ВНЕДРЕНИЕ ПРИНЦИПОВ GLP В ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОМ ЦЕНТРЕ (ЛАБОРАТОРИИ) Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний Филиал Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова Российской академии наук

Испытательный центр (test facility) - фактическое место проведения неклинических испытаний, где расположены коллектив специалистов помещения оборудование ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПЕРВООЧЕРЕДНЫЕ ШАГИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА Документ о создании испытательного центра Документ о назначении руководителя, на которого будет возложена ответственность за организацию и соблюдение принципов GLP в испытательном центре Документ, определяющий задачи, которые должен решать испытательный центр

Директор организации (ВУЗ, НИИ, НИЦ, ООО, ЗАО) Заместитель директора организации Руководитель отдела (лаборатории) Кто будет ответственным за организацию и соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики ??? ИЕРАРХИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ

ИЕРАРХИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ В ИБХ РАН В.Т.Иванов - директор ИБХ РАН А.И.Мирошников - заместитель директора (руководитель ФИБХ РАН) А.Н.Мурашев - руководитель лаборатории, ответственный за организацию и соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики Приказ об организации испытательного центра в ФИБХ РАН

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СХЕМА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО ТОКСИКОЛОГИИ Администрация центра Служба обеспечения качества Лаборатория фармакологии Лаборатория токсикологии Ветеринарная служба Лаборатория биохимии Инженерная служба Провизорская служба Архив Лаборатория патоморфологии Лаборатория гематологии

Размеры, устройство и расположение помещений должны отвечать задачам испытаний ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ Индивидуальный журнал (Logbook) Оборудование по характеристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследования Периодическое техническое обслуживание, включая регулярный профилактический осмотр, уход и калибровку Все работы должны сопровождаться соответствующими записями

ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ руководитель исследования дизайн исследования заявка в биоэтическую комиссию план (протокол) исследования выполнение исследования отчет передача материалов в архив совещание с исполнителями администрация испытательного центра спонсор утверждение плана исследования служба обеспечения качества

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований…» Постановление правительства РФ «О признании и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики …» Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики» GLP В РФ

Статья 11 Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения 2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Пункт 6. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением протокола В протоколе фиксируются действия, связанные с выполнением процедур, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и контролирует: а) проведение исследования в соответствии с утвержденным планом б) выбор соисполнителей в соответствии с протоколом доклинического исследования в) оформление протокола доклинического исследования, изменений к нему Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа 2010 года 708 н «Об утверждении Правил лабораторной практики»

Пункт 12. Руководитель организации согласовывает план доклинического исследования, организует работу по его выполнению, назначает ответственного исполнителя Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и контролирует: г) надлежащее выполнение утвержденных стандартных лабораторных и производственных процедур (далее - утвержденные процедуры) Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа 2010 года 708 н «Об утверждении Правил лабораторной практики»

Принципы GLP применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов, химических веществ промышленного назначения ПРИМЕНЕНИЕ GLP

Минздрав - лекарственные средства Минсельхоз - пестициды, ветеринарные препараты, кормовые добавки Минпромторг - химические вещества промышленного назначения Роспотребнадзор - пищевые добавки, косметическая продукция ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ОРГАНЫ РЕГИСТРАЦИИ РФ

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! Мурашев Аркадий Николаевич