Контроль соответствия GMP Статус и перспективы Глушков Иван

Надлежащее качество производства Правила организации производства и контроля качества ЛС Инспекторат Подготовка лицензиатов

Качественные препараты с ? 61-ФЗ, статья 18, п.3: «Регистрационное досье формируется из следующих документов: … 2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке … 5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке …» 3

| 4 | Импорт ЛС из стран, не входящих в PIC/S Источник: ЦМИ «Фармэксперт» 2012 год, в натуральном выражении

Надлежащее качество производства: правила 5 Текст документа Создана постоянно действующая рабочая группа при Минпромторге России Подготовлен проект документа Создан механизм его поддержания в актуальном состоянии Вступление в силу Полномочия по утверждению Правил переданы Минпромторгу России Проблема согласования Правил Минюстом не решена

Надлежащее качество производства: инспекторат 6 Организационные решения по созданию инспекции Инспекция создается в структуре Минпромторга России Подготовка достаточного количества (сколько?) квалифицированных инспекторов под вопросом Нормативная база Проекты документов, регламентирующих работу инспектората, отсутствуют Плана мероприятий по вступлению в PIC/S нет

Надлежащее качество производства: подготовка лицензиатов 7 Уполномоченные лица Требования к уполномоченным лицам не сформированы Порядок аттестации не разработан Учебные центры / учебная литература Большое количество неравноценных программ Учебная литература практически отсутствует

«Критические несоответствия» системы 1. Негосударственный инспекторат 2. Подготовка проектов нормативных актов, регулирующих работу инспектората 3. Подготовка требований к уполномоченным лицам 4. Участие в разработки комплекта учебных программ для персонала лицензиатов 5. Участие в организации подготовки инспекторов 8