Заседание рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий Координационного Совета при Минздраве России Ручкин А.В. – Президент ассоциации «Здравмедтех» , г. Москва,ул. Ильинка, д. 6/1

Одноразовые медицинские изделия 1. Рынок госзакупок = 15 млрд/год; рынок всего = около 20 млрд./год 2. Отечественное производство = около 40% рынка или около 25% от общего объема российской медицинской промышленности. 3. Цель по одноразовым - доведение к 2020 –му году, доли медицинских изделий однократного применения отечественного производства до % с учетом особенностей их поставки по импорту, в условиях чрезвычайных ситуаций и/или угрозы их возникновения;

Предложения по регулированию обращения 1. Первоочередная разработка для одноразовых МИ комплекса типовых ТЗ для использования конкурсах на поставку в МУ. (Это осуществимо в короткие сроки. Статус – МР (МУ) Минздрава РФ).Единство формулировок в названиях МИ. 44 ФЗ требует библиотеку типовых контрактов вкл. ТЗ. Требования по ГОСТ ИСО Включение одноразовых медицинских изделий в приложение к Порядкам оказания медицинской помощи….(Решение МЗ РФ)- механизм 3. Детальные требования к одноразовым стерильным изделиям, в том числе по Уровню Стерильности (в дополнение к общим требованиям по безопасности МИ). Инструкция, приказ МЗ РФ (или хотя бы информационное письмо) или Росздравнадзора. 4. П Положения О Росздравнадзоре « … меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение…. с целью пресечения фактов нарушения законодательства…». Обоснованность требований ТЗ при поставках, соответствие фактически поставленных изделий требованиям ТЗ при проверках Росздравнадзором МУ. Обеспечение единства экономического пространства РФ, эффективность расходования бюджетных средств. (Приказ/инструкция Росздравнадзора)

Спасибо за понимание 4