Заместитель Начальника Управления Россельхознадзора кандидат ветеринарных наук Новикова Мария Викторовна
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ( фармаконадзор ) осуществляется в соответствии с приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. N 149
" Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом "
сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности : - о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов ; - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных ; - о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных ; - об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов ; сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных препаратов ; отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата ( далее - отчет ), содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата ; информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.
Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. Отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и ( или ) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации : - в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев ; - в течение последующих двух лет - ежегодно ; - начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года. Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.
В тестовом режиме введена в эксплуатацию система фармаконадзора « Гален », которая будет в режиме он - лайн принимать сведения от всех участников оборота лекарственного средства для ветеринарного применения о нежелательных реакциях и побочных реакциях, вызванных лекарственным средством для ветеринарного применения
После получения информации о нежелательных реакциях и побочных действиях лекарственного препарата для ветеринарного применения от потребителя Россельхознадзором проводится ее анализ путем проведения контрольно - надзорных мероприятий и исследований, в случае возможности лекарственного средства для ветеринарного применения о котором поступила сигнальная информация
В случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата.
размещается на своем официальном сайте Россельхознадзора в разделе « Регистрация и лицензирование » подраздел « Фармаконадзор » размещенная информация является открытой и общедоступной. обновление информации осуществляется непрерывно.