Особенности фармацевтического сектора Джанкорозова М.К., член Межведомственной рабочей группы по разработке ГЛП Бишкек 11 октября 2013 г.

Лекарства стары как мир Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания, они также могут смягчать страдания от заболеваний … Ни одно лекарство не является полностью или абсолютно безопасным для всех людей, нигде и никогда. Всегда существует некоторая степень риска при его применении. Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров? Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т.е. у покупателя нет выбора

Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (1) Большие объемы и высокая скорость прироста рынка – Колоссальная номенклатура лекарств и мед. техники Большой объем рекламной и иной информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли Нерациональное назначение и использование лекарств Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (2) Большое количество игроков – Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные производители – Брокеры, закупочные организации – Импортеры и их агенты – Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки – Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства – Потребители – Законодатели (Policy makers) – Регуляторные Органы (Исполнительные) – Экспертные комитеты и советники – Гражданское общество, организации пациентов – Международные агентства и доноры – Общественные закупочные организации – Плательщики - общественные – Частные страховые компании – Международные консультанты Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

Безопасность ЛС - уроки истории Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения Thalidomide продавался с 1957 по 1961 гг. в 50 странах под 40 наименованиями Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

Эффективность - выбор приоритетов Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета здравоохранения Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем большая его часть уходит на лекарства ( Международная конференции по РИЛС 2011) Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977) – наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ потребности системы здравоохранения Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом: – заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости Отбор основных ЛС способствует – повышению качества медицинской помощи – улучшению управления ЛС и ресурсами

Качество лекарств Не имеет смысла обсуждать эффективность, безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными – Качество – соответствие каждой таблетки строго определенным спецификациям. Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства: Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика) Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у пациента (стандарты надлежащих практик) Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача: – врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании – врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС – врач решает сколько ЛС назначить Таким образом, пациент сам не выбирает! В мировой практике ведущая роль в обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 1 – Сбои рынка (Покупатели) – Когда Покупатели имеют ограниченную информацию о лекарствах: в бедных странах недостаток информации по оценке качества, безопасности и аутентичности продукта трудно контролировать контрафактные и суб- стандартные продукты Когда Покупатели полагаются на Продавцов покупается слишком много ЛС или несоответствующие ЛС (из-за слабой информированности или коррупции) люди покупают слишком много и дорогих ЛС, из-за того, что врачи/фармацевты имеют стимулы больше назначить/продать дорогих ЛС 10

Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 2 Сбои рынка (Продавцы) Когда Продавцы используют недобросовестные методы торговли: o методы, деформирующие или подрывающие эффективную рыночную конкуренцию ( взятки, откаты, поставка некачественных ЛС и др.) o это подрывает эффективную конкуренцию и обескураживает новых поставщиков и конкурентов Когда Продавцы выделяют свою продукцию o убеждают, что их продукция особая и заслуживает своей высокой цены - выработка приверженности бренду и его узнаваемости o не способность покупателя объективно оценить качество, создает благоприятную почву для продвижения своего товара o Результат: Ограниченная ценовая конкуренция и барьеры для появления конкурентов с более низкой ценой 11

Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 3 Сбои рынка (Продавцы) Когда Продавцы поднимают цены на рынке с ограниченной ценовой конкуренцией: – В отдаленных районах с немногочисленной аптечной сетью – В случае, когда только один производитель уполномочен продавать отдельный продукт в стране – Когда генерик не разрешен – Когда существует олигополия ( ограниченное количество продавцов на рынке ) на стадии импорта или дистрибуции, цены растут 12

Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами по доступным ценам (для системы здравоохранения и самого пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

Что необходимо для достижения этой цели? 1. Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств 2. Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекраств Неэффективность государства также является источником проблем фармацевтического рынка

Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах ВОЗ: ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества. Продвижение инноваций: интеллектуальная собственность, цены Защита потребителей: международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/ безрецептурный отпуск, система возмещения затрат 15

Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов – Недостаточность государственного надзора – Черный рынок – Недостаточность государственного контроля качества при импорте/местном производстве – Цепь поставки лекарств непрозрачна – Ограничения доступа Рецептурный отпуск Контролируемые препараты – Бесконтрольный доступ к ЛС – Цены 16

Обеспечение доступных цен Внедрение концепции генериков Генерики - это воспроизведенные копии оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию

СОЗДАНИЕ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ТРЕБУЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ФИНАНСОВЫХ И ВРЕМЕННЫХ ИНВЕСТИЦИЙ исследования примен ение Цена и Возм. + Время (годы) клиническая разработка = До 1,5 млрд. * >10,000 молекул ~10 возможных лекарств 1 новое лекарство Инвестиции (млн. ) Уровень удачи * Включает затраты на все неудавшиеся продукты, не достигшие рынка (оценка промышленности)

Г енерики производятся разными фирмами и могут иметь разные характеристики Для стимулирования конкуренции между генериками и снижения цен на ЛС необходимы только Терапевтически эквивалентные - взаимозаменяемые генерики Это должно быть подтверждено специальными исследованиями Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

Обеспечение доступных цен Базовое условие успешности концепции генериков: – допуск на рынок реально взаимозаменяемых генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей

Конкуренция снижает цены Доступные цены Источник: = UNAIDS, B. Samb, 2000 Нет конкуренции (только оригинальный препарат) Конкуренция (2 - 6 производителей продукта) Выход генериков на рынок Конкуренция (2 - 6 производителей продукта) Выход генериков на рынок

Выводы Лекарства - специфический товар, качество и свойства которого не может оценить сам потребитель Регулирование должно быть основано на оценке рисков и должно быть максимально прозрачным Существуют инструменты, без которых система здравоохранения не сможет выполнить задачу обеспечения всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами (отбор лекарств, регистрация, лицензирование, контроль качества, инспекция, информация о лекарствах) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, ноября 2011

Спасибо за внимание!