Использование системы технического регулирования для внедрения GMP в России Аладышева Ж.И. Председатель ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

«Чтобы очистить экономику от устаревших, неэффективных, вредных технологий, необходимо, наконец, отстроить современную систему технического и экологического регулирования. Очень сложный, очень чувствительный для экономики вопрос. Рассчитываю, что Правительство, совместно с бизнесом, с нашими коллегами по Таможенному союзу энергично проведёт эту работу» Из ежегодного Послания Президента России Федеральному собранию ( ) заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Сфера распространения стандартизации Фонд стандартов Качество Надежность Взаимозаменяемость Методы контроля Безопасность (около 20%) Совместимость Качество услуг Эргономика Энергоэффективность заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Министерства (нормативно- правовая деятельность) Федеральные агентства (гос.услуги) Федеральные службы (гос.надзор) Министерство промышленности и торговли Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ) Структура национальной системы технического регулирования Технические комитеты Росстандарта (ТК) заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Данные о ТК 458 Название: Разработка, производство и контроль лекарственных средств Закрепленная область стандартизации (коды ОКС): – Биология. Ботаника. Зоология, включая биотехнологию – Микробиология, прочие аспекты – Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом – Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты – Лабораторные препараты – Фармацевтика – Оценка воздействия на окружающую среду – Применение информационных технологий в здравоохранении Количество членов: заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Состав членов ТК 458 (на ) Ассоциаций – 9 Предприятий – 6 Инженерно-конструкторских бюро - 1 ФГУ и вузы – 3 Федеральные органы исполнительной власти – 2 БАЗОВАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») Новый сайт ТК 458:

Имеющиеся ГОСТ, закрепленные за ТК 458 Всего – 15 ГОСТов Серия ГОСТ Р ИСО по асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р по первичным упаковочным материалам ГОСТ Р по правилам GMP и связанные с ним 3 ГОСТа Ряд ГОСТ по чистым помещениям (совместно с ТК 184) заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Разделы ГОСТ Р 52249, несоответствующие действующему законодательству Несоответствие терминологии Неполное или несоответствующее содержание: – глав части I: 1 «Фармацевтическая система качества», 4 «Документация», 7 «Деятельность, передаваемая другой организации (Аутсорсинг)» Приложения 2 «Производство биологических препаратов» Приложения 6 «Производство медицинских газов» Приложения 11 «Компьютеризованные системы» Приложения 13 «Лекарственные препараты для клинических исследований» Приложения 14 «Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы»

Ожидаемые изменения первоисточника – Правил GMP EC Пересмотренная глава 2 части I «Персонал» (введена с ) Идет пересмотр главы 3 «Помещение и оборудование» части I (обсуждение завершено) Идет пересмотр главы 5 «Производство» части I (обсуждение завершено) Идет пересмотр главы 6 «Контроль качества» части I (обсуждение завершено) Идет пересмотр главы 8 «Претензии и отзыв продукции» части I (обсуждение завершено) Идет пересмотр Приложения 16 «Подтверждение Уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска» (сбор мнений по первому проекту завершен )

Существующие проблемы Отсутствие активности как членов ТК, так и предприятий отрасли: плохо отвечают на запросы, анкетирование о потребности в стандартах, нет заявок на разработку стандартов Слабая поддержка работ по стандартизации со стороны государства Нет согласованного видения об использовании документов по стандартизации в регулировании обращения лекарственных средств Есть социальный заказ, но нет активности! заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Возможная система документов, регулирующих разработку, производство и контроль ЛС Нормативные правовые акты Минздрава России и Минпромторга России Документы ФОИВ, не требующие регистрации в Минюсте (добровольное применение): -без отсылки на ГОСТ -с отсылкой на ГОСТ ГОСТы и другие документы по стандартизации : 1. Детализация/толкование требований (то, что не может быть включено в НПА или документ ФОИВ) - добровольное применение 2. Стандартизация объектов, на что не может быть издан НПА (например, межотраслевые вопросы, нет компетенции, не предусмотрено законом, опережающие требования) заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Группы существующих стандартов (национальных и международных), непосредственно касающихся ЛС Упаковка для лекарственных средств (требования к продукции, методы контроля) Производство лекарственных средств (требования к процессам (GMP, GTP) оборудованию, методологии PAT, биотехнология) Лекарственное растительное сырье (только РФ) Термины и данные по ЛС для информационного обмена Методы испытаний (GLP ОЭСР, наноматериалы (специфика для мед.продукции), биотехнология, «продвинутые» нефармакопейные методы) заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Планируемые работы ТК 458 в годах Актуализация национальных стандартов, закрепленных за ТК 458 Перевод руководств ICH в ГОСТ Р (в дальнейшем в ГОСТ) Перевод руководств PIC/S в ГОСТ Р (в дальнейшем в ГОСТ) Использование разработок ASTM (США), стандартов ISO и CEN для издания ГОСТ Р (в дальнейшем в ГОСТ) Перевод методик ОЭСР и типовых протоколов FDA в ГОСТ Р и рекомендации по стандартизации (в дальнейшем в ГОСТ) Перевод клинико-фармацевтических монографий EMA и руководств ВОЗ по лекарственному растительному сырью в ГОСТ Р (возможно, также типовые стандарты FDA на безрецептурные препараты) Собственные разработки Анализ фонда стандартов, используемых российскими фармацевтическими предприятиями с целью определения задач по их актуализации

Планируемые документы по стандартизации в 2014 году по производству ЛС ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Пересмотр ГОСТ Р ГОСТ Р «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация». Пересмотр ГОСТ Р (с перенаименованием) Производство лекарственных средств. Технологические регламенты производства. Разработка ГОСТ Р (на основе ОСТ ) ГОСТ Р «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования». Пересмотр ГОСТ Р ГОСТ Р ИСО «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования». Пересмотр ГОСТ Р ИСО. Прямое применение ISO :2008 с дополнением -EQV Производство лекарственных средств. Валидационный мастер-план по квалификации установки и функционирования для производства нестерильных препаратов и валидации процедуры очистки. Разработка ГОСТ Р. -Прямое применение PIC PI Производство лекарственных средств. Валидация асептических процессов. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение PIC PI Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GXP. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение PIC PI Производство лекарственных средств. Рекомендации по выполнению технических требований при производстве стерильных лекарственных средств. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение PIC PI Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение ICH Q1A Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение ICH Q5C заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

Помощь в работе ТК 458 Информирование производителей лекарственных средств о возможности участвовать в разработке стандартов и других документов по стандартизации в качестве разработчиков Помощь в переводе зарубежных стандартов и руководств Формирование согласованной позиции бизнеса и регуляторов о роли документов по стандартизации при обращении лекарственных средств заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! Контакты ТК 458 Секретариат: , г. Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, корп. 2 телефон (495) /факс (495)