Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории Амурской области Г.А. Даниленко Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области

Фармаконадзор совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения ЛС, их предупреждение и защиту пациентов

Цель фармаконадзора : Снижение заболеваемости и смертности, вызываемыми лекарственными средствами.

Задачи фармаконадзора : Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях клинического их применения на большой популяции людей Распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации; Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств; Выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям; Выявление злоупотребления лекарственными препаратами; Выявление медицинских ошибок.

Нормативно-правовая база мониторинга безопасности лекарственных препаратов Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства Российской Федерации от N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» в редакции Постановления Правительства России от N 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован Минюстом России ) Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 758н Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"(Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18325) Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»(Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18304)

Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств " Статья 64 Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. 7

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 64 Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 8

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ N 18324) Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании: - сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности: о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов; о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; - сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств; - периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Приказ РФ от N 757н Минздравсоцразвития Росздравнадзор проводит анализ информации и направляет его результаты в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информационным письмом Управления Росздравнадзора по Амурской области от , совместным приказом Управления Росздравнадзора по Амурской области и министерства здравоохранения Амурской области от /806 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств в области» до сведения руководителей медицинских организаций доводилась информация: - о необходимости определения ответственных лиц за регистрацию случаев выявления НПР и снижения эффективности лекарственных средств, - получения логина и пароля для ввода данных в систему АИС Росздравнадзор, -предоставления ежемесячных отчетов в Территориальный орган Росздравнадзора.

По данным реестра АИС Росздравнадзор в 2013 году в РФ зарегистрировано всего сообщения о НР, из них: Амурская область-340 Приморский край-94 Хабаровский край-39 Сахалинская область-10 Камчатский край-10 Магаданская область-8 Еврейская АО-0 Чукотский край-0 Астраханская область-618

По мониторингу безопасности лекарственных средств в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» медицинскими организациями Амурской области в 2013 году внесено 340 сообщений ( в 2012 году- 295, в 2011г. – 272). Большинство сообщений от медицинских организаций области - сообщения о серьезных неблагоприятных побочных реакций 280(86%), включая 1 случай со смертельным исходом. осуществляется постоянное взаимодействие с региональным центром безопасности лекарственных средств, информационное взаимодействие с руководителями медицинских и фармацевтических организаций. В ходе контрольных мероприятий Территориальным органом Росздравнадзора осуществляется проверка деятельности медицинских и фармацевтических организаций по мониторингу безопасности лекарственных средств

Динамика предоставления сообщений по мониторингу безопасности ЛС в период за года на территории Амурской области

Информация о предоставлении сведений о выявлении фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средствах, незарегистрированных медицинских изделиях, НПР лекарственных средств, НС медицинских изделий в 2013 году п/п Название организации Кол-во 1ГБУЗ АО "Амурская областная клиническая больница"112 2ГБУЗ АО "Амурский областной кожно-венерологический диспансер"6 3ГБУЗ АО "Амурский областной онкологический диспансер"3 4ГБУЗ АО "Амурский областной противотуберкулезный диспансер"6 5ГБУЗ АО "Амурская областная детская клиническая больница"5 6ГБУЗ АО "Амурская областная инфекционная больница"21 7ФГБУ "ДНЦ ФПД" СО РАМН6 8ГБУЗ АО "Городская поликлиника 1"2 9ГБУЗ АО "Городская поликлиника 2"11 10ГБУЗ АО "Городская поликлиника 4"12 11ГБУЗ АО "Детская городская клиническая больница"9 12ГБУЗ АО "Станция скорой медицинской помощи"86 13ГБУЗ АО "Райчихинская городская больница"2 14ГБУЗ АО "Тындинская больница"1 15ГБУЗ АО "Шимановская городская больница"2 16ГБУЗ АО " Благовещенская городская клиническая больница"34 21ГБУЗ АО "Ромненская больница"1

Мониторинг безопасности медицинских изделий В настоящее время общие требования к обороту медицинских изделий установлены ст. 38, 95, 96 Федерального закона от г. 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В ст. 38 дано определение понятия «медицинское изделие», в частности медицинскими изделиями являются не только инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, но даже специальное программное обеспечение. В соответствии с данным законом, на территории РФ разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, их комплектующие и принадлежности, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов и предназначенные исключительно для их личного использования. Оборот незарегистрированных медицинских изделий запрещен.

Нормативно-правовая база мониторинга безопасности медицинских изделий Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. 175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий регламентированы приказом Минздрава России от н.

С целью выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проводит мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий регламентирован приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

На основании сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». По результатам проверки принимается решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

В соответствии с действующим законодательством в сфере обращения медицинских изделий, Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области совместно с министерством здравоохранения Амурской области был издан приказ 275/792 от «Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий в области», регламентирующий процедуру практической организации и проведения мониторинга безопасности медицинских изделий. Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области до сведения руководителей медицинских организаций (включая медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, частной системы здравоохранения) и других субъектов обращения медицинских изделий, расположенных на территории Амурской области, доведена информация о необходимости определения ответственных лиц за регистрацию выявления случаев побочных действий и нежелательных реакций медицинских изделий, а также, организации получения доступа (логина и пароля) в информационный портал «Мониторинг медицинских изделий» на интернет-сайте Росздравнадзора (письмо от (864) , письмо от (560) ).

По состоянию на информацию о проведенных мероприятиях по организации мониторинга безопасности медицинских изделий предоставили 28 медицинских организаций, из них: -предоставили информацию о полученном доступе (логине и пароле) в информационный портал «Мониторинг медицинских изделий» на интернет-сайте Росздравнадзора – 11 медицинских организаций: 1. ГБУЗ АО "Городская поликлиника 2", 2. ГБУЗ АО "Амурский областной кожно-венерологический диспансер", 3. ГБУЗ АО "Станция скорой медицинской помощи г. Благовещенска" 4. ГБУЗ АО "Белогорская больница", 5. ГБУЗ АО "Свободнеская больница", 6. ГБУЗ АО "Больница рабочего поселка Прогресс", 7. ГБУЗ АО "Детская городская клиническая больница", 8. ГБУЗ АО "Городская поликлиника 1", 9. ГБУЗ АО "Ивановская больница", 10. ГБУЗ АО "Ромненская больница", 11. ГАУЗ АО "Санаторий "Василек",

предоставили информацию о назначенных ответственных за регистрацию выявления случаев побочных действий и нежелательных реакций медицинских изделий - 15 медицинских организаций: 1. ГБУЗ АО "Благовещенская центральная районная поликлиника", с.Чигири. 2. ГБУЗ АО "Тындинская больница", 3. ФКУЗ "Медико-санитарная часть министерства внутренних дел Российской Федерации по Амурской области", 4. ГБУЗ АО "Амурский областной наркологический диспансер", 5. ГБУЗ АО "Амурская областная станция переливания крови", 6. ГБУЗ АО "Амурская областная инфекционная больница", 7. ГБОУ ВПО (Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования) "Амурская государственная медицинская академия" Клиника кардиохирургии, 8. ГБУЗ АО "Амурский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", 9. ФГБУ Дальневосточный научный центр физиологии и патологии дыхания Сибирского отделения РАМН 10. ГБУЗ АО "Архаринская больница", 11. ГБУЗ АО "Шимановская городская больница", 12. ГБУЗ АО "Сковородинская ЦРБ", 13. ГБУЗ АО "Серышевская больница", 14.ГБУЗ АО "Завитинская больница", 15. ГБУЗ АО "Амурская областная психиатрическая больница",

В соответствии с письмом Управления Росздравнадзора по Амурской области от (560) «Об организации и проведении мониторинга безопасности медицинских изделий» для организации работы по представлению информации обо всех случаях побочных действий, нежелательных реакций при применении и эксплуатации медицинских изделий в медицинских и фармацевтических организациях необходимо: Назначить ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий. Получить персонифицированный доступ (логин и пароль) для работы в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, для чего необходимо направить сведения (название организации, сфера деятельность, ФИО руководителя, юридический адрес, почтовый адрес, ИНН, ОГРН, ФИО уполномоченного по надзору, должность, телефон и ) по почтовому адресу: , Москва, Славянская пл., 4 стр.1 или по электронному адресу или в электронной форме через официальный сайт. Обеспечить заполнение карты-извещения, размещенной на сайте Росздравнадзора

На информацию о наличии/отсутствии непредвиденных ситуаций при обращении медицинских изделий предоставляют 17 медицинских организации : 1. ГБУЗ АО «Ромненская больница» 2. ГБУЗ АО «Амурская областная станция переливания крови» 3. ГБУЗ АО «Белогорская больница» 4. ГБУЗ "Амурский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", 5. ГБУЗ АО «Шимановская больница» 6. ГБУЗ АО «Завитинская больница» 7. ГБУЗ АО «Амурский областной противотуберкулезный диспансер» 8. ГАУЗ АО "Санаторий "Василек", 9. ГБУЗ АО «Станция скорой медицинской помощи» 10. ГБУЗ АО «Амурский кожно-венерологический диспансер» 11. ГБУЗ АО «Свободненская больница» 12. ГБУЗ АО « Городская поликлиника 2» 13. ГБУЗ АО «Амурская областная клиническая больница» 14. ГБУЗ АО « Стоматологическая поликлиника г. Благовещенска» 15. ГБОУ ВПО (Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования) "Амурская государственная медицинская академия" Клиника кардиохирургии 16. ГБУЗ АО «Городская поликлиника 4» 17. ФКУЗ "Медико-санитарная часть министерства внутренних дел Российской Федерации по Амурской области"

По данным реестра мониторинга безопасности медицинских изделий в 2013 году внесено 448 сообщений. Из них: Дальневосточным федеральным округом внесено 2 сообщения (Магаданская область-1, Амурская область-1)

На основании вышеизложенного Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области считает необходимым активизировать работу в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, по изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств незарегистрированных медицинских изделий по письмам Росздравнадзора, организовать и проводить работу по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

Информацию о наличии/отсутствии выявленных в учреждении случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий предоставлять ежемесячно, в срок до 05 числа месяца, следующего за отчетным направлять на электронный адрес Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области: бумажный вариант с подписью руководителя до 10 числа по адресу: ул. Мухина, 31 офис 205. Уполномоченное лицо Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области по контролю за проведением мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий – Вовк Елена Германовна, тел:

Спасибо за внимание !