« Государственная Лекарственная Политика на 2014 – 2020 гг.» Проблемы регулирования лекарственных средств Бишкек 27 ноября 2013 г.

Что такое государственная лекарственная политика ? Средство достижения целей и руководство к действию : ГЛП одновременно является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне - и долгосрочных целей, поставленных Правительством перед отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. ГЛП является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать. Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые Правительством меры могут противоречить друг другу.

ГЛП важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения ГЛП не может осуществляться в вакууме ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения Кыргызстана, государственной политики в области здравоохранения и программы реформ в этой области. Цели ГЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения. Осуществление ГЛП должно содействовать достижению этих целей.

Лекарственные средства и здоровье Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным лекарственным средствам ( ЛС ), является одной из главных предпосылок для реализации этого права. Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения.

Техрегулирование и лекарственные средства Действие настоящего Закона не распространяется на социально - экономические, организационные, санитарно - гигиенические, лечебно - профилактические, реабилитационные меры в области охраны труда, применение мер по предотвращению возникновения и распространения массовых инфекционных заболеваний человека, профилактике заболеваний человека, оказанию медицинской помощи ( за исключением случаев разработки, принятия и исполнения обязательных требований к продукции, в том числе лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции )

« Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике » от 9 января 2005 года N6 Медико - санитарная помощь - комплекс медицинских и иных мер, направленных на охрану, укрепление и восстановление здоровья граждан. Статья 21. Виды медико - санитарной помощи Гражданам в Кыргызской Республике предоставляются следующие виды медико - санитарной помощи : - первичная медико - санитарная помощь ; - специализированная медицинская помощь ; - медико - социальная помощь ; - медицинская реабилитация ; - медицинская экспертиза.

Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров ? Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т. е. у покупателя нет выбора

Об основах технического регулирования ( от 22 мая 2004 года N 67) безопасность продукции и / или связанные с ней процессы проектирования ( включая изыскания ), производства, строительства, монтажа, наладки, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, утилизации ( далее безопасность ) - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью физических лиц, окружающей среде, в том числе жизни и здоровью животных и растений, имуществу физических и юридических лиц, государственному и муниципальному имуществу ;

Безопасность ЛС - уроки истории Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения Thalidomide продавался с 1957 по 1961 гг. в 50 странах под 40 наименованиями Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

Только безопасность, но не качество ! Статья 5. Цели принятия технических регламентов 1. Технические регламенты принимаются только в целях обеспечения безопасности : по защите жизни и здоровья людей ; по охране окружающей среды ; по защите жизни и здоровья животных и растений ; по предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции. 2. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Качество лекарств Не имеет смысла обсуждать эффективность, безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными Качество – соответствие каждой таблетки строго определенным спецификациям. Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства : Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика ) Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у пациента ( стандарты надлежащих практик ) Правильное применение ЛС ( в лечебном учреждении и дома у пациента ) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения ( Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ ), Барселона, ноября 2011

Стандарты в техрегулировании Стандартизация - деятельность по установлению правил, общих принципов, характеристик, рассчитанных для многократного использования на добровольной основе, направленная на достижение упорядоченности, повышение конкурентоспособности в области производства и оборота продукции, выполнения работ и оказания услуг ; Стандарт - документ, разработанный на основе консенсуса, в котором устанавливаются для добровольного многократного использования правила, общие принципы, характеристики продукции или процессов проектирования ( включая изыскания ), производства, строительства, монтажа, наладки, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, утилизации, выполнения работ, оказания услуг.

Соответствия, но чему ? оценка соответствия - деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования выполняются. Оценка соответствия может проводиться в формах государственного надзора, аккредитации, подтверждения соответствия, контроля, регистрации, одобрения, экспертизы, испытаний, измерений, а также их сочетаний ;

Обязанности государства в сфере ЛС Статья 10. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения - обеспечение контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования ; Статья 10. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, в том числе применяемые для лечения животных, произведенные на территории Кыргызской Республики и ввозимые на территорию Кыргызской Республики. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется путем : - экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, производимых в Кыргызской Республике и ввозимых на территорию Кыргызской Республики ;

Качество, эффективность и безопасность ЛС Качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом. Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Безопасность лекарственных средств - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека.

Технический регламент « О безопасности лекарственных средств для медицинского применения » Статья 8. Общие требования к государственным стандартам качества 1. Лекарственные средства, выпускаемые на территорию Кыргызской Республики, должны соответствовать государственным стандартам качества. 2. Государственные стандарты качества лекарственных средств подразделяются на следующие виды : общая фармакопейная статья ; фармакопейная статья ; стандарт организации ; нормативная документация для зарубежных организаций – производителей.

3 уровня понятия « качество ЛС » 1- й уровень характеризует эффективность и безопасность ( а также соотношение польза / риск ) самого активного фармацевтического ингредиента. 2- й уровень характеризует требования к качеству спецификации на субстанцию и готовое ЛС, а также уровень разработки, производства и контроля качества ЛС ( например, соответствие требованиям GMP), то есть различие в качестве между разными производителями одного и того же ЛС. Это различие отражается и на их стоимости. Однако фармакологическая активность и безопасность обоих препаратов может существенно и не различаться. А потребитель уже при покупке учитывает соотношение цена / качество ( так же, как он поступает при покупке мяса или молока ). Одним из основных критериев при этом является соответствие требований спецификации на препарат требованиям Государственной Фармакопеи, которая и устанавливает государственный стандарт качества ЛС. 3- й уровень характеризует соответствие конкретного образца препарата требованиям собственной спецификации ( являющегося частью регистрационного досье ). С точки зрения 3- го уровня качества, препарат, соответствующий требованиям своей спецификации, является стандартным, то есть качественным. ЛС, не соответствующее требованиям своей спецификации, является субстандартным, то есть некачественным. В отличие от 1 и 2- го уровня, потребитель при покупке не знает, соответствует ли препарат 3- му уровню качества, является он стандартным или субстандартным.

Качество ЛС – сложное понятие Заключение о качестве 1 и 2- го уровня делают регуляторные органы на стадии регистрации и пострегистрационных наблюдений. Заключение о качестве 3- го уровня делается при контроле конкретной партии препаратов на рынке. На 3- м уровне говорят не о качестве, а о стандартной и субстандартной продукции ). Так, конкретная серия субстандартного препарата первого производителя по фактическим показателям качества может быть выше стандартного препарата другого производителя ( поскольку показатели качества первого производителя по его спецификации выше, чем у второго ). Но формально препарат первого производителя при этом может быть субстандартным, то есть некачественным, а препарат второго производителя стандартным, то есть качественным. Часто 2- го уровень качества ( различие между уровнями спецификаций разных производителей ) накладывается на 3- й ( соответствие собственной спецификации ).

Качественный = стандартный Поскольку 1 и 2- й уровни качества оцениваются в основном только на стадии регистрации, то на практике понятие « качественный » ( правильнее говорить все - таки « стандартный ») препарат означает ЛС, которое соответствует требованиям своей спецификации. При этом препарат, не соответствующий своей спецификации ( то есть субстандартный ), может вполне соответствовать аналогичной спецификации другого производителя. Соответствие Фармакопее означает соответствие государственному стандарту качества, но не свидетельствует о соответствии спецификации на данный препарат. Кроме того, препарат может быть качественным (3- й уровень с точки зрения Фармакопеи и своих реальных характеристик качества ), но фальсифицированным. С другой стороны, препарат может быть нефальсифицированным, но субстандартным ( то есть некачественным ).

Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС Обычные товары : покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене Лекарство : покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача : врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС врач решает сколько ЛС назначить Таким образом, пациент сам не выбирает ! В мировой практике ведущая роль в обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах ВОЗ : ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества. Продвижение инноваций : интеллектуальная собственность, цены Защита потребителей : международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств Создание доступа : ценорегулирование, рецептурный / безрецептурный отпуск, система возмещения затрат 21

Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами по доступным ценам ( для системы здравоохранения и самого пациента ) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения ( Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ ), Барселона, ноября 2011

Что необходимо для достижения этой цели ? 1. Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств 2. Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекарств Неэффективность государства также является источником проблем фармацевтического рынка

Спасибо за внимание !