Изменения в действующее законодательство Российской Федерации, регулирующие правила оборота наркотических средств и психотропных веществ Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения ПАВЛОВ Сергей Валентинович Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области

2 Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, должна осуществляться с соблюдением требований международного права и законодательства Российской Федерации.

3

Результаты контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению требований действующего законодательства Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах Нарушения % от общего числа нарушений 2012 год 2013 год Нарушение правил хранения НС и ПВ (в том числе несоответствие помещений для хранения) 48%55,7% Отсутствие специалистов, имеющих специальную подготовку 21%17,2% Нарушения по ведению журналов учета НС и ПС 17,5%12,7% Нарушения правил предоставления отчетов 9,5%10,3% Нарушения правил оформления требований-накладных 1,5%0,06% Превышение норм запасов 1%0,05% Отсутствие справок у сотрудников, осуществляющих оборот НС и ПВ 0,5%3,5% Отсутствие допуска ФСКН на сотрудников и заключения на помещение 0,3% Нарушения по уничтожению 0,3%0,05% Отсутствие в трудовых договорах обязательств работника и работодателя 0,2%0,1% Нарушение по организации перевозок 0,2%0,04% Системные нарушения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах и их прекурсоров 4

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" С изменениями и дополнениями от: 9 июня 2010 г., 26 апреля, 6 октября, 8, 22 декабря 2011 г. 5

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 марта 2014 г. 249 «О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (опубликовано в Российской газете , вступает в силу ). 6

2. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также с правом их хранения (далее - юридические лица). 2. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (далее - юридические лица) – новая редакция. Изменения внесенные в Правила хранения 7

4. Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. 8

9 К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд" – дополнено.

Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях. Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного или 3-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности) наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях – новая редакция. 10

К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения медицинских организаций, предназначенные для хранения 5- дневного и (или) 3-дневного запаса 10– дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях, а также прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях – новая редакция. 11

К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, а также места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др). 12

К 4-й категории относятся помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ. – новая редакция К местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, относятся посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, и др.". – дополнено. 13

8. В помещении, относящемся к 4-й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. 14

В иных местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах. – абзац исключен В местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах. – пункт дополнен. 15

10. В целях обеспечения сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров помещения подлежат охране. Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел Российской Федерации, организацией, подведомственной Министерству внутренних дел Российской Федерации, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения" – дополнено. 16

Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности частной охранной деятельности. – новая редакция. 17

15. Специальные требования к условиям хранения: наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами - устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации – новая редакция. 18

наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств для ветеринарного применения, в аптечных ветеринарных аптечных и ветеринарных организациях - установливаются Министерством сельского хозяйства Российской Федерации – новая редакция. 19

20 Административные правонарушения при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности

Государственный контроль Соблюдение медицинскими организациями правил обращения с изделиями медицинского назначения Мероприятия По соблюдению безопасных условий труда - Федеральной службой по труду и занятости в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права; По соблюдению требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

Статья 38 Обращение медицинских изделий включает в себя в том числе - хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ)

Административные правонарушения при осуществлении медицинской деятельности в части нарушения прав граждан Вступила в действие с – рассматривается на административной комиссии Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ «Статья Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Правила в сфере обращения медицинских изделий – будет нормативный документ Минздрава России

Государственный контроль Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья Мероприятия - оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан: по платным медицинским услугам - информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий, Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006"Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг«. - соблюдение правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006"Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг«. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

Административные правонарушения при осуществлении медицинской деятельности в части нарушения прав граждан Вступил в действие с – рассматривается на административной комиссии Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ Статья Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 1. Невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Административные правонарушения при осуществлении медицинской деятельности в части нарушения прав граждан Вступил в действие с – рассматривается на административной комиссии Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ Статья Невыполнение медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Кодекс Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен статьей следующего содержания: Полномочия Росздравнадзора, применение ответственности через судебные инстанции "Статья Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических, предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) либо обязательных предварительных, периодических, предрейсовых или послерейсовых медицинских осмотров - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до полутора тысяч рублей; на должностных лиц - от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица."; Вступает в действие с 31 марта 2014 г. Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 437-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О безопасности дорожного движения" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях по вопросам медицинского обеспечения безопасности дорожного движения" Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 437-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О безопасности дорожного движения" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях по вопросам медицинского обеспечения безопасности дорожного движения"

Государственный контроль Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности. Мероприятия - утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем порядка участия представителей фармацевтических организаций и организаций по реализации ИМН; - осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам; Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

Государственный контроль Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности. Мероприятия анализ: - организации работы по информированию медицинских работников и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; - обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

Административные правонарушения при осуществлении медицинской деятельности в части нарушения прав граждан Вступила в действие с – рассматривается на административной комиссии Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ Статья Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности 1. Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает, - влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

Административные правонарушения при осуществлении медицинской деятельности в части нарушения прав граждан Вступила в действие с – рассматривается на административной комиссии Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ Статья Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Административные правонарушения при осуществлении медицинской деятельности в части нарушения прав граждан Вступила в действие с – рассматривается на административной комиссии Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ Статья Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

Административные правонарушения при осуществлении медицинской деятельности в части нарушения прав граждан Вступила в действие с – рассматривается судьями Статья Совершение административного правонарушения, предусмотренного частями 1, 2 и 3 настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, - влечет наложение административного штрафа в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до шести месяцев.

Административные правонарушения при осуществлении фармацевтической деятельности Вступила в действие с – рассматривается на административной комиссии Росздравнадзора, Территориального органа Росздравнадзора по субъекту РФ Статья Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств 1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Административные правонарушения при осуществлении фармацевтической деятельности Вступила в действие с – рассматривается судьями Статья Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств 2. Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Административные правонарушения при осуществлении фармацевтической деятельности Вступает в действие с – рассматривается судьями Статья Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств 3. Действия, предусмотренные частью 2 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.»

Спасибо за внимание! Павлов Сергей Валентинович, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области. тел. 8 (3452) , , факс 8 (3452)