Государственная политика в области лекарственного обеспечения населения Российской Федерации И.Н. Каграманян заместитель Министра здравоохранения РФ Москва, апрель, 2014

Государственная политика в области лекарственного обеспечения населения России Определяет приоритетные направления развития лекарственного обеспечения населения страны Формирует согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития лекарственного обеспечения Задает основной вектор для разработки и корректировки нормативно-правовой базы системы обращения лекарственных средств Служит основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов лекарственного обеспечения Строит концептуальную основу для государственно-частного партнерства по вопросам лекарственного обеспечения

Приоритеты государственной политики Российской Федерации в области лекарственного обеспечения ВсеобщностьДоступностьЭффективность Качество и безопасность Сбалансирован- ность Солидарное участие граждан и государства Обеспечение национальной безопасности КомплексностьРеагирование

Стратегия лекарственного обеспечения населения России до 2025 года Задача. Обеспечение рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения. Задача. Совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Задача. Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения. Задача. Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Задача. Повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников

Решение проблемы рационального использования лекарственных препаратов (1) внедрение современных клинических рекомендаций (протоколов) ведения больных; создание эффективной системы рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения на основе принципов доказательной медицины; формирование единого федерального регистра лиц, имеющих право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях; совершенствование порядка отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; 1 1 ЗАДАЧА

Решение проблемы рационального использования лекарственных препаратов (2) разработка и внедрение системы электронных назначений лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью их интеграции с системами поддержки принятия решений в области рациональной фармакотерапии; создание механизмов стимулирования рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения для эффективного управления ресурсами здравоохранения; развитие "школ пациентов" и осуществления мероприятий по формированию здорового образа жизни населения путем просветительской деятельности в сфере обращения лекарственных средств. 1 1 ЗАДАЧА

Решение проблемы совершенствования порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, с учетом их фармако-экономической эффективности и клинических рекомендаций. 2 2 ЗАДАЧА

Решение проблемы обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения(1) совершенствование государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств путем осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения; совершенствование системы стандартизации в области обеспечения и контроля качества лекарственных средств, включая систему аттестации государственных стандартных образцов; гармонизация требований к проведению доклинических испытаний и клинических исследований, организации производства, хранению, транспортированию, отпуску, уничтожению лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов; 3 3 ЗАДАЧА

Решение проблемы обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения(2) модернизация "холодовой" цепи и совершенствование контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП; создание процедур выведения из обращения клинически неэффективных и малоэффективных лекарственных препаратов для медицинского применения; оптимизация государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых для лечения редких заболеваний; формирование перечня по взаимозаменяемым лекарственным препаратам для медицинского применения; формирование единой информационной системы в области лекарственного обеспечения; развитие международного сотрудничества и информационного обмена 3 3 ЗАДАЧА

Решение проблемы совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в том числе на основе формирования системы референтных цен; разработка модели системы референтных цен. 4 4 ЗАДАЧА

Решение проблемы повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников создание единой информационно-справочной системы по актуальным методам лечения и рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения для медицинских и фармацевтических работников; создание системы повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников по вопросам рациональной лекарственной терапии, основанной на принципах доказательной медицины, а также организации вакцинопрофилактики инфекционных болезней; обеспечение доступа медицинских и фармацевтических работников к международным информационным ресурсам в сфере здравоохранения. 5 5 ЗАДАЧА

Индикаторы и показатели эффективности реализации «Стратегии 2025» 1 1 ЗАДАЧА удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах увеличение объема иммунизации и расширение видов прививок, включенных в региональные календари профилактических прививок показатели смертности от отдельных видов заболеваний 2 2 ЗАДАЧА производство отечественных лекарственных препаратов для медицинского применения по номенклатуре перечней, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий 3 3 показатель выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных поддержание эпидемического благополучия населения при инфекциях, контролируемых вакцинами ЗАДАЧА РАЦИОНАЛЬНОСТЬ ПЕРЕЧНИ БЕЗОПАСНОСТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ 4 4 ЗАДАЧА ЦЕНЫ индекс роста цен на лекарственные препараты по номенклатуре перечней 5 5 ЗАДАЧА КВАЛИФИКАЦИЯ доля медицинских работников, повысивших квалификацию по вопросам рациональной лекарственной терапии, основанной на принципах доказательной медицины

Факторы риска стабильной системы лекарственного обеспечения в России Рост продолжительности жизни населения приводит, как следствие, к старению популяции. Это меняет требования к организации системы здравоохранения и лекарственного обеспечения, выдвигают новые повышенные запросы к ресурсному обеспечению систем социального страхования и социальной помощи. РЕШЕНИЕ: Внедрение страховых механизмов в системе здравоохранения и лекарственном обеспечении, в частности ДЕМОГРАФИЯ

Факторы риска стабильной системы лекарственного обеспечения в России Нестабильность мировой политики и экономики, колебания мировых финансовых рынков и цен на энергоносители. В этой связи очень остро встает вопрос рациональности использования имеющихся ограниченных общественных ресурсов. РЕШЕНИЕ: Внедрение механизмов референтного ценообразования, оптимизация издержек в системе государственных закупок ЭКОНОМИКА

Факторы риска стабильной системы лекарственного обеспечения в России Значительное усиление роли человеческого фактора во всех областях развития экономики и общества. Отсюда возрастает роль социальных программ, обеспечивающих сохранение высокого качества человеческого потенциала, в первую очередь – эффективного лекарственного обеспечения работоспособного населения страны. РЕШЕНИЕ: Внедрение программ лекарственного возмещения для широких слоев населения ВОЗМЕЩЕНИЕ

Факторы риска стабильной системы лекарственного обеспечения в России Ускорение технологических изменений, происходящих в мире. Россия должна быть в авангарде этих изменений и активно развивать ключевые технологические направления, определяющие облик здравоохранения будущего. РЕШЕНИЕ: Государственное содействие (поддержка) российским фармпроизводителям, претендующих на инновационное развитие ТЕХНОЛОГИИ

Факторы риска стабильной системы лекарственного обеспечения в России Снижение предложения трудовых ресурсов и дефицит квалифицированной рабочей силы в системе здравоохранения и в системе лек обеспечения. Создание эффективной системы медицинского и фармацевтического образования, обеспечения мотивации персонала к постоянному повышению квалификации и повышению качества медицинской помощи. РЕШЕНИЕ: Реформа системы государственного высшего, дополнительного к высшему образования, повышение квалификации ОБРАЗОВАНИЕ

Слабые стороны российских реформ в области лекарственного обеспечения неготовность граждан планировать свои бюджеты в части расходов на поддержание здоровья и лечение: в обществе господствует потребительское отношение к здравоохранению, согласно которому о здоровье граждан должно заботиться государство; недостаточное развитие программ здорового образа жизни и социальных практик, ограничивающих распространение заболеваний; отсутствие регистров больных по социально – значимым заболеваниям; сильная зависимость Российской системы здравоохранения от доступности передовых медицинских технологий в силу слабости отечественных секторов разработки и производства инновационной продукции; отсутствие технологий мониторинга эффективности применения тех или иных лекарственных средств;

Тактические шаги Министерства здравоохранения РФ /кадровый вопрос/ Расширение должностей фармацевтических специалистов, в соответствии с приказом Минздрава РФ 1183н от г. «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников». Появились должности заместителя руководителя и руководителя структурного подразделения фармацевтической организации, а также провизора-стажера. В настоящее время готовятся изменения в Приказ Минздравсоцразвития России 541н от г. «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», где будут определены квалификационные требования к этим должностям.

Тактические шаги Министерства здравоохранения РФ /организационный вопрос/ подготовлен и утвержден ряд документов по уточнению и упрощению порядка выписывания и отпуска обезболивающих наркотических ЛС инкурабельным больным утверждены критерии включения ЛС в Перечень, ЛС, подлежащих ПКУ; Подготовлены проекты документов: - По правилам изготовления лекарственных средств аптечными организациями - По правилам отпуска ЛС из аптечных организаций - Проект перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету Все документы прошли широкое публичное обсуждение

Конкуренция стимулирует рост рынка! Доклад главы Минздрава Вероники Скворцовой на заседании Президиума Правительства РФ 21 ноября 2013г Для организации оптимального рынка государство должно создать условия, при которых лекарственные препараты не только доступны для населения, но и гарантированно безопасны и эффективны, а также экономически выгодны для разработки, производства и реализации. За последние 15 лет объём российского фармацевтического рынка вырос в стоимостном выражении более чем в 4 раза. Доля рецептурных лекарственных препаратов – 50,5%. По объёму продаж в денежном выражении лидируют импортные препараты, составляющие 75%. В то время как в натуральном выражении в ассортименте превалируют отечественные препараты – 63% ВЫВОД Рынок лекарств растет, поэтому разрабатывать, производить и реализовывать лекарственные препараты - выгодно

На рынке много ассортиментных позиций! На 1 января 2013 года в государственный реестр лекарственных средств входит наименований, а с учётом лекарственных форм, дозировок и фасовок – более 35 тыс. наименований. Из них оригинальные препараты составляют 23%. Таким образом, по доле сегмента воспроизведённых лекарственных препаратов – 77% – Россия занимает третье место после Китая и Индии. В большинстве стран с развитой системой контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств число дженериков инновационного препарата не превышает 4–5 за счёт высоких требований к параметрам сравнения препаратов и более жёстких барьеров входа на рынок для последующих дженериков. Назрела санация товарной массы на рынке лекарств. Останутся в системе обеспечения самые эффективные vs доступные Доклад главы Минздрава Вероники Скворцовой на заседании Президиума Правительства РФ 21 ноября 2013г ВЫВОД

Надо повышать рентабельность аптек! В России аптечная организация одна в среднем приходится на 1450 жителей, что в 2–5 раз выше по доступности по сравнению с большинством зарубежных стран. К примеру, в США – на 4,5 тыс., в Германии – 3,9 тыс. и так далее. Таким образом, в стране не только нет дефицита аптечных организаций, но отмечается превышение оптимального количества субъектов фармацевтической деятельности, что в сочетании с невысокой платёжеспособностью населения приводит к низкой рентабельности деятельности единичных субъектов на рынке и, как следствие, к таким процессам, как формирование аптечных сетей, снижение качества оказания фармпомощи, уменьшение доли производственных аптек, аптек, требующих особых условий хранения и отпуска для ряда препаратов, таких как наркотики сильнодействующие, и минимизация консультационной помощи. Важной чертой такой раздутой аптечной сети является диверсификация бизнеса для оптовых структур. Профессиональному сообществу необходимо самостоятельно задуматься о повышении рентабельности аптек за счет увеличения их функционала, а также (возможно) квотирования их количества и внедрения института саморегулирования в отрасли Доклад главы Минздрава Вероники Скворцовой на заседании Президиума Правительства РФ 21 ноября 2013г ВЫВОД

Государство и бизнес должны быть заинтересованы в повышении престижа и статуса работников фармацевтической отрасли! Министерством здравоохранения Российской Федерации в лице Министра Вероники Игоревны Скворцовой была поддержана инициатива общественных организаций по учреждению Дня фармацевтического работника, работников фармацевтической и медицинской промышленности, направленная на повышение престижа и статуса работников фармацевтической отрасли.

Благодарю за внимание! И.Н. Каграманян заместитель Министра здравоохранения РФ Москва, апрель, 2014