Презентация доклада на тему: «Требования к рекламе лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАДов: проблемы толкования » Автор: Роман Владимирович Шабров (Юридическая фирма «БРАС», управляющий партнер). в рамках круглого стола « Правовые аспекты рекламы на российском фармацевтическом рынке », организованном Центром исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права Национального Исследовательского Университета «Высшая школа экономики» и практикой «Фармацевтика и право» Юридической фирмы «БРАС»практикой «Фармацевтика и право» 1

Требования к рекламе 1. Общие требования к рекламе и объекту рекламирования, установленные статья Федерального закона от 13 марта 2006 г. 38-ФЗ "О рекламе" (далее – ФЗ «О рекламе)»; 2. Специальные требования к рекламе, определенными способами, предусмотренные ст. ст ФЗ «О рекламе» (на радио, телевидении, в печатных средствах массовой информации), если соответствующая реклама распространяется соответствующим способом; 3. Специальные требования к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий БАДов, закрепленные в статьях 24 и 25 ФЗ «О рекламе». 2

Требования к рекламе лекарственных средств Реклама лекарственных средств не должна: 1) обращаться к несовершеннолетним; 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; 3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; 4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; 5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; 6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (за исключением рекламы лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний); 7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу; 8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; 9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; 10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением. 3

Реклама медицинских услуг, в том числе реклама методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации Реклама медицинских услуг не должна: содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; 4

Реклама методов народной медицины Реклама методов народной медицины не должна: содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; создавать впечатление ненужности обращения к врачу. 5

Реклама медицинских изделий Реклама медицинских изделий не должна: 1) обращаться к несовершеннолетним; 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; 3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; 4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; 5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; 6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (за исключением рекламы лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний); 7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу; 8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий. 6

Реклама не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования «Невотон» «Гипертония! Чего я только не предпринимал! И лекарства… Посоветовали «НЕВОТОН». Я решил попробовать. Это ведь очень просто: взял, надел – и забыл! И только через два дня понял: голова не болит! Давление – нормализовалось! Смены погоды совершенно не чувствую! И такой эффект – уже через несколько сеансов лечения! «НЕВОТОН» вернул меня к жизни. Уверен: он и Вам поможет! Игорь Кириллов. Диктор Центрального Телевидения». 7

Реклама не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий «Светомаг» ФАС России: Реклама представляла собой диалог ведущего передачи радиостанции "Радио России" и специалиста рекламодателя товара - ООО "Здоровье". В частности, сообщалось, что "Светомаг" " лечит такие серьезные заболевания, как катаракта, глаукома, частичная атрофия зрительного нерва при диабете... в большинстве других приборов используется обычный монохроматический свет, а в "Светомаге" именно лазерное излучение. Лазерное излучение способно на многое...". 8

Реклама не должна обращаться к несовершеннолетним В торговом зале аптеки при осуществлении рекламной акции безрецептурной продажи лекарственных препаратов осуществлялась в дополнение к договору купли-продажи раздача подарков, в т.ч. вручался DVD диск при безрецептурной продаже лекарственного средства. Позиция продавца-рекламодателя: ООО не согласилось с доводом о том, что диск с мультфильмом диском в качестве подарка за покупку лекарственного препарата можно расценить как нарушение пункта 1) части 1 статьи 24 Федерального закона от г. 38- ФЗ «О рекламе». Обращение к несовершеннолетним должно быть прямым и явным. ООО уточнило, что рассматриваемый способ размещения выбран исходя из стоимостной ценности подарков, а не нацелен на детей, подарки закрыты витриной, что ограничивает свободный доступ к ним. ООО пояснило, что мультфильм разрешен к просмотру для лиц старше шести лет. Таким образом, данный мультфильм не предназначен исключительно для несовершеннолетних. Кроме того, общество сообщило о том, что фактом, свидетельствующем о не направленности рассматриваемой рекламы к несовершеннолетним, является распространение данной рекламы именно в аптечном учреждении, а не в детском образовательном учреждении, где непосредственно находятся дети. Общество отметило, что в данном случае отсутствует причинно-следственная связь между диском с мультфильмом, размещенным на нижней полке стенда и выводом о том, что реклама медицинского препарата обращена к несовершеннолетним. Следовательно, по мнению ООО, в рассматриваемых действиях общества отсутствуют признаки нарушения пункта 1) части 1 статьи 24 Федерального закона от г. 38-ФЗ «О рекламе». Также, общество обратило внимание на то, что аптечная организация ООО не реализует лекарственные средства лицам, не достигшим возраста 18 лет. Решение антимонопольного органа: продавец во время реализации рекламной компании обращался с рекламой к несовершеннолетним, что запрещено п.1 ч. 1 ст. 24 ФЗ «О рекламе» (Решение по делу СЮ04-03/ Р Удмуртское УФАС России) 9

Реклама свойств и характеристик ЛП «Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования» - Часть 6 статьи 24 ФЗ «О рекламе» «Язвы нет, гастрит прошел мне помог Новобисмол». ФАС России: Рекламные утверждения о свойствах «Новобисмол» признаны не соответствующими инструкции по медицинскому применению (указание на влияние свойств препарата на эффективность схем эрадикации Helicobacter pylori и стимуляцию регенерации эпителия). В рекламе демонстрируются упаковки препарата и сообщаются свойства препарата и показания к применению для лечения болезней желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированных с Helicobacter pylori. Вместе с тем, инструкция по медицинскому применению препарата «Новобисмол» не содержит этих свойств препарата. 10

Аптека «оптовых цен» Е 1.«Неоптовые» цены (недостоверная реклама). 2. Отсутствие лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (довод спорный). 11

Предупреждение о наличии противопоказаний Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства ). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники. 12

Реклама рецептурных препаратов и информация о них Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях (ч. 8 ст. 24 ФЗ «О рекламе»). Действующее законодательство устанавливает специальные требования не только в отношении рекламы рецептурных препаратов, но и в отношении информации о таких препаратах: информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников; информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов (Части 1 и 3 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 13

Реклама рецептурных препаратов ФЗ "О рекламе" закрепляет закрытый перечень исключений, допускающих рекламу рецептурных лекарственных средств и препаратов, интернет- сайты в данный перечень не входят. Вместе с тем ФАС России указывает на то, что не является рекламой информация о производимых или реализуемых товарах, размещенная на официальном сайте производителя или продавца данных товаров, если указанные сведения предназначены для информирования посетителя сайта об ассортименте товаров данной организации. Но если такая информация направлена на выделение определенных товаров или самой организации среди однородных товаров или организаций, то такая информация может быть признана рекламой ; Конференция, транслируемая в сети Интернет, в ходе которой упоминаются рецептурные лекарственные препараты или средства, в случае, если данная информация не имеет своей целью привлечение внимания к фармацевтической компании или к конкретному товару и продвижение данной компании или товара на рынке, не является рекламой; В случае трансляции через Интернет конференции, при проведении которой в аудитории был размещен логотип компании и/или товарный знак, индивидуализирующий рецептурный препарат, такая информация может быть признана рекламой. 14

«Скрытая» реклама рецептурных препаратов Реклама рецептурного препарата под видом рекламы сайта. Создание информационных, образовательных и иных сайтов, по названию, элементам дизайна или иным элементам которых можно понять, к какому конкретно рецептурному лекарственному средству относится такой сайт; Статьи, посвященные лечению тех или иных заболеваний, в которых упоминается тот или иной рецептурный препарат; Реклама упаковки, которая по внешнему виду схожа с упаковкой рецептурного препарата; Реклама определенного лекарственного средства по международному непатентованному наименованию при условии, что на территории РФ зарегистрировано только одно рецептурное лекарственное средство с таким международным непатентованным наименованием; Интервью с медицинскими специалистами; Другое. 15

Наркотические и психотропные средства Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. 16

Реклама БАДов Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна: 1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами; При применении данной нормы судам следует учитывать, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект (п. 23 Постановления Пленума ВАС РФ от ). 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок; 3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок; 4) побуждать к отказу от здорового питания; 5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок. Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов. 17

Предупреждение при рекламе БАДов « Реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства)». (Федеральный закон от ФЗ) Вопросы: Как необходимо высчитывать данное пространство, к примеру, в рекламной статье на 2 полосы в периодическом печатном издании? Стоит ли при расчетах учитывать поля, или же только площадь текста и сопровождающие его изображения? 18

БАДы Реклама биологически активной добавки (БАД) «Полидерм форте», распространявшейся в газете «Аргументы недели» в июле 2012 г. под заголовком «Псориаз и экзему лечат изнутри», в которой сообщается следующее: «Одно инновационное лекарство уже есть в США, но в России оно пока не зарегистрировано. В нашей стране совсем недавно фармацевтический концерн «ФАРМАС» начал производство в очень ограниченном количестве аналогичного препарата «Полидерм форте». Псориаз и экзему он вылечивает, вот только достать препарат пока очень и очень трудно». ФАС России: в указанной рекламе приводится информация, создающая впечатление о том, что БАД «Полидерм форте» обладает лечебными свойствами при различных заболеваниях человека. В рекламной статье сообщалось: « Бронхо Лайн» - свободное дыхание без ингаляторов и гормонов….Применяется при бронхолегочных (пневмония) и аллергических заболеваниях, при астме любой степени тяжести, хронических и острых бронхитах..., а также при аллергических заболеваниях… Применение комплекса «Бронхо Лайн» позволяет снять приступы удушья…Восстановить дыхание и устранить кашель, забыть о тяжести и заложенности в груди… Купирует приступы кашля на долгое время ». 19

Статьи о БАДах В случае если статья (обзор и т.п.) подготовлена по материалам исследования (или исследований), касающегося использования какого-либо ЛП или БАД, что может свидетельствовать о ее рекламном происхождении (договор о размещении с производителем или иной компанией, продающей данный продукт, оплата им данного размещения или еще что)? Как расценивать публикацию подобного материала, если помимо него размещается реклама (рекламный модуль по продукту, рассмотренному в статье) – как (и чем) будет определяться объем рекламного размещения – только размером размещения, указанным в договоре, а статья будет расцениваться как справочно- информационно-аналитический материал? Если подобная статья представляет использование БАД, в каких случаях к ней будут применимы требования закона в части рекламы БАД? 20

Реклама в Интернете Также в настоящее время достаточно широко распространена в Интернете реклама рецептурных лекарственных средств. На практике можно встретить целые сайты, посвященные отдельным рецептурным лекарственным средствам, либо сайты, где рекламные модули отдельных рецептурных лекарственных препаратов спрятаны среди рекламных модулей безрецептурных лекарственных препаратов. Перед входом на них рекламодатели размещают специальные всплывающие окна примерно следующего содержания: "Я понимаю, что информация на данном сайте предназначена только для специалистов, и подтверждаю, что являюсь медицинским (аптечным) работником". В некоторых случаях случаев вместо или вместе с модулем подтверждения размещают надпись "Информация на данном сайте предназначена только для специалистов», «Информация только для фармацевтических и медицинских работников» и др. 21

Реклама в Интернете Федеральная антимонопольная служба России оштрафовала ООО «Гугл» на 200 тыс. рублей. Юридическое лицо распространяло в поисковой системе Google рекламу ЛП Кагоцел, Иммунал, Иммунал плюс С, Генферон Лайт спрей без предупреждений о наличии у препаратов противопоказаний к применению и использованию, о необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалистов. Социальная сеть Facebook после запроса ИТАР-ТАСС удалила рекламу биологически активной добавки GA-40, которая позиционировалась как лекарство от рака, а также страницу компании, которая является автором данного коммерческого объявления. В рекламе препарата указывается, что он "дает шанс улучшения состояния и регрессии опухоли пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов". 22

СМС-рассылка Согласно ст. 18 ФЗ «О рекламе» распространение рекламы по сетям электросвязи (к которым в том числе относится и смс- рассылка) допускается только при условии предварительного согласия абонента или адресата на получение рекламы. При этом бремя доказывания получения такого согласия лежит на рекламораспространителе. Более того, п. 2 ст. 18 запрещает распространение рекламы путём автоматической рассылки без участия человека, что само по себе снижает эффективность смс-рассылок. При смс-рассылках не выполняются следующие требования: (1)предупреждение о наличии противопоказаний к их применению и использованию; (2)необходимость ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов; (3)запрет на обращение рекламы к несовершеннолетним (необходимо проверять сведения об адресате сообщений, что представляется затруднительным, а зачастую и невозможным). 23

Статистика В 2013 году антимонопольные органы рассмотрели более 11 тысяч заявлений о несоответствии рекламы требованиям законодательства о рекламе. Наибольшее число нарушений были связаны с распространением рекламы лекарственных средств, медицинских услуг и БАД – 21,38% всех нарушений (при этом этот показатель существенно вырос по сравнению с 2012 годом, когда он составлял 12,57% всех нарушений). 24

Спасибо за внимание! 25