« Государственная Лекарственная Политика на 2014 – 2020 гг.» Введение Бишкек 26 ноября 2013 г.

Что такое государственная лекарственная политика ? Средство достижения целей и руководство к действию : ГЛП одновременно является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне - и долгосрочных целей, поставленных Правительством перед отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. ГЛП является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать. Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые Правительством меры могут противоречить друг другу.

ГЛП важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения ГЛП не может осуществляться в вакууме ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения Кыргызстана, государственной политики в области здравоохранения и программы реформ в этой области. Цели ГЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения. Осуществление ГЛП должно содействовать достижению этих целей.

Государственная лекарственная политика и далее ПП КР от г. 794 « О Государственной лекарственной политике КР ». Период реализации гг. ПП КР от г. 704 « О Государственной лекарственной политике КР ». Период реализации гг. ПП КР от г. 11 « О Государственной лекарственной политике КР на годы ». Период реализации гг. Предлагаемая Государственная лекарственная политика КР. Период реализации гг.

Лекарственные средства и здоровье Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным лекарственным средствам ( ЛС ), является одной из главных предпосылок для реализации этого права. Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения. Рациональное использование качественных, эффективных и доступных по цене препаратов позволило бы решить многие проблемы в сфере здравоохранения.

Лекарство : определение Вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы ( таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания, они также могут смягчать страдания от заболеваний …

Мировой рынок лекарственных средств Общий объем продаж на мировом фармацевтическом рынке за 12 месяцев к декабрю 2012 г. составил 573,4 млрд. долларов США. Лидерами по экспорту лекарственных средств являются 6 Европейских стран ( Германия, Бельгия, Швейцария, Франция, Ирландия, Великобритания ) На их долю приходится 58,1% мирового объёма. На седьмом месте находится США с долей экспорта 7,5%. Россия занимает сорок восьмое место с объемом экспорта 472, 6 млн. долларов США, Беларусь – шестьдесят третье (117,1 млн. долларов США ).

Динамика импорта Кыргызстана ЛС и ИМН за гг., в млн. с.

Зарегистрированная фармпродукция гг. На год зарегистрировано 7307 наименований фармацевтической продукции: из них ЛС – 4757; ИМН – 2148; БАД – 402.

Фармацевтические организации в КР, гг.

Структура фармацевтических организаций в КР :

Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров ? Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т. е. у покупателя нет выбора

Характеристики фармацевтического сектора ( глобальные аспекты ) (1) Большие объемы и высокая скорость прироста рынка Колоссальная номенклатура лекарств и мед. техники Большой объем рекламной и иной информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли Нерациональное назначение и использование лекарств Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения ( Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ ), Барселона, ноября 2011

Характеристики фармацевтического сектора ( глобальные аспекты ) (2) Большое количество игроков Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные производители Брокеры, закупочные организации Импортеры и их агенты Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства Потребители Законодатели (Policy makers) Регуляторные Органы ( Исполнительные ) Экспертные комитеты и советники Гражданское общество, организации пациентов Международные агентства и доноры Общественные закупочные организации Плательщики - общественные Частные страховые компании Международные консультанты Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения ( Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ ), Барселона, ноября 2011

Безопасность ЛС - уроки истории Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения Thalidomide продавался с 1957 по 1961 гг. в 50 странах под 40 наименованиями Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

Эффективность - выбор приоритетов Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета здравоохранения Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем большая его часть уходит на лекарства ( Международная конференции по РИЛС 2011) Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977) наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ потребности системы здравоохранения Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом : заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости Отбор основных ЛС способствует повышению качества медицинской помощи улучшению управления ЛС и ресурсами

Качество лекарств Не имеет смысла обсуждать эффективность, безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными Качество – соответствие каждой таблетки строго определенным спецификациям. Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства : Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика ) Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у пациента ( стандарты надлежащих практик ) Правильное применение ЛС ( в лечебном учреждении и дома у пациента ) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения ( Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ ), Барселона, ноября 2011

Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС Обычные товары : покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене Лекарство : покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача : врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС врач решает сколько ЛС назначить Таким образом, пациент сам не выбирает ! В мировой практике ведущая роль в обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами по доступным ценам ( для системы здравоохранения и самого пациента ) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения ( Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ ), Барселона, ноября 2011

Что необходимо для достижения этой цели ? 1. Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств 2. Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекарств Неэффективность государства также является источником проблем фармацевтического рынка

Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах ВОЗ : ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества. Продвижение инноваций : интеллектуальная собственность, цены Защита потребителей : международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств Создание доступа : ценорегулирование, рецептурный / безрецептурный отпуск, система возмещения затрат 21

Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов Недостаточность государственного надзора Черный рынок Недостаточность государственного контроля качества при импорте / местном производстве Цепь поставки лекарств непрозрачна Ограничения доступа Рецептурный отпуск Контролируемые препараты Бесконтрольный доступ к ЛС Цены 22

Обеспечение доступных цен Внедрение концепции генериков Генерики - это воспроизведенные копии оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию

Обеспечение доступных цен Базовое условие успешности концепции генериков : допуск на рынок реально взаимозаменяемых генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей

Спасибо за внимание !