентным ведомством (ex officio) в интересах охраны общественного здоровья в случаях, когда лекарственное средство, охраняемое патентом на продукт или способ его получения, поставляется на рынок в недостаточном количестве или качестве, либо по непомерно высоким ценам (Art. L ). Лицензия выдается патентным ведомством по приказу министра, ответственного за промышленную собственность, на основании ходатайства министра здравоохранения. EAPO 2014

4. Практика использования механизмов ограничения патентной монополии С 2001 г. до конца 2007 г. по итогам договоренностей Доха принудительные лицензии были выданы в 52 развивающихся и наименее развитых странах посредством либо положений о государственном заказе, либо заявлений о неиспользовании патентов; в нескольких случаях мотивом послужило условие чрезвычайной ситуации; лицензии касались в основном производства по госзаказу либо импорта генериков для лечения СПИД. Положительный эффект очевиден. Например, выдача принудительной лицензии правительством Малайзии в 2003 г. для импорта антиретровирального лекарства-генерика из Индии позволило снизить стоимость препарата от 363 $ в месяц до 115 $ в месяц, а выдача принудительной лицензии правительством Индии в 2012 г. на запатентованный противораковый препарат Nexovar фирмы Bayer позволило снизить стоимость препарата на 97%. EAPO 2014

Заключение: В рамках современной мировой патентной системы существует ряд действенных рычагов, позволяющих регулировать национальную политику в области охраны общественного здоровья путем обеспечения рынка необходимыми и доступными лекарственными средствами. Однако, следует также отметить, что механизмы ограничения патентной монополии не работают сами по себе, для этого необходимо их внедрение на уровне национального законодательства. EAPO 2014